此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

围产期抑郁症状的远程医疗小组干预 (TePOP)

2023年3月30日 更新者:Gwen Latendresse、University of Utah

远程医疗小组干预减少不同人群围产期抑郁症状的随机试验

该项目的目标是首次评估使用远程医疗方法减少不同育龄妇女群体围产期抑郁症状的有效性;城市和农村居民,以及来自西班牙裔和主要是北欧后裔的人口。 孕妇每周连接一小时,持续 8 周,使用自己的电子设备,从他们选择的任何位置(例如, 家),参加由心理健康专家主持的视频会议小组。 该方法具有成本效益,并减少了获得精神卫生服务的障碍,特别是对于生活在农村、资源匮乏和少数民族社区的妇女,以及那些没有足够的交通、财政资源、儿童保育或工作释放时间的妇女。

研究概览

详细说明

围产期抑郁症 (PD) 影响 12-15% 的女性,并导致不良后果,例如 早产、低出生体重和儿童认知发育受损。 筛查可优化 PD 的检测,但不会减少筛查呈阳性的女性在心理健康服务 (MHS) 方面遇到的障碍。 众所周知,全国 MHS 短缺是一个重大障碍,特别是在资源匮乏和农村地区。 远程医疗是一种很有前途的减少障碍的方法,但很少有关于远程医疗减少围产期抑郁症状 (PDS) 有效性的研究。 远程医疗很有可能为育龄妇女提供有效、成本更低的 MHS,尤其是资源匮乏地区的妇女。

拟议的项目是一项针对轻度至中度 PDS 女性的随机对照试验。 该项目旨在评估; 1) 集体心理健康视频会议干预 (VCI) 对减少孕期和产后 PDS 的有效性,以及 (2) 不同生育妇女群体之间 PDS 的差异:农村和城市居民,以及拉丁裔和主要是北欧后裔( NED)人口。 研究人员假设,参与 VCI 的女性在整个孕期和产后的 PDS 明显低于同等注意力控制 (AC) 组中的女性,并且不同群体之间的结果会有所不同。 总共将招收 192 名女性;每个研究组 48 人。 参与者被随机分配到研究组:VCI + 护理标准,或 AC + 护理标准。 会议通过犹他州远程医疗网络 (UTN) 提供。 两组中的女性使用自己家中的任何电子设备(笔记本电脑、平板电脑、智能手机)每周参加一小时的小组会议,持续 8 周。 PDS 在整个注册过程中测量了六次——时间 1 = 干预前; T2 = 紧接着第 9 周的小组干预课程(干预后),T3 = 干预后 2 个月; T4= 干预后 4 个月; T5 = 干预后 6 个月; T6 = 8 干预后。

这项研究是第一个使用 VCI 让女性参与减少 PDS 的促进小组方法,并评估不同群体之间的影响。 该方法具有成本效益,并减少了获得 MHS 的障碍,特别是对于生活在资源匮乏和少数民族社区的妇女,以及那些没有足够的交通、儿童保育或工作释放时间的妇女。 VCI 可以在任何环境中复制(例如 农村或城市),并可适应不同社区的需求。 该研究通过确定团体远程医疗干预是否减少了 PDS,以及这是否因人群而异,从而推动了该领域的发展。 如果有效并得到广泛实施,遭受抑郁症负面影响的妇女和家庭将大大减少。 该项目符合 NINR 的优先领域,包括使用技术促进健康,以及关注自我管理和症状科学。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

98

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84112
        • University of Utah

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 18 岁及以上的女性
  • 有一个可行的怀孕(任何胎龄)或产后(最多 6 个月)
  • 爱丁堡产后抑郁量表 (EPDS) 得分在 9 到 20 之间
  • 说英语或西班牙语
  • 在与犹他大学或犹他州农村卫生区相关的合作产前或公共卫生诊所接受临床服务

排除标准:

  • EPDS 得分低于 9 分或高于 20 分的女性
  • 目前被诊断患有严重的精神疾病,例如精神病、精神分裂症、双相情感障碍、严重抑郁症、自杀意念、杀人意念
  • 在过去 6 周内开始服用或改变任何药物的剂量以治疗心理健康状况

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:提升计划
每周一小时的小组会议,为期 10 周,由心理健康专家主持。
UPLIFT 基于认知行为疗法和基于正念的实践。 参与者可以在家中使用任何电子设备(笔记本电脑、平板电脑、智能手机)通过视频会议进行会面。
有源比较器:怀孕技能组
每周一小时的小组会议,为期 10 周,由一名注册护士主持。
计划基于标准的产前、分娩、婴儿喂养和育儿教育课程。 参与者可以在家中使用任何电子设备(笔记本电脑、平板电脑、智能手机)通过视频会议进行会面。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
抑郁症状随时间的变化
大体时间:时间 1 = 干预前; T2 = 紧接着第 9 周的小组干预课程(干预后),T3 = 干预后 2 个月; T4= 干预后 4 个月; T5 = 干预后 6 个月; T6 = 8 干预后
自行完成:爱丁堡产后抑郁量表测量怀孕和产后的抑郁症状。 该仪器将测量孕期和产后6个时间点的抑郁症状。 该仪器的等级为 0-30,0 表示没有症状,30 表示症状最严重。 分数 < 10 = 没有抑郁症状; 10-15 = 轻微; 16-20 = 中度; > 20 = 严重。
时间 1 = 干预前; T2 = 紧接着第 9 周的小组干预课程(干预后),T3 = 干预后 2 个月; T4= 干预后 4 个月; T5 = 干预后 6 个月; T6 = 8 干预后

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
焦虑症状随时间的变化
大体时间:时间 1 = 干预前; T2 = 紧接着第 9 周的小组干预课程(干预后),T3 = 干预后 2 个月; T4= 干预后 4 个月; T5 = 干预后 6 个月; T6 = 8 干预后
自我完成:广泛性焦虑症 - 7 项量表测量焦虑症状。 该仪器将在怀孕期间和产后的 6 个时间点测量焦虑症状。 该仪器的等级为 0-21,0 表示没有症状,21 表示症状最严重。 分数 < 5 = 没有焦虑; 5-9 = 轻微; 10-14 = 中度; > 15 = 严重。
时间 1 = 干预前; T2 = 紧接着第 9 周的小组干预课程(干预后),T3 = 干预后 2 个月; T4= 干预后 4 个月; T5 = 干预后 6 个月; T6 = 8 干预后

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Gwen Latendresse, PhD、University of Utah

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年5月15日

初级完成 (实际的)

2022年5月30日

研究完成 (实际的)

2022年11月30日

研究注册日期

首次提交

2019年4月16日

首先提交符合 QC 标准的

2019年4月26日

首次发布 (实际的)

2019年5月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年4月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年3月30日

最后验证

2023年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IRB_00113917
  • R01NR017620 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

PI 将与其他研究人员共享去识别化数据以供研究,包括人口统计、结果、沟通方法和设计。 数据将与在具有联邦广泛保证 (FWA) 的机构下工作的调查人员共享,并可用于二次研究目的。 PI 同意在资助项目期结束后一年内提供与目标相关的数据和手稿。 PI 同意以完全符合 NIH 数据共享政策和适用法律法规的方式共享数据。

IPD 共享时间框架

PI 同意在资助项目期结束后一年内提供可用数据

IPD 共享访问标准

数据将与在具有联邦广泛保证 (FWA) 的机构下工作的调查人员共享,并可用于二次研究目的。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

提升计划的临床试验

3
订阅