- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03932760
Intervento del gruppo di telemedicina per i sintomi depressivi perinatali (TePOP)
Prova randomizzata dell'intervento del gruppo di telemedicina per ridurre i sintomi depressivi perinatali in diverse popolazioni
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La depressione perinatale (PD) colpisce il 12-15% delle donne e contribuisce a esiti avversi, ad es. parto pretermine, basso peso alla nascita e alterato sviluppo cognitivo del bambino. Lo screening ottimizza la rilevazione del PD, ma non riduce le barriere ai servizi di salute mentale (MHS) incontrate dalle donne che risultano positive allo screening. Una nota carenza di MHS in tutta la nazione è una barriera significativa, in particolare nelle risorse limitate e negli ambienti rurali. La telemedicina è un approccio promettente per ridurre le barriere, ma c'è poca ricerca sull'efficacia della telemedicina per ridurre i sintomi depressivi perinatali (PDS). Esiste un alto potenziale per la telemedicina per fornire MHS efficaci ea basso costo alle donne fertili, in particolare quelle in contesti con risorse limitate.
Il progetto proposto è uno studio controllato randomizzato tra donne con PDS da lieve a moderato. Il progetto mira a valutare; 1) l'efficacia di un intervento di videoconferenza sulla salute mentale di gruppo (VCI) per ridurre la PDS durante la gravidanza e il postpartum e (2) le differenze nella PDS tra diversi gruppi di donne fertili: rurali e urbane, latine e prevalentemente di origine nord europea ( NED) popolazioni. I ricercatori ipotizzano che le donne che partecipano al VCI avranno una PDS significativamente più bassa durante la gravidanza e il postpartum rispetto alle donne in un gruppo di controllo dell'attenzione equivalente (AC) e i risultati differiranno tra i diversi gruppi. Verranno iscritte un totale di 192 donne; 48 in ciascun gruppo di studio. I partecipanti vengono assegnati in modo casuale ai gruppi di studio: VCI + standard di cura o AC + standard di cura. Le sessioni vengono erogate tramite Utah Telehealth Network (UTN). Le donne di entrambi i gruppi partecipano a sessioni di gruppo settimanali di un'ora per 8 settimane utilizzando qualsiasi dispositivo elettronico (laptop, tablet, smartphone) da casa propria. La PDS viene misurata sei volte durante l'arruolamento: tempo 1 = pre-intervento; T2 = immediatamente dopo la settimana 9 delle lezioni di intervento di gruppo (post-intervento), T3= 2 mesi dopo l'intervento; T4= 4 mesi dopo l'intervento; T5 = 6 mesi dopo l'intervento; T6 = 8 post intervento.
Questo studio è il primo a utilizzare un VCI per coinvolgere le donne in un approccio di gruppo facilitato alla riduzione della PDS e per valutare l'impatto tra diversi gruppi. L'approccio è economicamente vantaggioso e riduce le barriere all'accesso all'assistenza sanitaria sanitaria sanitaria, in particolare per le donne che vivono in comunità con poche risorse e minoritarie e per quelle che non dispongono di mezzi di trasporto adeguati, assistenza all'infanzia o tempi di congedo dal lavoro. Il VCI può essere replicato in qualsiasi contesto (ad es. rurali o urbane) e può essere adattato alle esigenze delle diverse comunità. Lo studio fa avanzare il campo stabilendo se un intervento di telemedicina di gruppo riduce la PDS e se questo differisce in base alla popolazione. Se efficace e attuato su larga scala, molte meno donne e famiglie soffrirebbero le conseguenze negative della depressione. Il progetto è in linea con le aree ad alta priorità del NINR, compreso l'uso della tecnologia per promuovere la salute e l'attenzione all'autogestione e alla scienza dei sintomi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
- University of Utah
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- donne dai 18 anni in su
- avere una gravidanza praticabile (qualsiasi età gestazionale) o postpartum (fino a 6 mesi)
- hanno un punteggio EPDS (Edinburgh Postpartum Depression Scale) compreso tra 9 e 20
- parlano inglese o spagnolo
- stanno ricevendo servizi clinici presso una clinica prenatale o di salute pubblica collaborante associata ai distretti sanitari rurali dell'U of Utah o dello Utah
Criteri di esclusione:
- donne con un punteggio EPDS inferiore a 9 o superiore a 20
- avere una diagnosi attuale di una grave malattia mentale, come psicosi, schizofrenia, disturbo bipolare, depressione grave, ideazione suicidaria, ideazione omicida
- iniziato a prendere o modificato il dosaggio di qualsiasi farmaco per una condizione di salute mentale nelle 6 settimane precedenti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Programma UPLIFT
Sessioni di gruppo settimanali di un'ora per 10 settimane condotte da un professionista della salute mentale.
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UPLIFT si basa sulla terapia cognitivo comportamentale e sulle pratiche basate sulla consapevolezza.
I partecipanti si incontrano in videoconferenza utilizzando qualsiasi dispositivo elettronico (laptop, tablet, smartphone) dalla propria abitazione.
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Comparatore attivo: Gruppo di abilità in gravidanza
Sessioni di gruppo settimanali di un'ora per 10 settimane facilitate da un'infermiera registrata.
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Il programma si basa su programmi standard di educazione prenatale, parto, alimentazione infantile e genitorialità.
I partecipanti si incontrano in videoconferenza utilizzando qualsiasi dispositivo elettronico (laptop, tablet, smartphone) dalla propria abitazione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento dei sintomi depressivi nel tempo
Lasso di tempo: Tempo 1 = pre-intervento (Baseline); T2 = immediatamente dopo la settimana 9 delle lezioni di intervento di gruppo (Post), T3 = 2 mesi dopo l'intervento; T4= 4 mesi post-intervento; T5 = 6 mesi post-intervento; T6 = 8 post-intervento
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Autocompletamento: la scala della depressione postnatale di Edimburgo misura i sintomi della depressione durante la gravidanza e il postpartum.
Lo strumento misurerà i sintomi depressivi in 6 punti temporali durante la gravidanza e il postpartum.
Lo strumento è su una scala da 0 a 30, dove 0 indica l'assenza di sintomi e 30 indica la massima gravità dei sintomi.
Punteggi < 10 = nessun sintomo depressivo; 10-15 = lieve; 16-20 = moderato; > 20 = grave.
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Tempo 1 = pre-intervento (Baseline); T2 = immediatamente dopo la settimana 9 delle lezioni di intervento di gruppo (Post), T3 = 2 mesi dopo l'intervento; T4= 4 mesi post-intervento; T5 = 6 mesi post-intervento; T6 = 8 post-intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento dei sintomi di ansia nel tempo
Lasso di tempo: Tempo 1 = pre-intervento; T2 = immediatamente dopo la settimana 9 delle lezioni di intervento di gruppo (post-intervento), T3= 2 mesi dopo l'intervento; T4= 4 mesi dopo l'intervento; T5 = 6 mesi dopo l'intervento; T6 = 8 post intervento
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Auto-completato: Disturbo d'ansia generalizzato - La scala a 7 elementi misura i sintomi dell'ansia.
Lo strumento misurerà i sintomi dell'ansia in 6 momenti durante la gravidanza e il postpartum.
Lo strumento è su una scala da 0 a 21, dove 0 indica assenza di sintomi e 21 indica la massima gravità dei sintomi.
Punteggi di <5 = nessuna ansia; 5-9 = lieve; 10-14 = moderato; > 15 = grave.
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Tempo 1 = pre-intervento; T2 = immediatamente dopo la settimana 9 delle lezioni di intervento di gruppo (post-intervento), T3= 2 mesi dopo l'intervento; T4= 4 mesi dopo l'intervento; T5 = 6 mesi dopo l'intervento; T6 = 8 post intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Gwen Latendresse, PhD, University of Utah
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB_00113917
- R01NR017620 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- RSI
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