- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03932760
Telehealth Group Intervence pro perinatální depresivní příznaky (TePOP)
Randomizovaná studie telehealth skupinové intervence ke snížení perinatálních depresivních příznaků u různých populací
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Perinatální deprese (PD) postihuje 12-15 % žen a přispívá k nepříznivým následkům, např. předčasný porod, nízká porodní hmotnost a narušený kognitivní vývoj dítěte. Screening optimalizuje detekci PD, ale nesnižuje překážky pro služby duševního zdraví (MHS), s nimiž se setkávají ženy s pozitivním screeningem. Známý nedostatek MHS v celé zemi je významnou překážkou, zejména v prostředí s nízkými zdroji a na venkově. Telehealth je slibný přístup ke snižování bariér, ale existuje jen málo výzkumů o účinnosti telehealth pro snížení perinatálních depresivních symptomů (PDS). Existuje vysoký potenciál pro telehealth poskytovat efektivní, levnější MHS ženám v plodném věku, zejména těm, které mají nízké zdroje.
Navrhovaný projekt je randomizovaná kontrolovaná studie u žen s mírným až středně těžkým PDS. Cílem projektu je vyhodnotit; 1) účinnost skupinové videokonferenční intervence o duševním zdraví (VCI) ke snížení PDS během těhotenství a po porodu a (2) rozdíly v PDS mezi různými skupinami plodných žen: venkovské a městské obydlí a Latina a převážně severoevropský původ ( NED) populace. Výzkumníci předpokládají, že ženy účastnící se VCI budou mít významně nižší PDS během těhotenství a po porodu než ženy ve skupině s ekvivalentní kontrolou pozornosti (AC) a výsledky se budou mezi různými skupinami lišit. Celkem bude zapsáno 192 žen; 48 v každé studijní skupině. Účastníci jsou náhodně rozděleni do studijních skupin: VCI + standard péče nebo AC + standard péče. Relace jsou poskytovány prostřednictvím sítě Utah Telehealth Network (UTN). Ženy v obou skupinách navštěvují týdenní jednohodinové skupinové sezení po dobu 8 týdnů pomocí jakéhokoli elektronického zařízení (notebooku, tabletu, chytrého telefonu) z domova. PDS se měří šestkrát během zápisu - čas 1 = před intervencí; T2 = bezprostředně po 9. týdnu skupinových intervenčních tříd (po intervenci), T3 = 2 měsíce po intervenci; T4= 4 měsíce po intervenci; T5 = 6 měsíců po intervenci; T6 = 8 po zásahu.
Tato studie je první, která používá VCI k zapojení žen do usnadněného skupinového přístupu ke snížení PDS a k vyhodnocení dopadu na různé skupiny. Tento přístup je nákladově efektivní a snižuje překážky v přístupu k MHS, zejména pro ženy žijící v menšinových komunitách s nízkými zdroji a pro ty, kteří nemají adekvátní dopravu, péči o děti nebo pracovní dobu. VCI lze replikovat v jakémkoli nastavení (např. venkovské nebo městské) a lze je přizpůsobit potřebám různých komunit. Studie pokročila v oboru tím, že zjišťuje, zda skupinová intervence telehealth snižuje PDS a zda se liší v závislosti na populaci. Pokud by byla účinná a široce implementovaná, mnohem méně žen a rodin by trpělo negativními důsledky deprese. Projekt je v souladu s oblastmi s vysokou prioritou NINR, včetně využití technologie k podpoře zdraví a zaměření na sebeovládání a symptomatologii.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
- University of Utah
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ženy ve věku 18 let a starší
- mít životaschopné těhotenství (jakýkoli gestační věk) nebo poporodní období (až 6 měsíců)
- mají skóre Edinburgh Postpartum Depression Scale (EPDS) mezi 9 a 20
- mluví anglicky nebo španělsky
- přijímají klinické služby na spolupracující prenatální klinice nebo klinice veřejného zdraví spojené s Utahem nebo venkovskými zdravotními obvody Utah
Kritéria vyloučení:
- ženy, které mají skóre EPDS nižší než 9 nebo vyšší než 20
- máte současnou diagnózu závažného duševního onemocnění, jako je psychóza, schizofrenie, bipolární porucha, těžká deprese, sebevražedné myšlenky, vražedné myšlenky
- začali užívat nebo změnili dávkování jakýchkoli léků na duševní onemocnění během předchozích 6 týdnů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Program UPLIFT
Týdenní jednohodinové skupinové sezení po dobu 10 týdnů za podpory odborníka na duševní zdraví.
|
UPLIFT je založen na kognitivně behaviorální terapii a praktikách založených na všímavosti.
Účastníci se setkávají prostřednictvím videokonference na jakémkoli elektronickém zařízení (notebook, tablet, chytrý telefon) z domova.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina těhotenských dovedností
Týdenní jednohodinová skupinová sezení po dobu 10 týdnů vedená registrovanou sestrou.
|
Program je založen na standardních osnovách prenatální, porodní, kojenecké a rodičovské výchovy.
Účastníci se setkávají prostřednictvím videokonference na jakémkoli elektronickém zařízení (notebook, tablet, chytrý telefon) z domova.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna příznaků deprese v průběhu času
Časové okno: Čas 1 = předintervence (základní hodnota); T2 = bezprostředně po 9. týdnu skupinových intervenčních tříd (Post), T3 = 2 měsíce po intervenci; T4= 4 měsíce po intervenci; T5 = 6 měsíců po intervenci; T6 = 8 po zásahu
|
Samovyplněno: Edinburská škála postnatální deprese měří příznaky deprese během těhotenství a po porodu.
Přístroj bude měřit příznaky deprese v 6 časových bodech během těhotenství a po porodu.
Přístroj je na stupnici 0-30, přičemž 0 označuje žádné příznaky a 30 označuje nejvyšší závažnost příznaků.
Skóre < 10 = žádné příznaky deprese; 10-15 = mírné; 16-20 = střední; > 20 = těžké.
|
Čas 1 = předintervence (základní hodnota); T2 = bezprostředně po 9. týdnu skupinových intervenčních tříd (Post), T3 = 2 měsíce po intervenci; T4= 4 měsíce po intervenci; T5 = 6 měsíců po intervenci; T6 = 8 po zásahu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna příznaků úzkosti v průběhu času
Časové okno: Čas 1 = předzásah; T2 = bezprostředně po 9. týdnu skupinových intervenčních tříd (po intervenci), T3 = 2 měsíce po intervenci; T4= 4 měsíce po intervenci; T5 = 6 měsíců po intervenci; T6 = 8 po zásahu
|
Samovyplnění: Generalizovaná úzkostná porucha – 7 položková škála měří příznaky úzkosti.
Přístroj bude měřit symptomy úzkosti v 6 časových bodech během těhotenství a po porodu.
Přístroj je na stupnici 0-21, přičemž 0 označuje žádné příznaky a 21 označuje nejvyšší závažnost příznaků.
Skóre < 5 = žádná úzkost; 5-9 = mírné; 10-14 = střední; > 15 = těžké.
|
Čas 1 = předzásah; T2 = bezprostředně po 9. týdnu skupinových intervenčních tříd (po intervenci), T3 = 2 měsíce po intervenci; T4= 4 měsíce po intervenci; T5 = 6 měsíců po intervenci; T6 = 8 po zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gwen Latendresse, PhD, University of Utah
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB_00113917
- R01NR017620 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .