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Intervento del gruppo di telemedicina per i sintomi depressivi perinatali (TePOP)

6 maggio 2024 aggiornato da: Gwen Latendresse, University of Utah

Prova randomizzata dell'intervento del gruppo di telemedicina per ridurre i sintomi depressivi perinatali in diverse popolazioni

L'obiettivo del progetto è valutare per la prima volta l'efficacia dell'utilizzo di un approccio di telemedicina per ridurre i sintomi depressivi perinatali in diversi gruppi di donne fertili; urbani e rurali, e da popolazioni di origine ispanica e prevalentemente nordeuropea. Le donne incinte si connettono per un'ora alla settimana, per 8 settimane, utilizzando il proprio dispositivo elettronico, da qualsiasi luogo scelgano (ad es. casa), a partecipare a gruppi di videoconferenza facilitati da un professionista della salute mentale. L'approccio è conveniente e riduce le barriere all'accesso ai servizi di salute mentale, in particolare per le donne che vivono in comunità rurali, con poche risorse e minoritarie e per quelle che non dispongono di trasporti adeguati, risorse finanziarie, assistenza all'infanzia o tempi di rilascio dal lavoro.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La depressione perinatale (PD) colpisce il 12-15% delle donne e contribuisce a esiti avversi, ad es. parto pretermine, basso peso alla nascita e alterato sviluppo cognitivo del bambino. Lo screening ottimizza la rilevazione del PD, ma non riduce le barriere ai servizi di salute mentale (MHS) incontrate dalle donne che risultano positive allo screening. Una nota carenza di MHS in tutta la nazione è una barriera significativa, in particolare nelle risorse limitate e negli ambienti rurali. La telemedicina è un approccio promettente per ridurre le barriere, ma c'è poca ricerca sull'efficacia della telemedicina per ridurre i sintomi depressivi perinatali (PDS). Esiste un alto potenziale per la telemedicina per fornire MHS efficaci ea basso costo alle donne fertili, in particolare quelle in contesti con risorse limitate.

Il progetto proposto è uno studio controllato randomizzato tra donne con PDS da lieve a moderato. Il progetto mira a valutare; 1) l'efficacia di un intervento di videoconferenza sulla salute mentale di gruppo (VCI) per ridurre la PDS durante la gravidanza e il postpartum e (2) le differenze nella PDS tra diversi gruppi di donne fertili: rurali e urbane, latine e prevalentemente di origine nord europea ( NED) popolazioni. I ricercatori ipotizzano che le donne che partecipano al VCI avranno una PDS significativamente più bassa durante la gravidanza e il postpartum rispetto alle donne in un gruppo di controllo dell'attenzione equivalente (AC) e i risultati differiranno tra i diversi gruppi. Verranno iscritte un totale di 192 donne; 48 in ciascun gruppo di studio. I partecipanti vengono assegnati in modo casuale ai gruppi di studio: VCI + standard di cura o AC + standard di cura. Le sessioni vengono erogate tramite Utah Telehealth Network (UTN). Le donne di entrambi i gruppi partecipano a sessioni di gruppo settimanali di un'ora per 8 settimane utilizzando qualsiasi dispositivo elettronico (laptop, tablet, smartphone) da casa propria. La PDS viene misurata sei volte durante l'arruolamento: tempo 1 = pre-intervento; T2 = immediatamente dopo la settimana 9 delle lezioni di intervento di gruppo (post-intervento), T3= 2 mesi dopo l'intervento; T4= 4 mesi dopo l'intervento; T5 = 6 mesi dopo l'intervento; T6 = 8 post intervento.

Questo studio è il primo a utilizzare un VCI per coinvolgere le donne in un approccio di gruppo facilitato alla riduzione della PDS e per valutare l'impatto tra diversi gruppi. L'approccio è economicamente vantaggioso e riduce le barriere all'accesso all'assistenza sanitaria sanitaria sanitaria, in particolare per le donne che vivono in comunità con poche risorse e minoritarie e per quelle che non dispongono di mezzi di trasporto adeguati, assistenza all'infanzia o tempi di congedo dal lavoro. Il VCI può essere replicato in qualsiasi contesto (ad es. rurali o urbane) e può essere adattato alle esigenze delle diverse comunità. Lo studio fa avanzare il campo stabilendo se un intervento di telemedicina di gruppo riduce la PDS e se questo differisce in base alla popolazione. Se efficace e attuato su larga scala, molte meno donne e famiglie soffrirebbero le conseguenze negative della depressione. Il progetto è in linea con le aree ad alta priorità del NINR, compreso l'uso della tecnologia per promuovere la salute e l'attenzione all'autogestione e alla scienza dei sintomi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

99

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • University of Utah

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • donne dai 18 anni in su
  • avere una gravidanza praticabile (qualsiasi età gestazionale) o postpartum (fino a 6 mesi)
  • hanno un punteggio EPDS (Edinburgh Postpartum Depression Scale) compreso tra 9 e 20
  • parlano inglese o spagnolo
  • stanno ricevendo servizi clinici presso una clinica prenatale o di salute pubblica collaborante associata ai distretti sanitari rurali dell'U of Utah o dello Utah

Criteri di esclusione:

  • donne con un punteggio EPDS inferiore a 9 o superiore a 20
  • avere una diagnosi attuale di una grave malattia mentale, come psicosi, schizofrenia, disturbo bipolare, depressione grave, ideazione suicidaria, ideazione omicida
  • iniziato a prendere o modificato il dosaggio di qualsiasi farmaco per una condizione di salute mentale nelle 6 settimane precedenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Programma UPLIFT
Sessioni di gruppo settimanali di un'ora per 10 settimane condotte da un professionista della salute mentale.
UPLIFT si basa sulla terapia cognitivo comportamentale e sulle pratiche basate sulla consapevolezza. I partecipanti si incontrano in videoconferenza utilizzando qualsiasi dispositivo elettronico (laptop, tablet, smartphone) dalla propria abitazione.
Comparatore attivo: Gruppo di abilità in gravidanza
Sessioni di gruppo settimanali di un'ora per 10 settimane facilitate da un'infermiera registrata.
Il programma si basa su programmi standard di educazione prenatale, parto, alimentazione infantile e genitorialità. I partecipanti si incontrano in videoconferenza utilizzando qualsiasi dispositivo elettronico (laptop, tablet, smartphone) dalla propria abitazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento dei sintomi depressivi nel tempo
Lasso di tempo: Tempo 1 = pre-intervento (Baseline); T2 = immediatamente dopo la settimana 9 delle lezioni di intervento di gruppo (Post), T3 = 2 mesi dopo l'intervento; T4= 4 mesi post-intervento; T5 = 6 mesi post-intervento; T6 = 8 post-intervento
Autocompletamento: la scala della depressione postnatale di Edimburgo misura i sintomi della depressione durante la gravidanza e il postpartum. Lo strumento misurerà i sintomi depressivi in ​​6 punti temporali durante la gravidanza e il postpartum. Lo strumento è su una scala da 0 a 30, dove 0 indica l'assenza di sintomi e 30 indica la massima gravità dei sintomi. Punteggi < 10 = nessun sintomo depressivo; 10-15 = lieve; 16-20 = moderato; > 20 = grave.
Tempo 1 = pre-intervento (Baseline); T2 = immediatamente dopo la settimana 9 delle lezioni di intervento di gruppo (Post), T3 = 2 mesi dopo l'intervento; T4= 4 mesi post-intervento; T5 = 6 mesi post-intervento; T6 = 8 post-intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento dei sintomi di ansia nel tempo
Lasso di tempo: Tempo 1 = pre-intervento; T2 = immediatamente dopo la settimana 9 delle lezioni di intervento di gruppo (post-intervento), T3= 2 mesi dopo l'intervento; T4= 4 mesi dopo l'intervento; T5 = 6 mesi dopo l'intervento; T6 = 8 post intervento
Auto-completato: Disturbo d'ansia generalizzato - La scala a 7 elementi misura i sintomi dell'ansia. Lo strumento misurerà i sintomi dell'ansia in 6 momenti durante la gravidanza e il postpartum. Lo strumento è su una scala da 0 a 21, dove 0 indica assenza di sintomi e 21 indica la massima gravità dei sintomi. Punteggi di <5 = nessuna ansia; 5-9 = lieve; 10-14 = moderato; > 15 = grave.
Tempo 1 = pre-intervento; T2 = immediatamente dopo la settimana 9 delle lezioni di intervento di gruppo (post-intervento), T3= 2 mesi dopo l'intervento; T4= 4 mesi dopo l'intervento; T5 = 6 mesi dopo l'intervento; T6 = 8 post intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Gwen Latendresse, PhD, University of Utah

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

1 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

4 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB_00113917
  • R01NR017620 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Il PI condividerà i dati anonimi con altri ricercatori per lo studio, inclusi dati demografici, risultati, metodologia di comunicazione e progettazione. I dati saranno condivisi con gli investigatori che lavorano sotto un'istituzione con una Federal Wide Assurance (FWA) e possono essere utilizzati per scopi di studio secondari. Il PI si impegna a rendere disponibili i dati entro un anno dal completamento del periodo del progetto finanziato e i manoscritti pertinenti agli obiettivi. Il PI si impegna a condividere i dati in modo pienamente coerente con le politiche di condivisione dei dati NIH e le leggi e i regolamenti applicabili.

Periodo di condivisione IPD

Il PI si impegna a rendere disponibili i dati entro un anno dal completamento del periodo del progetto finanziato

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno condivisi con gli investigatori che lavorano sotto un'istituzione con una Federal Wide Assurance (FWA) e possono essere utilizzati per scopi di studio secondari.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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