- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03932760
Telehealth Groupin interventio perinataalisten masennuksen oireiden varalta (TePOP)
Satunnaistettu kokeilu etäterveysryhmän interventiosta perinataalisten masennuksen oireiden vähentämiseksi eri väestöryhmissä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Perinataalinen masennus (PD) vaikuttaa 12-15 %:iin naisista ja se vaikuttaa haittavaikutuksiin, mm. ennenaikainen synnytys, alhainen syntymäpaino ja lapsen kognitiivisen kehityksen heikkeneminen. Seulonta optimoi PD:n havaitsemisen, mutta ei vähennä esteitä mielenterveyspalveluille (MHS), joita positiivisen seulonnan saaneet naiset kohtaavat. Tunnettu MHS-pula kaikkialla maassa on merkittävä este, erityisesti vähäresursseilla ja maaseudulla. Etäterveys on lupaava lähestymistapa esteiden vähentämiseen, mutta etäterveyden tehokkuudesta perinataalisten masennusoireiden (PDS) vähentämisessä on vähän tutkimusta. Etäterveydenhuollossa on suuret mahdollisuudet tarjota tehokasta ja edullisempaa MHS-palvelua synnyttäville naisille, erityisesti niille, joilla on vähän resursseja.
Ehdotettu projekti on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus naisilla, joilla on lievä tai kohtalainen PDS. Hankkeen tavoitteena on arvioida; 1) ryhmämielenterveysvideokonferenssiinterventioiden (VCI) tehokkuus PDS:n vähentämisessä raskauden ja synnytyksen jälkeen, ja (2) PDS:n erot erilaisten synnyttävien naisten ryhmien välillä: maaseudulla ja kaupungeissa asuvien sekä latinalaisten ja pääosin pohjoiseurooppalaisten () NED) populaatiot. Tutkijat olettavat, että VCI:hen osallistuvilla naisilla on merkittävästi pienempi PDS raskauden ja synnytyksen aikana kuin vastaavan tarkkaavaisuuskontrolliryhmän (AC) naisilla, ja tulokset vaihtelevat eri ryhmien välillä. Yhteensä 192 naista otetaan mukaan; 48 jokaisessa opintoryhmässä. Osallistujat jaetaan satunnaisesti tutkimusryhmiin: VCI + hoidon standardi tai AC + hoidon standardi. Istunnot toimitetaan Utah Telehealth Networkin (UTN) kautta. Molempien ryhmien naiset osallistuvat viikoittain tunnin mittaisiin ryhmätunteihin 8 viikon ajan millä tahansa elektronisella laitteella (kannettava tietokone, tabletti, älypuhelin) kotoa käsin. PDS mitataan kuusi kertaa ilmoittautumisen aikana - Aika 1 = ennen interventiota; T2 = välittömästi seuraava viikko 9 ryhmäinterventiotunteja (intervention jälkeen), T3 = 2 kuukautta intervention jälkeen; T4 = 4 kuukautta toimenpiteen jälkeen; T5 = 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen; T6 = 8 toimenpiteen jälkeen.
Tämä tutkimus on ensimmäinen, joka käyttää VCI:tä naisten osallistumiseksi helpotettuun ryhmälähestymistapaan PDS:n vähentämiseksi ja vaikutusten arvioimiseen eri ryhmien kesken. Lähestymistapa on kustannustehokas ja vähentää esteitä pääsylle MHS:ään, erityisesti vähävaraisissa ja vähemmistöyhteisöissä eläville naisille ja niille, joilla ei ole riittävää kuljetusta, lastenhoitoa tai työaikaa. VCI voidaan kopioida missä tahansa asetuksessa (esim. maaseudulla tai kaupungissa), ja ne voidaan mukauttaa erilaisten yhteisöjen tarpeisiin. Tutkimus edistää alaa selvittämällä, vähentääkö ryhmä etäterveyshoito PDS:ää ja eroaako tämä väestön perusteella. Jos tehokas ja laajasti toteutettu, paljon harvemmat naiset ja perheet kärsisivät masennuksen kielteisistä seurauksista. Projekti on linjassa NINR:n tärkeiden alueiden kanssa, mukaan lukien teknologian käyttö terveyden edistämisessä sekä keskittyminen itsehallintaan ja oiretieteeseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
- University of Utah
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat naiset
- sinulla on elinkelpoinen raskaus (mikä tahansa raskausikä) tai synnytyksen jälkeinen (enintään 6 kuukautta)
- Edinburgh Postpartum Depression Scale (EPDS) -pistemäärä on välillä 9-20
- puhuvat englantia tai espanjaa
- saavat kliinisiä palveluita Utahin Utahin tai Utahin maaseudun terveyspiireihin liittyvässä yhteistyössä toimivassa synnytystä edeltävässä tai kansanterveysklinikalla
Poissulkemiskriteerit:
- naiset, joiden EPDS-pistemäärä on alle 9 tai suurempi kuin 20
- sinulla on tällä hetkellä vakava mielisairaus, kuten psykoosi, skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö, vaikea masennus, itsemurha-ajatukset, murha-ajatukset, diagnoosi
- olet aloittanut mielenterveysongelmiin liittyvien lääkkeiden käytön tai muuttanut niiden annosta viimeisten 6 viikon aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: UPLIFT-ohjelma
Viikoittainen tunnin mittainen ryhmätunti 10 viikon ajan mielenterveysalan ammattilaisen johdolla.
