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Telemedizinische Gruppenintervention bei perinatalen depressiven Symptomen (TePOP)

6. Mai 2024 aktualisiert von: Gwen Latendresse, University of Utah

Randomisierte Studie zur Intervention von Telemedizingruppen zur Reduzierung perinataler depressiver Symptome in verschiedenen Populationen

Ziel des Projekts ist es, zum ersten Mal die Wirksamkeit eines telemedizinischen Ansatzes zur Reduzierung perinataler depressiver Symptome bei verschiedenen Gruppen gebärfähiger Frauen zu evaluieren; städtische und ländliche Bevölkerung und von hispanischer und überwiegend nordeuropäischer Abstammung. Schwangere verbinden sich 8 Wochen lang wöchentlich eine Stunde lang mit ihrem eigenen elektronischen Gerät von einem beliebigen Ort (z. zu Hause), um an Videokonferenzgruppen teilzunehmen, die von einem Psychiater moderiert werden. Der Ansatz ist kosteneffektiv und reduziert Barrieren für den Zugang zu psychiatrischen Diensten, insbesondere für Frauen, die in ländlichen, ressourcenarmen und Minderheitengemeinschaften leben, und für Frauen ohne angemessene Transportmöglichkeiten, finanzielle Ressourcen, Kinderbetreuung oder Freistellungszeit.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Perinatale Depression (PD) betrifft 12–15 % der Frauen und trägt zu unerwünschten Folgen bei, z. Frühgeburt, niedriges Geburtsgewicht und beeinträchtigte kognitive Entwicklung des Kindes. Das Screening optimiert die Erkennung von PD, reduziert jedoch nicht die Barrieren für psychiatrische Dienste (MHS), auf die Frauen stoßen, die ein positives Screening durchführen. Ein bekannter Mangel an MHS im ganzen Land ist ein erhebliches Hindernis, insbesondere in ressourcenarmen und ländlichen Umgebungen. Telemedizin ist ein vielversprechender Ansatz zum Abbau von Barrieren, aber es gibt wenig Forschung über die Wirksamkeit von Telemedizin zur Verringerung von perinatalen depressiven Symptomen (PDS). Es besteht ein großes Potenzial für die Telemedizin, um gebärfähigen Frauen, insbesondere solchen in ressourcenarmen Umgebungen, eine effektive und kostengünstigere MHS bereitzustellen.

Das vorgeschlagene Projekt ist eine randomisierte kontrollierte Studie bei Frauen mit leichter bis mittelschwerer PDS. Das Projekt zielt darauf ab, zu evaluieren; 1) die Wirksamkeit einer Videokonferenz-Intervention (VCI) zur psychischen Gesundheit der Gruppe zur Reduzierung von PDS während der Schwangerschaft und nach der Geburt und (2) Unterschiede in der PDS zwischen verschiedenen Gruppen gebärfähiger Frauen: ländlich und städtisch lebend und Latina und überwiegend nordeuropäischer Abstammung ( NED) Populationen. Die Forscher gehen davon aus, dass Frauen, die am VCI teilnehmen, während der Schwangerschaft und nach der Geburt einen signifikant niedrigeren PDS haben werden als Frauen in einer äquivalenten Aufmerksamkeitskontrollgruppe (AC), und die Ergebnisse werden zwischen verschiedenen Gruppen unterschiedlich sein. Insgesamt werden 192 Frauen eingeschrieben; 48 in jeder Studiengruppe. Die Zuteilung der Teilnehmer erfolgt nach dem Zufallsprinzip in die Studiengruppen: VCI + Versorgungsstandard oder AC + Versorgungsstandard. Die Sitzungen werden über das Utah Telehealth Network (UTN) bereitgestellt. Frauen in beiden Gruppen nehmen 8 Wochen lang an wöchentlichen einstündigen Gruppensitzungen teil, die ein beliebiges elektronisches Gerät (Laptop, Tablet, Smartphone) von zu Hause aus verwenden. PDS wird sechsmal während der Einschreibung gemessen – Zeit 1 = vor der Intervention; T2 = unmittelbar nach Woche 9 der Gruppeninterventionsklassen (nach der Intervention), T3 = 2 Monate nach der Intervention; T4= 4 Monate nach dem Eingriff; T5 = 6 Monate nach dem Eingriff; T6 = 8 Postintervention.

Diese Studie ist die erste, die einen VCI verwendet, um Frauen in einem erleichterten Gruppenansatz zur Reduzierung von PDS einzubeziehen und die Auswirkungen auf verschiedene Gruppen zu bewerten. Der Ansatz ist kosteneffektiv und reduziert Barrieren für den Zugang zu MHS, insbesondere für Frauen, die in ressourcenschwachen und Minderheitengemeinschaften leben, und für Frauen ohne angemessene Transportmöglichkeiten, Kinderbetreuung oder Freistellungszeit. Das VCI kann in jeder Umgebung repliziert werden (z. ländlich oder städtisch) und kann an die Bedürfnisse verschiedener Gemeinschaften angepasst werden. Die Studie bringt das Feld voran, indem sie feststellt, ob eine telemedizinische Gruppenintervention PDS reduziert und ob dies je nach Population unterschiedlich ist. Bei wirksamer und breiter Umsetzung würden weit weniger Frauen und Familien unter den negativen Folgen von Depressionen leiden. Das Projekt steht im Einklang mit den Bereichen mit hoher Priorität des NINR, darunter der Einsatz von Technologie zur Förderung der Gesundheit und ein Schwerpunkt auf Selbstmanagement und Symptomwissenschaft.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

99

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • University of Utah

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen ab 18 Jahren
  • eine lebensfähige Schwangerschaft (jedes Schwangerschaftsalter) oder nach der Geburt (bis zu 6 Monate) haben
  • einen Wert auf der Edinburgh Postpartum Depression Scale (EPDS) zwischen 9 und 20 haben
  • englisch oder spanisch sprechend sind
  • erhalten klinische Dienstleistungen in einer kooperierenden vorgeburtlichen oder öffentlichen Gesundheitsklinik, die mit der U of Utah oder den ländlichen Gesundheitsbezirken von Utah verbunden ist

Ausschlusskriterien:

  • Frauen mit einem EPDS-Score von weniger als 9 oder mehr als 20
  • eine aktuelle Diagnose einer schweren psychischen Erkrankung wie Psychose, Schizophrenie, bipolare Störung, schwere Depression, Suizidgedanken, Mordgedanken haben
  • innerhalb der letzten 6 Wochen mit der Einnahme oder Änderung der Dosierung von Medikamenten gegen eine psychische Erkrankung begonnen haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: UPLIFT-Programm
Wöchentliche einstündige Gruppensitzungen für 10 Wochen, moderiert von einem Psychologen.
UPLIFT basiert auf kognitiver Verhaltenstherapie und achtsamkeitsbasierten Praktiken. Die Teilnehmer treffen sich per Videokonferenz über ein beliebiges elektronisches Gerät (Laptop, Tablet, Smartphone) von zu Hause aus.
Aktiver Komparator: Schwangerschaftsgruppe
Wöchentliche einstündige Gruppensitzungen für 10 Wochen, moderiert von einer diplomierten Krankenschwester.
Das Programm basiert auf dem Standardlehrplan für Schwangerschaftsvorsorge, Geburt, Säuglingsernährung und Elternerziehung. Die Teilnehmer treffen sich per Videokonferenz über ein beliebiges elektronisches Gerät (Laptop, Tablet, Smartphone) von zu Hause aus.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der depressiven Symptome im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Zeit 1 = vor dem Eingriff (Basislinie); T2 = unmittelbar nach Woche 9 der Gruppeninterventionsklassen (Post), T3 = 2 Monate nach der Intervention; T4 = 4 Monate nach der Intervention; T5 = 6 Monate nach der Intervention; T6 = 8 nach der Intervention
Selbst ausgefüllt: Die Edinburgh Postnatal Depression Scale misst Depressionssymptome während der Schwangerschaft und nach der Geburt. Das Instrument misst depressive Symptome zu sechs Zeitpunkten während der Schwangerschaft und nach der Geburt. Das Instrument verfügt über eine Skala von 0 bis 30, wobei 0 keine Symptome und 30 den höchsten Schweregrad der Symptome anzeigt. Werte < 10 = keine depressiven Symptome; 10-15 = mild; 16-20 = mäßig; > 20 = schwerwiegend.
Zeit 1 = vor dem Eingriff (Basislinie); T2 = unmittelbar nach Woche 9 der Gruppeninterventionsklassen (Post), T3 = 2 Monate nach der Intervention; T4 = 4 Monate nach der Intervention; T5 = 6 Monate nach der Intervention; T6 = 8 nach der Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Angstsymptome im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Zeitpunkt 1 = vor Intervention; T2 = unmittelbar nach Woche 9 der Gruppeninterventionsklassen (nach der Intervention), T3 = 2 Monate nach der Intervention; T4= 4 Monate nach dem Eingriff; T5 = 6 Monate nach dem Eingriff; T6 = 8 Postintervention
Selbst ausgefüllt: Generalisierte Angststörung – 7-Punkte-Skala misst Angstsymptome. Das Instrument misst Angstsymptome zu 6 Zeitpunkten während der Schwangerschaft und nach der Geburt. Das Instrument liegt auf einer Skala von 0–21, wobei 0 keine Symptome und 21 die höchste Schwere der Symptome anzeigt. Werte von < 5 = keine Angst; 5-9 = mild; 10-14 = mäßig; > 15 = schwer.
Zeitpunkt 1 = vor Intervention; T2 = unmittelbar nach Woche 9 der Gruppeninterventionsklassen (nach der Intervention), T3 = 2 Monate nach der Intervention; T4= 4 Monate nach dem Eingriff; T5 = 6 Monate nach dem Eingriff; T6 = 8 Postintervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Gwen Latendresse, PhD, University of Utah

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

4. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB_00113917
  • R01NR017620 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Der PI wird de-identifizierte Daten zu Studienzwecken an andere Ermittler weitergeben, einschließlich Demographie, Ergebnisse, Kommunikationsmethodik und Design. Die Daten werden mit Ermittlern geteilt, die unter einer Institution mit bundesweiter Assurance (FWA) arbeiten, und können für sekundäre Studienzwecke verwendet werden. Der PI verpflichtet sich, innerhalb eines Jahres nach Abschluss der geförderten Projektlaufzeit Daten und Manuskripte zu den Zielen zur Verfügung zu stellen. Der PI erklärt sich damit einverstanden, Daten in einer Weise weiterzugeben, die vollständig mit den NIH-Datenweitergaberichtlinien und den geltenden Gesetzen und Vorschriften übereinstimmt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Der PI verpflichtet sich, Daten innerhalb eines Jahres nach Abschluss der geförderten Projektlaufzeit zur Verfügung zu stellen

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten werden mit Ermittlern geteilt, die unter einer Institution mit bundesweiter Assurance (FWA) arbeiten, und können für sekundäre Studienzwecke verwendet werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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