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Intervenção em grupo de telessaúde para sintomas depressivos perinatais (TePOP)

6 de maio de 2024 atualizado por: Gwen Latendresse, University of Utah

Ensaio randomizado de intervenção em grupo de telessaúde para reduzir sintomas depressivos perinatais em diversas populações

O objetivo do projeto é avaliar, pela primeira vez, a eficácia do uso de uma abordagem de telessaúde para reduzir os sintomas depressivos perinatais em diversos grupos de mulheres grávidas; urbanas e rurais, e de populações hispânicas e descendentes predominantemente do norte da Europa. As grávidas ligam-se durante uma hora semanalmente, durante 8 semanas, utilizando o seu próprio dispositivo eletrónico, a partir do local que escolherem (ex. casa), para participar de grupos de videoconferência facilitados por um profissional de saúde mental. A abordagem é econômica e reduz as barreiras de acesso aos serviços de saúde mental, principalmente para mulheres que vivem em comunidades rurais, de poucos recursos e minoritárias, e aquelas sem transporte adequado, recursos financeiros, creche ou dispensa do trabalho.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A depressão perinatal (PD) afeta 12-15% das mulheres e contribui para resultados adversos, por ex. parto prematuro, baixo peso ao nascer e comprometimento do desenvolvimento cognitivo da criança. A triagem otimiza a detecção de DP, mas não reduz as barreiras aos serviços de saúde mental (MHS) encontradas por mulheres com triagem positiva. Uma escassez conhecida de MHS em todo o país é uma barreira significativa, particularmente em ambientes rurais e com poucos recursos. A telessaúde é uma abordagem promissora para reduzir barreiras, mas há pouca pesquisa sobre a eficácia da telessaúde para reduzir os sintomas depressivos perinatais (PDS). Existe um grande potencial para a telessaúde fornecer MHS eficaz e de baixo custo para mulheres grávidas, especialmente aquelas em locais com poucos recursos.

O projeto proposto é um estudo randomizado controlado entre mulheres com PDS leve a moderada. O projeto visa avaliar; 1) a eficácia de uma intervenção de videoconferência de saúde mental (VCI) em grupo para reduzir a PDS durante a gravidez e o pós-parto e (2) diferenças na PDS entre diversos grupos de mulheres grávidas: residentes rurais e urbanas, latinas e descendentes predominantemente do norte da Europa ( NED) populações. Os investigadores levantam a hipótese de que as mulheres que participam do VCI terão PDS significativamente menor durante a gravidez e pós-parto do que as mulheres em um grupo de controle de atenção (AC) equivalente, e os resultados serão diferentes entre os diversos grupos. Um total de 192 mulheres serão inscritas; 48 em cada grupo de estudo. Os participantes são designados aleatoriamente para grupos de estudo: VCI + padrão de atendimento ou AC + padrão de atendimento. As sessões são realizadas via Utah Telehealth Network (UTN). As mulheres de ambos os grupos frequentam sessões de grupo semanais de uma hora durante 8 semanas usando qualquer dispositivo eletrônico (laptop, tablet, smartphone) de sua própria casa. PDS é medido seis vezes durante a inscrição - Tempo 1 = pré-intervenção; T2 = imediatamente a seguir à 9ª semana de aulas de intervenção em grupo (pós-intervenção), T3= 2 meses pós-intervenção; T4= 4 meses pós-intervenção; T5 = 6 meses pós-intervenção; T6 = 8 pós-intervenção.

Este estudo é o primeiro a usar um VCI para envolver as mulheres em uma abordagem de grupo facilitada para reduzir o PDS e avaliar o impacto entre diversos grupos. A abordagem é econômica e reduz as barreiras de acesso ao MHS, principalmente para mulheres que vivem em comunidades de minorias e de poucos recursos, e aquelas sem transporte adequado, creche ou tempo livre para trabalho. O VCI pode ser replicado em qualquer configuração (por exemplo, rural ou urbana) e pode ser adaptada às necessidades de diversas comunidades. O estudo avança no campo ao estabelecer se uma intervenção de telessaúde em grupo reduz o PDS e se isso difere com base na população. Se eficaz e amplamente implementado, muito menos mulheres e famílias sofreriam as consequências negativas da depressão. O projeto está alinhado com as áreas de alta prioridade do NINR, incluindo o uso da tecnologia para promover a saúde e o foco na autogestão e na ciência dos sintomas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

99

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • University of Utah

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • mulheres de 18 anos ou mais
  • ter uma gravidez viável (qualquer idade gestacional) ou pós-parto (até 6 meses)
  • ter uma pontuação na Escala de Depressão Pós-Parto de Edimburgo (EPDS) entre 9 e 20
  • são falantes de inglês ou espanhol
  • estão recebendo serviços clínicos em uma clínica de saúde pública ou pré-natal colaboradora associada aos distritos de saúde rural de U de Utah ou Utah