|
UPLIFT perustuu kognitiiviseen käyttäytymisterapiaan ja mindfulnessiin perustuviin käytäntöihin.
Osallistujat tapaavat videoneuvottelun kautta millä tahansa elektronisella laitteella (kannettava tietokone, tabletti, älypuhelin) omasta kodistaan.
|
|
Active Comparator: Raskaustaitojen ryhmä
Viikoittainen tunnin mittainen ryhmätunti 10 viikon ajan rekisteröidyn sairaanhoitajan ohjaamana.
|
Ohjelma perustuu normaaliin synnytystä, synnytystä, imeväisten ruokintaa ja vanhemmuutta koskevaan opetussuunnitelmaan.
Osallistujat tapaavat videoneuvottelun kautta millä tahansa elektronisella laitteella (kannettava tietokone, tabletti, älypuhelin) omasta kodistaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset masennusoireissa ajan myötä
Aikaikkuna: Aika 1 = esiinterventio (perustilanne); T2 = välittömästi seuraava viikko 9 ryhmäinterventioluokissa (Post), T3 = 2 kuukautta intervention jälkeen; T4 = 4 kuukautta toimenpiteen jälkeen; T5 = 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen; T6 = 8 toimenpiteen jälkeen
|
Itsetäytetty: Edinburgh Postnatal Depression Scale mittaa masennuksen oireita raskauden ja synnytyksen jälkeen.
Laite mittaa masennusoireita 6 ajankohdassa raskauden ja synnytyksen jälkeen.
Laite on asteikolla 0-30, jossa 0 tarkoittaa, että ei oireita ja 30 osoittaa oireiden vakavuutta.
Pisteet < 10 = ei masennusoireita; 10-15 = lievä; 16-20 = kohtalainen; > 20 = vakava.
|
Aika 1 = esiinterventio (perustilanne); T2 = välittömästi seuraava viikko 9 ryhmäinterventioluokissa (Post), T3 = 2 kuukautta intervention jälkeen; T4 = 4 kuukautta toimenpiteen jälkeen; T5 = 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen; T6 = 8 toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset ahdistuneisuusoireissa ajan myötä
Aikaikkuna: Aika 1 = esiinterventio; T2 = välittömästi seuraava viikko 9 ryhmäinterventiotunteja (intervention jälkeen), T3 = 2 kuukautta intervention jälkeen; T4 = 4 kuukautta toimenpiteen jälkeen; T5 = 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen; T6 = 8 toimenpiteen jälkeen
|
Itsetäytetty: Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö – 7 kohdan asteikko mittaa ahdistuksen oireita.
Laite mittaa ahdistuneisuusoireita 6 ajankohdassa raskauden ja synnytyksen jälkeen.
Laite on asteikolla 0-21, jossa 0 tarkoittaa, ettei oireita ja 21 osoittaa oireiden vakavuutta.
Pisteet < 5 = ei ahdistusta; 5-9 = lievä; 10-14 = kohtalainen; > 15 = vakava.
|
Aika 1 = esiinterventio; T2 = välittömästi seuraava viikko 9 ryhmäinterventiotunteja (intervention jälkeen), T3 = 2 kuukautta intervention jälkeen; T4 = 4 kuukautta toimenpiteen jälkeen; T5 = 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen; T6 = 8 toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Gwen Latendresse, PhD, University of Utah
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB_00113917
- R01NR017620 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .