- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03932760
Telemedizinische Gruppenintervention bei perinatalen depressiven Symptomen (TePOP)
Randomisierte Studie zur Intervention von Telemedizingruppen zur Reduzierung perinataler depressiver Symptome in verschiedenen Populationen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Perinatale Depression (PD) betrifft 12–15 % der Frauen und trägt zu unerwünschten Folgen bei, z. Frühgeburt, niedriges Geburtsgewicht und beeinträchtigte kognitive Entwicklung des Kindes. Das Screening optimiert die Erkennung von PD, reduziert jedoch nicht die Barrieren für psychiatrische Dienste (MHS), auf die Frauen stoßen, die ein positives Screening durchführen. Ein bekannter Mangel an MHS im ganzen Land ist ein erhebliches Hindernis, insbesondere in ressourcenarmen und ländlichen Umgebungen. Telemedizin ist ein vielversprechender Ansatz zum Abbau von Barrieren, aber es gibt wenig Forschung über die Wirksamkeit von Telemedizin zur Verringerung von perinatalen depressiven Symptomen (PDS). Es besteht ein großes Potenzial für die Telemedizin, um gebärfähigen Frauen, insbesondere solchen in ressourcenarmen Umgebungen, eine effektive und kostengünstigere MHS bereitzustellen.
Das vorgeschlagene Projekt ist eine randomisierte kontrollierte Studie bei Frauen mit leichter bis mittelschwerer PDS. Das Projekt zielt darauf ab, zu evaluieren; 1) die Wirksamkeit einer Videokonferenz-Intervention (VCI) zur psychischen Gesundheit der Gruppe zur Reduzierung von PDS während der Schwangerschaft und nach der Geburt und (2) Unterschiede in der PDS zwischen verschiedenen Gruppen gebärfähiger Frauen: ländlich und städtisch lebend und Latina und überwiegend nordeuropäischer Abstammung ( NED) Populationen. Die Forscher gehen davon aus, dass Frauen, die am VCI teilnehmen, während der Schwangerschaft und nach der Geburt einen signifikant niedrigeren PDS haben werden als Frauen in einer äquivalenten Aufmerksamkeitskontrollgruppe (AC), und die Ergebnisse werden zwischen verschiedenen Gruppen unterschiedlich sein. Insgesamt werden 192 Frauen eingeschrieben; 48 in jeder Studiengruppe. Die Zuteilung der Teilnehmer erfolgt nach dem Zufallsprinzip in die Studiengruppen: VCI + Versorgungsstandard oder AC + Versorgungsstandard. Die Sitzungen werden über das Utah Telehealth Network (UTN) bereitgestellt. Frauen in beiden Gruppen nehmen 8 Wochen lang an wöchentlichen einstündigen Gruppensitzungen teil, die ein beliebiges elektronisches Gerät (Laptop, Tablet, Smartphone) von zu Hause aus verwenden. PDS wird sechsmal während der Einschreibung gemessen – Zeit 1 = vor der Intervention; T2 = unmittelbar nach Woche 9 der Gruppeninterventionsklassen (nach der Intervention), T3 = 2 Monate nach der Intervention; T4= 4 Monate nach dem Eingriff; T5 = 6 Monate nach dem Eingriff; T6 = 8 Postintervention.
Diese Studie ist die erste, die einen VCI verwendet, um Frauen in einem erleichterten Gruppenansatz zur Reduzierung von PDS einzubeziehen und die Auswirkungen auf verschiedene Gruppen zu bewerten. Der Ansatz ist kosteneffektiv und reduziert Barrieren für den Zugang zu MHS, insbesondere für Frauen, die in ressourcenschwachen und Minderheitengemeinschaften leben, und für Frauen ohne angemessene Transportmöglichkeiten, Kinderbetreuung oder Freistellungszeit. Das VCI kann in jeder Umgebung repliziert werden (z. ländlich oder städtisch) und kann an die Bedürfnisse verschiedener Gemeinschaften angepasst werden. Die Studie bringt das Feld voran, indem sie feststellt, ob eine telemedizinische Gruppenintervention PDS reduziert und ob dies je nach Population unterschiedlich ist. Bei wirksamer und breiter Umsetzung würden weit weniger Frauen und Familien unter den negativen Folgen von Depressionen leiden. Das Projekt steht im Einklang mit den Bereichen mit hoher Priorität des NINR, darunter der Einsatz von Technologie zur Förderung der Gesundheit und ein Schwerpunkt auf Selbstmanagement und Symptomwissenschaft.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
- University of Utah
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen ab 18 Jahren
- eine lebensfähige Schwangerschaft (jedes Schwangerschaftsalter) oder nach der Geburt (bis zu 6 Monate) haben
- einen Wert auf der Edinburgh Postpartum Depression Scale (EPDS) zwischen 9 und 20 haben
- englisch oder spanisch sprechend sind
- erhalten klinische Dienstleistungen in einer kooperierenden vorgeburtlichen oder öffentlichen Gesundheitsklinik, die mit der U of Utah oder den ländlichen Gesundheitsbezirken von Utah verbunden ist
Ausschlusskriterien:
- Frauen mit einem EPDS-Score von weniger als 9 oder mehr als 20
- eine aktuelle Diagnose einer schweren psychischen Erkrankung wie Psychose, Schizophrenie, bipolare Störung, schwere Depression, Suizidgedanken, Mordgedanken haben
- innerhalb der letzten 6 Wochen mit der Einnahme oder Änderung der Dosierung von Medikamenten gegen eine psychische Erkrankung begonnen haben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: UPLIFT-Programm
Wöchentliche einstündige Gruppensitzungen für 10 Wochen, moderiert von einem Psychologen.
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UPLIFT basiert auf kognitiver Verhaltenstherapie und achtsamkeitsbasierten Praktiken.
Die Teilnehmer treffen sich per Videokonferenz über ein beliebiges elektronisches Gerät (Laptop, Tablet, Smartphone) von zu Hause aus.
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Aktiver Komparator: Schwangerschaftsgruppe
Wöchentliche einstündige Gruppensitzungen für 10 Wochen, moderiert von einer diplomierten Krankenschwester.
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Das Programm basiert auf dem Standardlehrplan für Schwangerschaftsvorsorge, Geburt, Säuglingsernährung und Elternerziehung.
Die Teilnehmer treffen sich per Videokonferenz über ein beliebiges elektronisches Gerät (Laptop, Tablet, Smartphone) von zu Hause aus.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der depressiven Symptome im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Zeit 1 = vor dem Eingriff (Basislinie); T2 = unmittelbar nach Woche 9 der Gruppeninterventionsklassen (Post), T3 = 2 Monate nach der Intervention; T4 = 4 Monate nach der Intervention; T5 = 6 Monate nach der Intervention; T6 = 8 nach der Intervention
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Selbst ausgefüllt: Die Edinburgh Postnatal Depression Scale misst Depressionssymptome während der Schwangerschaft und nach der Geburt.
Das Instrument misst depressive Symptome zu sechs Zeitpunkten während der Schwangerschaft und nach der Geburt.
Das Instrument verfügt über eine Skala von 0 bis 30, wobei 0 keine Symptome und 30 den höchsten Schweregrad der Symptome anzeigt.
Werte < 10 = keine depressiven Symptome; 10-15 = mild; 16-20 = mäßig; > 20 = schwerwiegend.
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Zeit 1 = vor dem Eingriff (Basislinie); T2 = unmittelbar nach Woche 9 der Gruppeninterventionsklassen (Post), T3 = 2 Monate nach der Intervention; T4 = 4 Monate nach der Intervention; T5 = 6 Monate nach der Intervention; T6 = 8 nach der Intervention
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Angstsymptome im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Zeitpunkt 1 = vor Intervention; T2 = unmittelbar nach Woche 9 der Gruppeninterventionsklassen (nach der Intervention), T3 = 2 Monate nach der Intervention; T4= 4 Monate nach dem Eingriff; T5 = 6 Monate nach dem Eingriff; T6 = 8 Postintervention
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Selbst ausgefüllt: Generalisierte Angststörung – 7-Punkte-Skala misst Angstsymptome.
Das Instrument misst Angstsymptome zu 6 Zeitpunkten während der Schwangerschaft und nach der Geburt.
Das Instrument liegt auf einer Skala von 0–21, wobei 0 keine Symptome und 21 die höchste Schwere der Symptome anzeigt.
Werte von < 5 = keine Angst; 5-9 = mild; 10-14 = mäßig; > 15 = schwer.
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Zeitpunkt 1 = vor Intervention; T2 = unmittelbar nach Woche 9 der Gruppeninterventionsklassen (nach der Intervention), T3 = 2 Monate nach der Intervention; T4= 4 Monate nach dem Eingriff; T5 = 6 Monate nach dem Eingriff; T6 = 8 Postintervention
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Gwen Latendresse, PhD, University of Utah
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB_00113917
- R01NR017620 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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