- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03932760
Intervenção em grupo de telessaúde para sintomas depressivos perinatais (TePOP)
Ensaio randomizado de intervenção em grupo de telessaúde para reduzir sintomas depressivos perinatais em diversas populações
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A depressão perinatal (PD) afeta 12-15% das mulheres e contribui para resultados adversos, por ex. parto prematuro, baixo peso ao nascer e comprometimento do desenvolvimento cognitivo da criança. A triagem otimiza a detecção de DP, mas não reduz as barreiras aos serviços de saúde mental (MHS) encontradas por mulheres com triagem positiva. Uma escassez conhecida de MHS em todo o país é uma barreira significativa, particularmente em ambientes rurais e com poucos recursos. A telessaúde é uma abordagem promissora para reduzir barreiras, mas há pouca pesquisa sobre a eficácia da telessaúde para reduzir os sintomas depressivos perinatais (PDS). Existe um grande potencial para a telessaúde fornecer MHS eficaz e de baixo custo para mulheres grávidas, especialmente aquelas em locais com poucos recursos.
O projeto proposto é um estudo randomizado controlado entre mulheres com PDS leve a moderada. O projeto visa avaliar; 1) a eficácia de uma intervenção de videoconferência de saúde mental (VCI) em grupo para reduzir a PDS durante a gravidez e o pós-parto e (2) diferenças na PDS entre diversos grupos de mulheres grávidas: residentes rurais e urbanas, latinas e descendentes predominantemente do norte da Europa ( NED) populações. Os investigadores levantam a hipótese de que as mulheres que participam do VCI terão PDS significativamente menor durante a gravidez e pós-parto do que as mulheres em um grupo de controle de atenção (AC) equivalente, e os resultados serão diferentes entre os diversos grupos. Um total de 192 mulheres serão inscritas; 48 em cada grupo de estudo. Os participantes são designados aleatoriamente para grupos de estudo: VCI + padrão de atendimento ou AC + padrão de atendimento. As sessões são realizadas via Utah Telehealth Network (UTN). As mulheres de ambos os grupos frequentam sessões de grupo semanais de uma hora durante 8 semanas usando qualquer dispositivo eletrônico (laptop, tablet, smartphone) de sua própria casa. PDS é medido seis vezes durante a inscrição - Tempo 1 = pré-intervenção; T2 = imediatamente a seguir à 9ª semana de aulas de intervenção em grupo (pós-intervenção), T3= 2 meses pós-intervenção; T4= 4 meses pós-intervenção; T5 = 6 meses pós-intervenção; T6 = 8 pós-intervenção.
Este estudo é o primeiro a usar um VCI para envolver as mulheres em uma abordagem de grupo facilitada para reduzir o PDS e avaliar o impacto entre diversos grupos. A abordagem é econômica e reduz as barreiras de acesso ao MHS, principalmente para mulheres que vivem em comunidades de minorias e de poucos recursos, e aquelas sem transporte adequado, creche ou tempo livre para trabalho. O VCI pode ser replicado em qualquer configuração (por exemplo, rural ou urbana) e pode ser adaptada às necessidades de diversas comunidades. O estudo avança no campo ao estabelecer se uma intervenção de telessaúde em grupo reduz o PDS e se isso difere com base na população. Se eficaz e amplamente implementado, muito menos mulheres e famílias sofreriam as consequências negativas da depressão. O projeto está alinhado com as áreas de alta prioridade do NINR, incluindo o uso da tecnologia para promover a saúde e o foco na autogestão e na ciência dos sintomas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- University of Utah
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- mulheres de 18 anos ou mais
- ter uma gravidez viável (qualquer idade gestacional) ou pós-parto (até 6 meses)
- ter uma pontuação na Escala de Depressão Pós-Parto de Edimburgo (EPDS) entre 9 e 20
- são falantes de inglês ou espanhol
- estão recebendo serviços clínicos em uma clínica de saúde pública ou pré-natal colaboradora associada aos distritos de saúde rural de U de Utah ou Utah
Critério de exclusão:
- mulheres com pontuação EPDS inferior a 9 ou superior a 20
- tem um diagnóstico atual de uma doença mental grave, como psicose, esquizofrenia, transtorno bipolar, depressão grave, ideação suicida, ideação homicida
- começou a tomar ou alterou a dosagem de qualquer medicamento para uma condição de saúde mental nas 6 semanas anteriores
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Programa UPLIFT
Sessões semanais em grupo de uma hora por 10 semanas facilitadas por um profissional de saúde mental.
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UPLIFT é baseado em terapia cognitivo-comportamental e práticas baseadas em mindfulness.
Os participantes se reúnem por videoconferência usando qualquer dispositivo eletrônico (laptop, tablet, smartphone) de sua própria casa.
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Comparador Ativo: Grupo de Habilidades de Gravidez
Sessões de grupo semanais de uma hora por 10 semanas, facilitadas por uma enfermeira registrada.
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O programa é baseado no currículo padrão de pré-natal, parto, alimentação infantil e educação parental.
Os participantes se reúnem por videoconferência usando qualquer dispositivo eletrônico (laptop, tablet, smartphone) de sua própria casa.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança nos sintomas depressivos ao longo do tempo
Prazo: Tempo 1 = pré-intervenção (Linha de Base); T2 = imediatamente após a 9ª semana das aulas de intervenção em grupo (Pós), T3= 2 meses pós-intervenção; T4= 4 meses pós-intervenção; T5 = 6 meses pós-intervenção; T6 = 8 pós-intervenção
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Autopreenchido: a Escala de Depressão Pós-natal de Edimburgo mede os sintomas de depressão durante a gravidez e o pós-parto.
O instrumento medirá os sintomas depressivos em 6 momentos durante a gravidez e pós-parto.
O instrumento está em uma escala de 0 a 30, sendo 0 indicando ausência de sintomas e 30 indicando maior gravidade dos sintomas.
Escores < 10 = sem sintomas depressivos; 10-15 = leve; 16-20 = moderado; > 20 = grave.
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Tempo 1 = pré-intervenção (Linha de Base); T2 = imediatamente após a 9ª semana das aulas de intervenção em grupo (Pós), T3= 2 meses pós-intervenção; T4= 4 meses pós-intervenção; T5 = 6 meses pós-intervenção; T6 = 8 pós-intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança nos sintomas de ansiedade ao longo do tempo
Prazo: Tempo 1 = pré-intervenção; T2 = imediatamente a seguir à 9ª semana de aulas de intervenção em grupo (pós-intervenção), T3= 2 meses pós-intervenção; T4= 4 meses pós-intervenção; T5 = 6 meses pós-intervenção; T6 = 8 pós-intervenção
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Autopreenchido: Transtorno de Ansiedade Generalizada - 7 A escala de itens mede os sintomas de ansiedade.
O instrumento medirá os sintomas de ansiedade em 6 momentos durante a gravidez e pós-parto.
O instrumento está em uma escala de 0-21, com 0 indicando ausência de sintomas e 21 indicando a maior gravidade dos sintomas.
Escores < 5 = sem ansiedade; 5-9 = leve; 10-14 = moderado; > 15 = grave.
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Tempo 1 = pré-intervenção; T2 = imediatamente a seguir à 9ª semana de aulas de intervenção em grupo (pós-intervenção), T3= 2 meses pós-intervenção; T4= 4 meses pós-intervenção; T5 = 6 meses pós-intervenção; T6 = 8 pós-intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gwen Latendresse, PhD, University of Utah
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB_00113917
- R01NR017620 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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