周産期の抑うつ症状に対する遠隔医療グループの介入 (TePOP)
多様な集団における周産期の抑うつ症状を軽減するための遠隔医療グループ介入のランダム化試験
調査の概要
詳細な説明
周産期うつ病 (PD) は、女性の 12 ~ 15% に影響を及ぼし、有害な転帰に寄与します。 早産、低出生体重、および子供の認知発達障害。 スクリーニングは PD の検出を最適化しますが、スクリーニング陽性の女性が直面する精神保健サービス (MHS) への障壁を軽減しません。 全国的に知られている MHS の不足は、特にリソースの少ない農村環境では、大きな障壁となっています。 遠隔医療は障壁を減らすための有望なアプローチですが、周産期の抑うつ症状 (PDS) を軽減する遠隔医療の有効性に関する研究はほとんどありません。 遠隔医療が効果的で低コストの MHS を出産中の女性、特にリソースの少ない環境にある女性に提供できる可能性は高い。
提案されたプロジェクトは、軽度から中等度の PDS を持つ女性を対象としたランダム化比較試験です。 プロジェクトは評価することを目的としています。 1) 妊娠中および産後の PDS を減らすためのグループ メンタルヘルス ビデオ会議介入 (VCI) の有効性、および (2) 出産中の女性の多様なグループ間での PDS の違い: 農村部と都市部に住む女性、およびラティーナと主に北欧系の人々 ( NED) 人口。 研究者らは、VCI に参加している女性は、同等の注意制御 (AC) グループの女性よりも妊娠中および産後の PDS が有意に低く、結果はさまざまなグループ間で異なるという仮説を立てています。 合計 192 人の女性が登録されます。各研究グループに48人。 参加者は研究グループに無作為に割り当てられます: VCI + 標準治療、または AC + 標準治療。 セッションは Utah Telehealth Network (UTN) 経由で配信されます。 両方のグループの女性は、自宅から任意の電子デバイス (ラップトップ、タブレット、スマートフォン) を使用して、毎週 1 時間のグループ セッションに 8 週間参加します。 PDS は、登録中に 6 回測定されます。時間 1 = 介入前。 T2 = グループ介入クラスの第 9 週の直後 (介入後)、T3 = 介入後 2 か月。 T4 = 介入後 4 か月。 T5 = 介入後 6 か月。 T6 = 8 介入後。
この研究は、VCI を使用して、PDS を減らすための促進されたグループ アプローチに女性を関与させ、多様なグループ間の影響を評価した最初の研究です。 このアプローチは費用対効果が高く、MHS へのアクセスの障壁を減らします。特に、リソースの少ないコミュニティやマイノリティ コミュニティに住む女性、および適切な交通機関、育児、または仕事から解放される時間がない女性にとってはそうです。 VCI は任意の設定で複製できます (例: 農村部または都市部)、多様なコミュニティのニーズに適応できます。 この研究は、グループ遠隔医療介入が PDS を減少させるかどうか、およびこれが人口に基づいて異なるかどうかを確立することにより、この分野を前進させます。 効果があり、広く実施されれば、うつ病の悪影響を受ける女性や家族ははるかに少なくなるでしょう。 このプロジェクトは、健康を促進するためのテクノロジーの使用、自己管理と症状科学への焦点など、NINR の優先度の高い分野に沿ったものです。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Susan Dearden, MPH
- 電話番号:801-213-3936
- メール:susan.dearden@utah.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Ryoko Pentecost, BSN, MS
- 電話番号:2089942806
- メール:ryoko.pentecost@utah.edu
研究場所
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
- University of Utah
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上の女性
- 実行可能な妊娠(妊娠期間に関係なく)または産後(最大6か月)
- Edinburgh Postpartum Depression Scale (EPDS) スコアが 9 から 20 の間である
- 英語またはスペイン語を話す
- ユタ大学またはユタ州の地方保健地区に関連する共同出生前または公衆衛生クリニックで臨床サービスを受けている
除外基準:
- EPDS スコアが 9 未満または 20 を超える女性
- 精神病、統合失調症、双極性障害、重度のうつ病、自殺念慮、殺人念慮などの深刻な精神疾患の現在の診断を受けている
- -過去6週間以内に精神的健康状態のための薬の服用を開始または変更した
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:アップリフトプログラム
メンタルヘルスの専門家による週 1 回の 10 週間のグループセッション。
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UPLIFT は、認知行動療法とマインドフルネスに基づく実践に基づいています。
参加者は、自宅から任意の電子デバイス (ラップトップ、タブレット、スマートフォン) を使用してビデオ会議で会議を行います。
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アクティブコンパレータ:妊娠スキルグループ
登録看護師が進行役を務める週 10 週間の 1 時間のグループセッション。
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プログラムは、標準的な出生前、出産、乳児の食事、子育ての教育カリキュラムに基づいています。
参加者は、自宅から任意の電子デバイス (ラップトップ、タブレット、スマートフォン) を使用してビデオ会議で会議を行います。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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抑うつ症状の経時的変化
時間枠:時間 1 = 介入前。 T2 = グループ介入クラスの第 9 週の直後 (介入後)、T3 = 介入後 2 か月。 T4 = 介入後 4 か月。 T5 = 介入後 6 か月。 T6 = 8 介入後
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自己完成: エジンバラ産後うつ病尺度は、妊娠中および産後のうつ病の症状を測定します。
この機器は、妊娠中および産後の 6 つの時点で抑うつ症状を測定します。
尺度は 0 ~ 30 のスケールであり、0 は症状がないことを示し、30 は症状の重症度が最も高いことを示します。
スコアが 10 未満 = 抑うつ症状なし。 10-15 = 軽度; 16-20 = 中等度; > 20 = 重度。
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時間 1 = 介入前。 T2 = グループ介入クラスの第 9 週の直後 (介入後)、T3 = 介入後 2 か月。 T4 = 介入後 4 か月。 T5 = 介入後 6 か月。 T6 = 8 介入後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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不安症状の経時変化
時間枠:時間 1 = 介入前。 T2 = グループ介入クラスの第 9 週の直後 (介入後)、T3 = 介入後 2 か月。 T4 = 介入後 4 か月。 T5 = 介入後 6 か月。 T6 = 8 介入後
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自己完成: 全般性不安障害 - 7 項目スケールは、不安の症状を測定します。
この装置は、妊娠中および産後の 6 つの時点で不安症状を測定します。
この尺度は 0 ~ 21 のスケールで表され、0 は症状がないことを示し、21 は症状の重症度が最も高いことを示します。
スコアが 5 未満 = 不安なし。 5-9 = 軽度; 10-14 = 中等度; > 15 = 重度。
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時間 1 = 介入前。 T2 = グループ介入クラスの第 9 週の直後 (介入後)、T3 = 介入後 2 か月。 T4 = 介入後 4 か月。 T5 = 介入後 6 か月。 T6 = 8 介入後
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Gwen Latendresse, PhD、University of Utah
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
アップリフトプログラムの臨床試験
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Morehouse School of MedicineEmory University完了
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Dartmouth-Hitchcock Medical Center完了
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Children's Health積極的、募集していない
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Brown UniversityHarvard University; West Virginia University; Canandaigua VA Medical Center; The Warren Alpert Foundation募集
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Florida International UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)完了
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University of LiverpoolLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; National Institute of Mental Health (NIMH)完了