Critério de exclusão:

  • mulheres com pontuação EPDS inferior a 9 ou superior a 20
  • tem um diagnóstico atual de uma doença mental grave, como psicose, esquizofrenia, transtorno bipolar, depressão grave, ideação suicida, ideação homicida
  • começou a tomar ou alterou a dosagem de qualquer medicamento para uma condição de saúde mental nas 6 semanas anteriores

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Programa UPLIFT
Sessões semanais em grupo de uma hora por 10 semanas facilitadas por um profissional de saúde mental.
UPLIFT é baseado em terapia cognitivo-comportamental e práticas baseadas em mindfulness. Os participantes se reúnem por videoconferência usando qualquer dispositivo eletrônico (laptop, tablet, smartphone) de sua própria casa.
Comparador Ativo: Grupo de Habilidades de Gravidez
Sessões de grupo semanais de uma hora por 10 semanas, facilitadas por uma enfermeira registrada.
O programa é baseado no currículo padrão de pré-natal, parto, alimentação infantil e educação parental. Os participantes se reúnem por videoconferência usando qualquer dispositivo eletrônico (laptop, tablet, smartphone) de sua própria casa.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nos sintomas depressivos ao longo do tempo
Prazo: Tempo 1 = pré-intervenção (Linha de Base); T2 = imediatamente após a 9ª semana das aulas de intervenção em grupo (Pós), T3= 2 meses pós-intervenção; T4= 4 meses pós-intervenção; T5 = 6 meses pós-intervenção; T6 = 8 pós-intervenção
Autopreenchido: a Escala de Depressão Pós-natal de Edimburgo mede os sintomas de depressão durante a gravidez e o pós-parto. O instrumento medirá os sintomas depressivos em 6 momentos durante a gravidez e pós-parto. O instrumento está em uma escala de 0 a 30, sendo 0 indicando ausência de sintomas e 30 indicando maior gravidade dos sintomas. Escores < 10 = sem sintomas depressivos; 10-15 = leve; 16-20 = moderado; > 20 = grave.
Tempo 1 = pré-intervenção (Linha de Base); T2 = imediatamente após a 9ª semana das aulas de intervenção em grupo (Pós), T3= 2 meses pós-intervenção; T4= 4 meses pós-intervenção; T5 = 6 meses pós-intervenção; T6 = 8 pós-intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nos sintomas de ansiedade ao longo do tempo
Prazo: Tempo 1 = pré-intervenção; T2 = imediatamente a seguir à 9ª semana de aulas de intervenção em grupo (pós-intervenção), T3= 2 meses pós-intervenção; T4= 4 meses pós-intervenção; T5 = 6 meses pós-intervenção; T6 = 8 pós-intervenção
Autopreenchido: Transtorno de Ansiedade Generalizada - 7 A escala de itens mede os sintomas de ansiedade. O instrumento medirá os sintomas de ansiedade em 6 momentos durante a gravidez e pós-parto. O instrumento está em uma escala de 0-21, com 0 indicando ausência de sintomas e 21 indicando a maior gravidade dos sintomas. Escores < 5 = sem ansiedade; 5-9 = leve; 10-14 = moderado; > 15 = grave.
Tempo 1 = pré-intervenção; T2 = imediatamente a seguir à 9ª semana de aulas de intervenção em grupo (pós-intervenção), T3= 2 meses pós-intervenção; T4= 4 meses pós-intervenção; T5 = 6 meses pós-intervenção; T6 = 8 pós-intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Gwen Latendresse, PhD, University of Utah

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2020

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2023

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de abril de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de abril de 2019

Primeira postagem (Real)

1 de maio de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

4 de junho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB_00113917
  • R01NR017620 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O PI compartilhará dados não identificados com outros investigadores para estudo, incluindo dados demográficos, resultados, metodologia de comunicação e design. Os dados serão compartilhados com investigadores que trabalham em uma instituição com um Federal Wide Assurance (FWA) e podem ser usados ​​para fins de estudo secundário. O PI concorda em disponibilizar dados dentro de um ano após a conclusão do período do projeto financiado e manuscritos relativos aos objetivos. O PI concorda em compartilhar dados de maneira totalmente consistente com as políticas de compartilhamento de dados do NIH e com as leis e regulamentos aplicáveis.

Prazo de Compartilhamento de IPD

O PI concorda em disponibilizar os dados dentro de um ano após a conclusão do período do projeto financiado

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os dados serão compartilhados com investigadores que trabalham em uma instituição com um Federal Wide Assurance (FWA) e podem ser usados ​​para fins de estudo secundário.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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