Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Групповое телемедицинское вмешательство при симптомах перинатальной депрессии (TePOP)

6 мая 2024 г. обновлено: Gwen Latendresse, University of Utah

Рандомизированное исследование группового вмешательства телемедицины для уменьшения симптомов перинатальной депрессии в различных группах населения

Цель проекта — впервые оценить эффективность использования телемедицинского подхода для уменьшения перинатальных депрессивных симптомов в различных группах детородных женщин; городское и сельское население, а также выходцы из латиноамериканского и преимущественно североевропейского происхождения. Беременные женщины подключаются в течение одного часа в неделю в течение 8 недель, используя свое собственное электронное устройство, из любого места по своему выбору (например, из дома). дома), посещать группы видеоконференций, проводимые специалистом в области психического здоровья. Этот подход экономически эффективен и снижает барьеры для доступа к службам охраны психического здоровья, особенно для женщин, живущих в сельских районах, общинах с низким уровнем ресурсов и меньшинствах, а также для тех, у кого нет надлежащего транспорта, финансовых ресурсов, ухода за детьми или свободного времени.

Обзор исследования

Подробное описание

Перинатальная депрессия (ПД) встречается у 12-15% женщин и способствует неблагоприятным исходам, например. преждевременные роды, низкая масса тела при рождении и нарушение когнитивного развития ребенка. Скрининг оптимизирует выявление БП, но не снижает барьеры для доступа к службам охраны психического здоровья (MHS), с которыми сталкиваются женщины с положительным результатом скрининга. Известная нехватка MHS по всей стране является серьезным препятствием, особенно в условиях ограниченных ресурсов и сельской местности. Телемедицина является многообещающим подходом к снижению барьеров, но мало исследований эффективности телемедицины для уменьшения перинатальных депрессивных симптомов (ПДС). У телемедицины есть большой потенциал для предоставления эффективной и недорогой MHS женщинам детородного возраста, особенно в условиях ограниченных ресурсов.

Предлагаемый проект представляет собой рандомизированное контролируемое исследование среди женщин с ПДС легкой и средней степени тяжести. Проект направлен на оценку; 1) эффективность групповой видеоконференции по психическому здоровью (VCI) для снижения ПДС во время беременности и после родов и (2) различия в ПДС между различными группами детородных женщин: сельскими и городскими жителями, латиноамериканками и преимущественно североевропейского происхождения ( НЭД) популяции. Исследователи предполагают, что женщины, участвующие в VCI, будут иметь значительно более низкий PDS во время беременности и после родов, чем женщины в группе эквивалентного контроля внимания (AC), и результаты будут различаться между разными группами. Всего будет зачислено 192 женщины; 48 в каждой учебной группе. Участников случайным образом распределяют по исследовательским группам: VCI + стандарт лечения или AC + стандарт лечения. Сеансы доставляются через сеть телемедицины штата Юта (UTN). Женщины в обеих группах посещают еженедельные одночасовые групповые занятия в течение 8 недель, используя любое электронное устройство (ноутбук, планшет, смартфон) из собственного дома. PDS измеряется шесть раз во время регистрации: время 1 = до вмешательства; T2 = сразу после 9-й недели групповых занятий (после вмешательства), T3 = 2 месяца после вмешательства; T4= 4 месяца после вмешательства; T5 = 6 месяцев после вмешательства; T6 = 8 после вмешательства.

Это исследование является первым, в котором VCI используется для вовлечения женщин в групповой подход к снижению ПДС и для оценки воздействия среди различных групп. Этот подход экономически эффективен и снижает барьеры для доступа к MHS, особенно для женщин, живущих в малообеспеченных районах и общинах меньшинств, а также для тех, у кого нет надлежащего транспорта, ухода за детьми или свободного времени. VCI можно воспроизвести в любых условиях (например, сельской или городской местности) и могут быть адаптированы к потребностям различных сообществ. Исследование продвигает эту область, устанавливая, снижает ли групповое телемедицинское вмешательство PDS, и различается ли это в зависимости от населения. В случае ее эффективности и широкого применения гораздо меньше женщин и семей будут страдать от негативных последствий депрессии. Проект соответствует высокоприоритетным областям NINR, включая использование технологий для укрепления здоровья, а также сосредоточение внимания на самоконтроле и науке о симптомах.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

99

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • женщины от 18 лет и старше
  • иметь жизнеспособную беременность (любой срок беременности) или послеродовой период (до 6 месяцев)
  • иметь балл по Эдинбургской шкале послеродовой депрессии (EPDS) от 9 до 20
  • говорят по-английски или по-испански
  • получают клинические услуги в сотрудничающей дородовой или государственной поликлинике, связанной с округом здравоохранения штата Юта или сельским округом штата Юта.

Критерий исключения:

  • женщины, у которых показатель EPDS меньше 9 или больше 20
  • имеют текущий диагноз серьезного психического заболевания, такого как психоз, шизофрения, биполярное расстройство, тяжелая депрессия, суицидальные мысли, мысли об убийстве
  • начал принимать или изменил дозировку любых лекарств для лечения психических заболеваний в течение предыдущих 6 недель

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Программа ПОДЪЕМ
Еженедельные одночасовые групповые занятия в течение 10 недель под руководством специалиста по психическому здоровью.
UPLIFT основан на когнитивно-поведенческой терапии и практиках осознанности. Участники встречаются по видеоконференции с помощью любого электронного устройства (ноутбука, планшета, смартфона) из собственного дома.
Активный компаратор: Группа навыков беременности
Еженедельные одночасовые групповые занятия в течение 10 недель под руководством дипломированной медсестры.
Программа основана на стандартной учебной программе дородового обучения, родовспоможения, вскармливания младенцев и обучения родителей. Участники встречаются по видеоконференции с помощью любого электронного устройства (ноутбука, планшета, смартфона) из собственного дома.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение депрессивных симптомов с течением времени
Временное ограничение: Время 1 = до вмешательства (исходный уровень); T2 = сразу после 9-й недели групповых занятий (после вмешательства), T3 = 2 месяца после вмешательства; Т4 = 4 месяца после вмешательства; Т5 = 6 месяцев после вмешательства; Т6 = 8 после вмешательства
Самозаполнение: Эдинбургская шкала послеродовой депрессии измеряет симптомы депрессии во время беременности и послеродового периода. Прибор будет измерять симптомы депрессии в 6 временных точках во время беременности и послеродового периода. Инструмент оценивается по шкале от 0 до 30, где 0 указывает на отсутствие симптомов, а 30 указывает на самую серьезную тяжесть симптомов. Баллы < 10 = отсутствие депрессивных симптомов; 10-15 = легкая степень; 16-20 = умеренный; > 20 = тяжелая.
Время 1 = до вмешательства (исходный уровень); T2 = сразу после 9-й недели групповых занятий (после вмешательства), T3 = 2 месяца после вмешательства; Т4 = 4 месяца после вмешательства; Т5 = 6 месяцев после вмешательства; Т6 = 8 после вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение симптомов тревоги с течением времени
Временное ограничение: Время 1 = до вмешательства; T2 = сразу после 9-й недели групповых занятий (после вмешательства), T3 = 2 месяца после вмешательства; T4= 4 месяца после вмешательства; T5 = 6 месяцев после вмешательства; T6 = 8 после вмешательства
Самостоятельно заполненный: генерализованное тревожное расстройство — 7 баллов. Шкала измеряет симптомы тревоги. Прибор измеряет симптомы тревоги в 6 временных точках во время беременности и после родов. Инструмент имеет шкалу от 0 до 21, где 0 указывает на отсутствие симптомов, а 21 указывает на наивысшую степень тяжести симптомов. Баллы < 5 = тревога отсутствует; 5-9 = легкий; 10-14 = умеренный; > 15 = тяжелый.
Время 1 = до вмешательства; T2 = сразу после 9-й недели групповых занятий (после вмешательства), T3 = 2 месяца после вмешательства; T4= 4 месяца после вмешательства; T5 = 6 месяцев после вмешательства; T6 = 8 после вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Gwen Latendresse, PhD, University of Utah

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 апреля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 апреля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 мая 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

4 июня 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB_00113917
  • R01NR017620 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

PI предоставит обезличенные данные другим исследователям для изучения, включая демографические данные, результаты, методологию коммуникации и дизайн. Данные будут переданы исследователям, работающим в учреждении с Федеральной широкой страховой службой (FWA), и могут использоваться для вторичных исследовательских целей. PI соглашается предоставить данные в течение одного года после завершения финансируемого периода проекта и рукописи, относящиеся к целям. PI соглашается обмениваться данными таким образом, который полностью соответствует политике обмена данными NIH и применимым законам и нормативным актам.

Сроки обмена IPD

PI соглашается предоставить данные в течение одного года после завершения финансируемого периода проекта.

Критерии совместного доступа к IPD

Данные будут переданы исследователям, работающим в учреждении с Федеральной широкой страховой службой (FWA), и могут использоваться для вторичных исследовательских целей.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться