Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Telehealth Groupin interventio perinataalisten masennuksen oireiden varalta (TePOP)

maanantai 6. toukokuuta 2024 päivittänyt: Gwen Latendresse, University of Utah

Satunnaistettu kokeilu etäterveysryhmän interventiosta perinataalisten masennuksen oireiden vähentämiseksi eri väestöryhmissä

Hankkeen tavoitteena on arvioida ensimmäistä kertaa etäterveyslähestymistavan käytön tehokkuutta perinataalisten masennusoireiden vähentämisessä erilaisissa synnyttävien naisten ryhmissä; kaupungeissa ja maaseudulla asuvia sekä latinalaisamerikkalaisia ​​ja pääasiassa pohjoiseurooppalaisia ​​syntyperäisiä väestöjä. Raskaana olevat naiset muodostavat yhteyden tunnin viikossa 8 viikon ajan käyttämällä omaa elektronista laitettaan mistä tahansa paikasta (esim. kotiin), osallistua mielenterveysammattilaisen vetämiin videoneuvotteluryhmiin. Lähestymistapa on kustannustehokas ja vähentää mielenterveyspalvelujen saatavuuden esteitä erityisesti maaseutuyhteisöissä, vähäresursseissa ja vähemmistöyhteisöissä asuville naisille ja niille, joilla ei ole riittävää kulkuvälinettä, taloudellisia resursseja, lastenhoitoa tai työstä vapautumisaikaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Perinataalinen masennus (PD) vaikuttaa 12-15 %:iin naisista ja se vaikuttaa haittavaikutuksiin, mm. ennenaikainen synnytys, alhainen syntymäpaino ja lapsen kognitiivisen kehityksen heikkeneminen. Seulonta optimoi PD:n havaitsemisen, mutta ei vähennä esteitä mielenterveyspalveluille (MHS), joita positiivisen seulonnan saaneet naiset kohtaavat. Tunnettu MHS-pula kaikkialla maassa on merkittävä este, erityisesti vähäresursseilla ja maaseudulla. Etäterveys on lupaava lähestymistapa esteiden vähentämiseen, mutta etäterveyden tehokkuudesta perinataalisten masennusoireiden (PDS) vähentämisessä on vähän tutkimusta. Etäterveydenhuollossa on suuret mahdollisuudet tarjota tehokasta ja edullisempaa MHS-palvelua synnyttäville naisille, erityisesti niille, joilla on vähän resursseja.

Ehdotettu projekti on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus naisilla, joilla on lievä tai kohtalainen PDS. Hankkeen tavoitteena on arvioida; 1) ryhmämielenterveysvideokonferenssiinterventioiden (VCI) tehokkuus PDS:n vähentämisessä raskauden ja synnytyksen jälkeen, ja (2) PDS:n erot erilaisten synnyttävien naisten ryhmien välillä: maaseudulla ja kaupungeissa asuvien sekä latinalaisten ja pääosin pohjoiseurooppalaisten () NED) populaatiot. Tutkijat olettavat, että VCI:hen osallistuvilla naisilla on merkittävästi pienempi PDS raskauden ja synnytyksen aikana kuin vastaavan tarkkaavaisuuskontrolliryhmän (AC) naisilla, ja tulokset vaihtelevat eri ryhmien välillä. Yhteensä 192 naista otetaan mukaan; 48 jokaisessa opintoryhmässä. Osallistujat jaetaan satunnaisesti tutkimusryhmiin: VCI + hoidon standardi tai AC + hoidon standardi. Istunnot toimitetaan Utah Telehealth Networkin (UTN) kautta. Molempien ryhmien naiset osallistuvat viikoittain tunnin mittaisiin ryhmätunteihin 8 viikon ajan millä tahansa elektronisella laitteella (kannettava tietokone, tabletti, älypuhelin) kotoa käsin. PDS mitataan kuusi kertaa ilmoittautumisen aikana - Aika 1 = ennen interventiota; T2 = välittömästi seuraava viikko 9 ryhmäinterventiotunteja (intervention jälkeen), T3 = 2 kuukautta intervention jälkeen; T4 = 4 kuukautta toimenpiteen jälkeen; T5 = 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen; T6 = 8 toimenpiteen jälkeen.

Tämä tutkimus on ensimmäinen, joka käyttää VCI:tä naisten osallistumiseksi helpotettuun ryhmälähestymistapaan PDS:n vähentämiseksi ja vaikutusten arvioimiseen eri ryhmien kesken. Lähestymistapa on kustannustehokas ja vähentää esteitä pääsylle MHS:ään, erityisesti vähävaraisissa ja vähemmistöyhteisöissä eläville naisille ja niille, joilla ei ole riittävää kuljetusta, lastenhoitoa tai työaikaa. VCI voidaan kopioida missä tahansa asetuksessa (esim. maaseudulla tai kaupungissa), ja ne voidaan mukauttaa erilaisten yhteisöjen tarpeisiin. Tutkimus edistää alaa selvittämällä, vähentääkö ryhmä etäterveyshoito PDS:ää ja eroaako tämä väestön perusteella. Jos tehokas ja laajasti toteutettu, paljon harvemmat naiset ja perheet kärsisivät masennuksen kielteisistä seurauksista. Projekti on linjassa NINR:n tärkeiden alueiden kanssa, mukaan lukien teknologian käyttö terveyden edistämisessä sekä keskittyminen itsehallintaan ja oiretieteeseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

99

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
        • University of Utah

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat naiset
  • sinulla on elinkelpoinen raskaus (mikä tahansa raskausikä) tai synnytyksen jälkeinen (enintään 6 kuukautta)
  • Edinburgh Postpartum Depression Scale (EPDS) -pistemäärä on välillä 9-20
  • puhuvat englantia tai espanjaa
  • saavat kliinisiä palveluita Utahin Utahin tai Utahin maaseudun terveyspiireihin liittyvässä yhteistyössä toimivassa synnytystä edeltävässä tai kansanterveysklinikalla

Poissulkemiskriteerit:

  • naiset, joiden EPDS-pistemäärä on alle 9 tai suurempi kuin 20
  • sinulla on tällä hetkellä vakava mielisairaus, kuten psykoosi, skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö, vaikea masennus, itsemurha-ajatukset, murha-ajatukset, diagnoosi
  • olet aloittanut mielenterveysongelmiin liittyvien lääkkeiden käytön tai muuttanut niiden annosta viimeisten 6 viikon aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: UPLIFT-ohjelma
Viikoittainen tunnin mittainen ryhmätunti 10 viikon ajan mielenterveysalan ammattilaisen johdolla.
UPLIFT perustuu kognitiiviseen käyttäytymisterapiaan ja mindfulnessiin perustuviin käytäntöihin. Osallistujat tapaavat videoneuvottelun kautta millä tahansa elektronisella laitteella (kannettava tietokone, tabletti, älypuhelin) omasta kodistaan.
Active Comparator: Raskaustaitojen ryhmä
Viikoittainen tunnin mittainen ryhmätunti 10 viikon ajan rekisteröidyn sairaanhoitajan ohjaamana.
Ohjelma perustuu normaaliin synnytystä, synnytystä, imeväisten ruokintaa ja vanhemmuutta koskevaan opetussuunnitelmaan. Osallistujat tapaavat videoneuvottelun kautta millä tahansa elektronisella laitteella (kannettava tietokone, tabletti, älypuhelin) omasta kodistaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset masennusoireissa ajan myötä
Aikaikkuna: Aika 1 = esiinterventio (perustilanne); T2 = välittömästi seuraava viikko 9 ryhmäinterventioluokissa (Post), T3 = 2 kuukautta intervention jälkeen; T4 = 4 kuukautta toimenpiteen jälkeen; T5 = 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen; T6 = 8 toimenpiteen jälkeen
Itsetäytetty: Edinburgh Postnatal Depression Scale mittaa masennuksen oireita raskauden ja synnytyksen jälkeen. Laite mittaa masennusoireita 6 ajankohdassa raskauden ja synnytyksen jälkeen. Laite on asteikolla 0-30, jossa 0 tarkoittaa, että ei oireita ja 30 osoittaa oireiden vakavuutta. Pisteet < 10 = ei masennusoireita; 10-15 = lievä; 16-20 = kohtalainen; > 20 = vakava.
Aika 1 = esiinterventio (perustilanne); T2 = välittömästi seuraava viikko 9 ryhmäinterventioluokissa (Post), T3 = 2 kuukautta intervention jälkeen; T4 = 4 kuukautta toimenpiteen jälkeen; T5 = 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen; T6 = 8 toimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset ahdistuneisuusoireissa ajan myötä
Aikaikkuna: Aika 1 = esiinterventio; T2 = välittömästi seuraava viikko 9 ryhmäinterventiotunteja (intervention jälkeen), T3 = 2 kuukautta intervention jälkeen; T4 = 4 kuukautta toimenpiteen jälkeen; T5 = 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen; T6 = 8 toimenpiteen jälkeen
Itsetäytetty: Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö – 7 kohdan asteikko mittaa ahdistuksen oireita. Laite mittaa ahdistuneisuusoireita 6 ajankohdassa raskauden ja synnytyksen jälkeen. Laite on asteikolla 0-21, jossa 0 tarkoittaa, ettei oireita ja 21 osoittaa oireiden vakavuutta. Pisteet < 5 = ei ahdistusta; 5-9 = lievä; 10-14 = kohtalainen; > 15 = vakava.
Aika 1 = esiinterventio; T2 = välittömästi seuraava viikko 9 ryhmäinterventiotunteja (intervention jälkeen), T3 = 2 kuukautta intervention jälkeen; T4 = 4 kuukautta toimenpiteen jälkeen; T5 = 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen; T6 = 8 toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Gwen Latendresse, PhD, University of Utah

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 16. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 4. kesäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB_00113917
  • R01NR017620 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

PI jakaa tunnistamattomia tietoja muille tutkijoille tutkimusta varten, mukaan lukien väestötiedot, tulokset, viestintämenetelmät ja suunnittelu. Tiedot jaetaan tutkijoille, jotka työskentelevät Federal Wide Assurance (FWA) -laitoksen alaisuudessa, ja niitä voidaan käyttää toissijaisiin opiskelutarkoituksiin. PI sitoutuu julkaisemaan tiedot vuoden kuluessa rahoitetun hankekauden päättymisestä ja tavoitteita koskevat käsikirjoitukset. PI suostuu jakamaan tietoja tavalla, joka on täysin NIH:n tiedonjakokäytäntöjen ja sovellettavien lakien ja määräysten mukainen.

IPD-jaon aikakehys

PI sitoutuu antamaan tiedot saataville vuoden kuluessa rahoitetun hankekauden päättymisestä

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tiedot jaetaan tutkijoille, jotka työskentelevät Federal Wide Assurance (FWA) -laitoksen alaisuudessa, ja niitä voidaan käyttää toissijaisiin opiskelutarkoituksiin.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa