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周産期の抑うつ症状に対する遠隔医療グループの介入 (TePOP)

2023年3月30日 更新者:Gwen Latendresse、University of Utah

多様な集団における周産期の抑うつ症状を軽減するための遠隔医療グループ介入のランダム化試験

このプロジェクトの目標は、妊娠中の女性のさまざまなグループにおける周産期の抑うつ症状を軽減するための遠隔医療アプローチの有効性を初めて評価することです。都市部および農村部の居住者、およびヒスパニック系および主に北欧系の人口から。 妊娠中の女性は、自分の電子デバイスを使用して、選択した場所 (例: 自宅)、メンタルヘルスの専門家が進行役を務めるビデオ会議グループに参加する。 このアプローチは費用対効果が高く、メンタルヘルス サービスへのアクセスの障壁を減らします。特に、農村部、リソースの少ないコミュニティ、マイノリティ コミュニティに住む女性、および適切な交通手段、財源、育児、または仕事から解放される時間がない女性にとってはそうです。

調査の概要

詳細な説明

周産期うつ病 (PD) は、女性の 12 ~ 15% に影響を及ぼし、有害な転帰に寄与します。 早産、低出生体重、および子供の認知発達障害。 スクリーニングは PD の検出を最適化しますが、スクリーニング陽性の女性が直面する精神保健サービス (MHS) への障壁を軽減しません。 全国的に知られている MHS の不足は、特にリソースの少ない農村環境では、大きな障壁となっています。 遠隔医療は障壁を減らすための有望なアプローチですが、周産期の抑うつ症状 (PDS) を軽減する遠隔医療の有効性に関する研究はほとんどありません。 遠隔医療が効果的で低コストの MHS を出産中の女性、特にリソースの少ない環境にある女性に提供できる可能性は高い。

提案されたプロジェクトは、軽度から中等度の PDS を持つ女性を対象としたランダム化比較試験です。 プロジェクトは評価することを目的としています。 1) 妊娠中および産後の PDS を減らすためのグループ メンタルヘルス ビデオ会議介入 (VCI) の有効性、および (2) 出産中の女性の多様なグループ間での PDS の違い: 農村部と都市部に住む女性、およびラティーナと主に北欧系の人々 ( NED) 人口。 研究者らは、VCI に参加している女性は、同等の注意制御 (AC) グループの女性よりも妊娠中および産後の PDS が有意に低く、結果はさまざまなグループ間で異なるという仮説を立てています。 合計 192 人の女性が登録されます。各研究グループに48人。 参加者は研究グループに無作為に割り当てられます: VCI + 標準治療、または AC + 標準治療。 セッションは Utah Telehealth Network (UTN) 経由で配信されます。 両方のグループの女性は、自宅から任意の電子デバイス (ラップトップ、タブレット、スマートフォン) を使用して、毎週 1 時間のグループ セッションに 8 週間参加します。 PDS は、登録中に 6 回測定されます。時間 1 = 介入前。 T2 = グループ介入クラスの第 9 週の直後 (介入後)、T3 = 介入後 2 か月。 T4 = 介入後 4 か月。 T5 = 介入後 6 か月。 T6 = 8 介入後。

この研究は、VCI を使用して、PDS を減らすための促進されたグループ アプローチに女性を関与させ、多様なグループ間の影響を評価した最初の研究です。 このアプローチは費用対効果が高く、MHS へのアクセスの障壁を減らします。特に、リソースの少ないコミュニティやマイ​​ノリティ コミュニティに住む女性、および適切な交通機関、育児、または仕事から解放される時間がない女性にとってはそうです。 VCI は任意の設定で複製できます (例: 農村部または都市部)、多様なコミュニティのニーズに適応できます。 この研究は、グループ遠隔医療介入が PDS を減少させるかどうか、およびこれが人口に基づいて異なるかどうかを確立することにより、この分野を前進させます。 効果があり、広く実施されれば、うつ病の悪影響を受ける女性や家族ははるかに少なくなるでしょう。 このプロジェクトは、健康を促進するためのテクノロジーの使用、自己管理と症状科学への焦点など、NINR の優先度の高い分野に沿ったものです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

98

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
        • University of Utah

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 18歳以上の女性
  • 実行可能な妊娠(妊娠期間に関係なく)または産後(最大6か月)
  • Edinburgh Postpartum Depression Scale (EPDS) スコアが 9 から 20 の間である
  • 英語またはスペイン語を話す
  • ユタ大学またはユタ州の地方保健地区に関連する共同出生前または公衆衛生クリニックで臨床サービスを受けている

除外基準:

  • EPDS スコアが 9 未満または 20 を超える女性
  • 精神病、統合失調症、双極性障害、重度のうつ病、自殺念慮、殺人念慮などの深刻な精神疾患の現在の診断を受けている
  • -過去6週間以内に精神的健康状態のための薬の服用を開始または変更した

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:アップリフトプログラム
メンタルヘルスの専門家による週 1 回の 10 週間のグループセッション。
UPLIFT は、認知行動療法とマインドフルネスに基づく実践に基づいています。 参加者は、自宅から任意の電子デバイス (ラップトップ、タブレット、スマートフォン) を使用してビデオ会議で会議を行います。
アクティブコンパレータ:妊娠スキルグループ
登録看護師が進行役を務める週 10 週間の 1 時間のグループセッション。
プログラムは、標準的な出生前、出産、乳児の食事、子育ての教育カリキュラムに基づいています。 参加者は、自宅から任意の電子デバイス (ラップトップ、タブレット、スマートフォン) を使用してビデオ会議で会議を行います。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
抑うつ症状の経時的変化
時間枠:時間 1 = 介入前。 T2 = グループ介入クラスの第 9 週の直後 (介入後)、T3 = 介入後 2 か月。 T4 = 介入後 4 か月。 T5 = 介入後 6 か月。 T6 = 8 介入後
自己完成: エジンバラ産後うつ病尺度は、妊娠中および産後のうつ病の症状を測定します。 この機器は、妊娠中および産後の 6 つの時点で抑うつ症状を測定します。 尺度は 0 ~ 30 のスケールであり、0 は症状がないことを示し、30 は症状の重症度が最も高いことを示します。 スコアが 10 未満 = 抑うつ症状なし。 10-15 = 軽度; 16-20 = 中等度; > 20 = 重度。
時間 1 = 介入前。 T2 = グループ介入クラスの第 9 週の直後 (介入後)、T3 = 介入後 2 か月。 T4 = 介入後 4 か月。 T5 = 介入後 6 か月。 T6 = 8 介入後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
不安症状の経時変化
時間枠:時間 1 = 介入前。 T2 = グループ介入クラスの第 9 週の直後 (介入後)、T3 = 介入後 2 か月。 T4 = 介入後 4 か月。 T5 = 介入後 6 か月。 T6 = 8 介入後
自己完成: 全般性不安障害 - 7 項目スケールは、不安の症状を測定します。 この装置は、妊娠中および産後の 6 つの時点で不安症状を測定します。 この尺度は 0 ~ 21 のスケールで表され、0 は症状がないことを示し、21 は症状の重症度が最も高いことを示します。 スコアが 5 未満 = 不安なし。 5-9 = 軽度; 10-14 = 中等度; > 15 = 重度。
時間 1 = 介入前。 T2 = グループ介入クラスの第 9 週の直後 (介入後)、T3 = 介入後 2 か月。 T4 = 介入後 4 か月。 T5 = 介入後 6 か月。 T6 = 8 介入後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Gwen Latendresse, PhD、University of Utah

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年5月15日

一次修了 (実際)

2022年5月30日

研究の完了 (実際)

2022年11月30日

試験登録日

最初に提出

2019年4月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年4月26日

最初の投稿 (実際)

2019年5月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年4月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年3月30日

最終確認日

2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRB_00113917
  • R01NR017620 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

PI は、匿名化されたデータを、人口統計、結果、コミュニケーション方法、設計などの研究のために他の研究者と共有します。 データは、Federal Wide Assurance (FWA) を持つ機関の下で働く研究者と共有され、二次研究の目的で使用できます。 PI は、資金提供されたプロジェクト期間の完了から 1 年以内にデータと目的に関連する原稿を利用可能にすることに同意します。 PI は、NIH のデータ共有ポリシーおよび適用される法律および規制と完全に一致する方法でデータを共有することに同意します。

IPD 共有時間枠

PIは、資金提供されたプロジェクト期間の完了から1年以内にデータを利用可能にすることに同意します

IPD 共有アクセス基準

データは、Federal Wide Assurance (FWA) を持つ機関の下で働く研究者と共有され、二次研究の目的で使用できます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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