- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03932760
Групповое телемедицинское вмешательство при симптомах перинатальной депрессии (TePOP)
Рандомизированное исследование группового вмешательства телемедицины для уменьшения симптомов перинатальной депрессии в различных группах населения
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Перинатальная депрессия (ПД) встречается у 12-15% женщин и способствует неблагоприятным исходам, например. преждевременные роды, низкая масса тела при рождении и нарушение когнитивного развития ребенка. Скрининг оптимизирует выявление БП, но не снижает барьеры для доступа к службам охраны психического здоровья (MHS), с которыми сталкиваются женщины с положительным результатом скрининга. Известная нехватка MHS по всей стране является серьезным препятствием, особенно в условиях ограниченных ресурсов и сельской местности. Телемедицина является многообещающим подходом к снижению барьеров, но мало исследований эффективности телемедицины для уменьшения перинатальных депрессивных симптомов (ПДС). У телемедицины есть большой потенциал для предоставления эффективной и недорогой MHS женщинам детородного возраста, особенно в условиях ограниченных ресурсов.
Предлагаемый проект представляет собой рандомизированное контролируемое исследование среди женщин с ПДС легкой и средней степени тяжести. Проект направлен на оценку; 1) эффективность групповой видеоконференции по психическому здоровью (VCI) для снижения ПДС во время беременности и после родов и (2) различия в ПДС между различными группами детородных женщин: сельскими и городскими жителями, латиноамериканками и преимущественно североевропейского происхождения ( НЭД) популяции. Исследователи предполагают, что женщины, участвующие в VCI, будут иметь значительно более низкий PDS во время беременности и после родов, чем женщины в группе эквивалентного контроля внимания (AC), и результаты будут различаться между разными группами. Всего будет зачислено 192 женщины; 48 в каждой учебной группе. Участников случайным образом распределяют по исследовательским группам: VCI + стандарт лечения или AC + стандарт лечения. Сеансы доставляются через сеть телемедицины штата Юта (UTN). Женщины в обеих группах посещают еженедельные одночасовые групповые занятия в течение 8 недель, используя любое электронное устройство (ноутбук, планшет, смартфон) из собственного дома. PDS измеряется шесть раз во время регистрации: время 1 = до вмешательства; T2 = сразу после 9-й недели групповых занятий (после вмешательства), T3 = 2 месяца после вмешательства; T4= 4 месяца после вмешательства; T5 = 6 месяцев после вмешательства; T6 = 8 после вмешательства.
Это исследование является первым, в котором VCI используется для вовлечения женщин в групповой подход к снижению ПДС и для оценки воздействия среди различных групп. Этот подход экономически эффективен и снижает барьеры для доступа к MHS, особенно для женщин, живущих в малообеспеченных районах и общинах меньшинств, а также для тех, у кого нет надлежащего транспорта, ухода за детьми или свободного времени. VCI можно воспроизвести в любых условиях (например, сельской или городской местности) и могут быть адаптированы к потребностям различных сообществ. Исследование продвигает эту область, устанавливая, снижает ли групповое телемедицинское вмешательство PDS, и различается ли это в зависимости от населения. В случае ее эффективности и широкого применения гораздо меньше женщин и семей будут страдать от негативных последствий депрессии. Проект соответствует высокоприоритетным областям NINR, включая использование технологий для укрепления здоровья, а также сосредоточение внимания на самоконтроле и науке о симптомах.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
- University of Utah
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- женщины от 18 лет и старше
- иметь жизнеспособную беременность (любой срок беременности) или послеродовой период (до 6 месяцев)
- иметь балл по Эдинбургской шкале послеродовой депрессии (EPDS) от 9 до 20
- говорят по-английски или по-испански
- получают клинические услуги в сотрудничающей дородовой или государственной поликлинике, связанной с округом здравоохранения штата Юта или сельским округом штата Юта.
Критерий исключения:
- женщины, у которых показатель EPDS меньше 9 или больше 20
- имеют текущий диагноз серьезного психического заболевания, такого как психоз, шизофрения, биполярное расстройство, тяжелая депрессия, суицидальные мысли, мысли об убийстве
- начал принимать или изменил дозировку любых лекарств для лечения психических заболеваний в течение предыдущих 6 недель
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Программа ПОДЪЕМ
Еженедельные одночасовые групповые занятия в течение 10 недель под руководством специалиста по психическому здоровью.
|
UPLIFT основан на когнитивно-поведенческой терапии и практиках осознанности.
Участники встречаются по видеоконференции с помощью любого электронного устройства (ноутбука, планшета, смартфона) из собственного дома.
|
|
Активный компаратор: Группа навыков беременности
Еженедельные одночасовые групповые занятия в течение 10 недель под руководством дипломированной медсестры.
|
Программа основана на стандартной учебной программе дородового обучения, родовспоможения, вскармливания младенцев и обучения родителей.
Участники встречаются по видеоконференции с помощью любого электронного устройства (ноутбука, планшета, смартфона) из собственного дома.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение депрессивных симптомов с течением времени
Временное ограничение: Время 1 = до вмешательства (исходный уровень); T2 = сразу после 9-й недели групповых занятий (после вмешательства), T3 = 2 месяца после вмешательства; Т4 = 4 месяца после вмешательства; Т5 = 6 месяцев после вмешательства; Т6 = 8 после вмешательства
|
Самозаполнение: Эдинбургская шкала послеродовой депрессии измеряет симптомы депрессии во время беременности и послеродового периода.
Прибор будет измерять симптомы депрессии в 6 временных точках во время беременности и послеродового периода.
Инструмент оценивается по шкале от 0 до 30, где 0 указывает на отсутствие симптомов, а 30 указывает на самую серьезную тяжесть симптомов.
Баллы < 10 = отсутствие депрессивных симптомов; 10-15 = легкая степень; 16-20 = умеренный; > 20 = тяжелая.
|
Время 1 = до вмешательства (исходный уровень); T2 = сразу после 9-й недели групповых занятий (после вмешательства), T3 = 2 месяца после вмешательства; Т4 = 4 месяца после вмешательства; Т5 = 6 месяцев после вмешательства; Т6 = 8 после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение симптомов тревоги с течением времени
Временное ограничение: Время 1 = до вмешательства; T2 = сразу после 9-й недели групповых занятий (после вмешательства), T3 = 2 месяца после вмешательства; T4= 4 месяца после вмешательства; T5 = 6 месяцев после вмешательства; T6 = 8 после вмешательства
|
Самостоятельно заполненный: генерализованное тревожное расстройство — 7 баллов. Шкала измеряет симптомы тревоги.
Прибор измеряет симптомы тревоги в 6 временных точках во время беременности и после родов.
Инструмент имеет шкалу от 0 до 21, где 0 указывает на отсутствие симптомов, а 21 указывает на наивысшую степень тяжести симптомов.
Баллы < 5 = тревога отсутствует; 5-9 = легкий; 10-14 = умеренный; > 15 = тяжелый.
|
Время 1 = до вмешательства; T2 = сразу после 9-й недели групповых занятий (после вмешательства), T3 = 2 месяца после вмешательства; T4= 4 месяца после вмешательства; T5 = 6 месяцев после вмешательства; T6 = 8 после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Gwen Latendresse, PhD, University of Utah
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB_00113917
- R01NR017620 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .