Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Telehealth Group Intervence pro perinatální depresivní příznaky (TePOP)

6. května 2024 aktualizováno: Gwen Latendresse, University of Utah

Randomizovaná studie telehealth skupinové intervence ke snížení perinatálních depresivních příznaků u různých populací

Cílem projektu je poprvé zhodnotit účinnost využití telehealth přístupu ke snížení perinatálních depresivních symptomů u různých skupin plodných žen; městské a venkovské obydlí a obyvatel hispánského a převážně severoevropského původu. Těhotné ženy se připojují na jednu hodinu týdně po dobu 8 týdnů pomocí vlastního elektronického zařízení z libovolného místa (např. doma), navštěvovat skupiny videokonferencí podporované odborníkem na duševní zdraví. Tento přístup je nákladově efektivní a snižuje překážky v přístupu ke službám duševního zdraví, zejména pro ženy žijící na venkově, v komunitách s nízkými zdroji a v menšinových komunitách a pro ženy bez adekvátní dopravy, finančních zdrojů, péče o děti nebo času na uvolnění z práce.

Přehled studie

Detailní popis

Perinatální deprese (PD) postihuje 12-15 % žen a přispívá k nepříznivým následkům, např. předčasný porod, nízká porodní hmotnost a narušený kognitivní vývoj dítěte. Screening optimalizuje detekci PD, ale nesnižuje překážky pro služby duševního zdraví (MHS), s nimiž se setkávají ženy s pozitivním screeningem. Známý nedostatek MHS v celé zemi je významnou překážkou, zejména v prostředí s nízkými zdroji a na venkově. Telehealth je slibný přístup ke snižování bariér, ale existuje jen málo výzkumů o účinnosti telehealth pro snížení perinatálních depresivních symptomů (PDS). Existuje vysoký potenciál pro telehealth poskytovat efektivní, levnější MHS ženám v plodném věku, zejména těm, které mají nízké zdroje.

Navrhovaný projekt je randomizovaná kontrolovaná studie u žen s mírným až středně těžkým PDS. Cílem projektu je vyhodnotit; 1) účinnost skupinové videokonferenční intervence o duševním zdraví (VCI) ke snížení PDS během těhotenství a po porodu a (2) rozdíly v PDS mezi různými skupinami plodných žen: venkovské a městské obydlí a Latina a převážně severoevropský původ ( NED) populace. Výzkumníci předpokládají, že ženy účastnící se VCI budou mít významně nižší PDS během těhotenství a po porodu než ženy ve skupině s ekvivalentní kontrolou pozornosti (AC) a výsledky se budou mezi různými skupinami lišit. Celkem bude zapsáno 192 žen; 48 v každé studijní skupině. Účastníci jsou náhodně rozděleni do studijních skupin: VCI + standard péče nebo AC + standard péče. Relace jsou poskytovány prostřednictvím sítě Utah Telehealth Network (UTN). Ženy v obou skupinách navštěvují týdenní jednohodinové skupinové sezení po dobu 8 týdnů pomocí jakéhokoli elektronického zařízení (notebooku, tabletu, chytrého telefonu) z domova. PDS se měří šestkrát během zápisu - čas 1 = před intervencí; T2 = bezprostředně po 9. týdnu skupinových intervenčních tříd (po intervenci), T3 = 2 měsíce po intervenci; T4= 4 měsíce po intervenci; T5 = 6 měsíců po intervenci; T6 = 8 po zásahu.

Tato studie je první, která používá VCI k zapojení žen do usnadněného skupinového přístupu ke snížení PDS a k vyhodnocení dopadu na různé skupiny. Tento přístup je nákladově efektivní a snižuje překážky v přístupu k MHS, zejména pro ženy žijící v menšinových komunitách s nízkými zdroji a pro ty, kteří nemají adekvátní dopravu, péči o děti nebo pracovní dobu. VCI lze replikovat v jakémkoli nastavení (např. venkovské nebo městské) a lze je přizpůsobit potřebám různých komunit. Studie pokročila v oboru tím, že zjišťuje, zda skupinová intervence telehealth snižuje PDS a zda se liší v závislosti na populaci. Pokud by byla účinná a široce implementovaná, mnohem méně žen a rodin by trpělo negativními důsledky deprese. Projekt je v souladu s oblastmi s vysokou prioritou NINR, včetně využití technologie k podpoře zdraví a zaměření na sebeovládání a symptomatologii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

99

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • University of Utah

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ženy ve věku 18 let a starší
  • mít životaschopné těhotenství (jakýkoli gestační věk) nebo poporodní období (až 6 měsíců)
  • mají skóre Edinburgh Postpartum Depression Scale (EPDS) mezi 9 a 20
  • mluví anglicky nebo španělsky
  • přijímají klinické služby na spolupracující prenatální klinice nebo klinice veřejného zdraví spojené s Utahem nebo venkovskými zdravotními obvody Utah

Kritéria vyloučení:

  • ženy, které mají skóre EPDS nižší než 9 nebo vyšší než 20
  • máte současnou diagnózu závažného duševního onemocnění, jako je psychóza, schizofrenie, bipolární porucha, těžká deprese, sebevražedné myšlenky, vražedné myšlenky
  • začali užívat nebo změnili dávkování jakýchkoli léků na duševní onemocnění během předchozích 6 týdnů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Program UPLIFT
Týdenní jednohodinové skupinové sezení po dobu 10 týdnů za podpory odborníka na duševní zdraví.
UPLIFT je založen na kognitivně behaviorální terapii a praktikách založených na všímavosti. Účastníci se setkávají prostřednictvím videokonference na jakémkoli elektronickém zařízení (notebook, tablet, chytrý telefon) z domova.
Aktivní komparátor: Skupina těhotenských dovedností
Týdenní jednohodinová skupinová sezení po dobu 10 týdnů vedená registrovanou sestrou.
Program je založen na standardních osnovách prenatální, porodní, kojenecké a rodičovské výchovy. Účastníci se setkávají prostřednictvím videokonference na jakémkoli elektronickém zařízení (notebook, tablet, chytrý telefon) z domova.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna příznaků deprese v průběhu času
Časové okno: Čas 1 = předintervence (základní hodnota); T2 = bezprostředně po 9. týdnu skupinových intervenčních tříd (Post), T3 = 2 měsíce po intervenci; T4= 4 měsíce po intervenci; T5 = 6 měsíců po intervenci; T6 = 8 po zásahu
Samovyplněno: Edinburská škála postnatální deprese měří příznaky deprese během těhotenství a po porodu. Přístroj bude měřit příznaky deprese v 6 časových bodech během těhotenství a po porodu. Přístroj je na stupnici 0-30, přičemž 0 označuje žádné příznaky a 30 označuje nejvyšší závažnost příznaků. Skóre < 10 = žádné příznaky deprese; 10-15 = mírné; 16-20 = střední; > 20 = těžké.
Čas 1 = předintervence (základní hodnota); T2 = bezprostředně po 9. týdnu skupinových intervenčních tříd (Post), T3 = 2 měsíce po intervenci; T4= 4 měsíce po intervenci; T5 = 6 měsíců po intervenci; T6 = 8 po zásahu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna příznaků úzkosti v průběhu času
Časové okno: Čas 1 = předzásah; T2 = bezprostředně po 9. týdnu skupinových intervenčních tříd (po intervenci), T3 = 2 měsíce po intervenci; T4= 4 měsíce po intervenci; T5 = 6 měsíců po intervenci; T6 = 8 po zásahu
Samovyplnění: Generalizovaná úzkostná porucha – 7 položková škála měří příznaky úzkosti. Přístroj bude měřit symptomy úzkosti v 6 časových bodech během těhotenství a po porodu. Přístroj je na stupnici 0-21, přičemž 0 označuje žádné příznaky a 21 označuje nejvyšší závažnost příznaků. Skóre < 5 = žádná úzkost; 5-9 = mírné; 10-14 = střední; > 15 = těžké.
Čas 1 = předzásah; T2 = bezprostředně po 9. týdnu skupinových intervenčních tříd (po intervenci), T3 = 2 měsíce po intervenci; T4= 4 měsíce po intervenci; T5 = 6 měsíců po intervenci; T6 = 8 po zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gwen Latendresse, PhD, University of Utah

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2020

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

1. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

4. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB_00113917
  • R01NR017620 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

PI bude sdílet deidentifikovaná data s dalšími vyšetřovateli ke studiu, včetně demografie, výsledků, komunikační metodologie a designu. Data budou sdílena s vyšetřovateli pracujícími v rámci instituce s federálním širokým zaručením (FWA) a lze je použít pro účely sekundárního studia. PI souhlasí se zpřístupněním údajů do jednoho roku od ukončení období financovaného projektu a rukopisů vztahujících se k cílům. PI souhlasí se sdílením dat způsobem, který je plně v souladu se zásadami sdílení dat NIH a platnými zákony a předpisy.

Časový rámec sdílení IPD

PI souhlasí se zpřístupněním údajů do jednoho roku od ukončení období financovaného projektu

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Data budou sdílena s vyšetřovateli pracujícími v rámci instituce s federálním širokým zaručením (FWA) a lze je použít pro účely sekundárního studia.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit