Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Telehealth Group Intervention for Perinatale depressive symptomer (TePOP)

6. maj 2024 opdateret af: Gwen Latendresse, University of Utah

Randomiseret forsøg med telehealth-gruppeintervention for at reducere perinatale depressive symptomer i forskellige populationer

Målet med projektet er for første gang at evaluere effektiviteten af ​​at bruge en telehealth-tilgang til at reducere perinatale depressive symptomer hos forskellige grupper af fødende kvinder; byer og landdistrikter, og fra latinamerikanske og overvejende nordeuropæiske befolkninger. Gravide kvinder forbinder en time ugentligt i 8 uger ved hjælp af deres egen elektroniske enhed, uanset hvor de vælger (f.eks. hjemme), for at deltage i videokonferencegrupper faciliteret af en mental sundhedsprofessionel. Tilgangen er omkostningseffektiv og reducerer barrierer for adgang til mentale sundhedsydelser, især for kvinder, der bor i landdistrikter, ressourcefattige og minoritetssamfund, og dem uden tilstrækkelig transport, økonomiske ressourcer, børnepasning eller frigivelsestid for arbejde.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Perinatal depression (PD) rammer 12-15 % af kvinderne og bidrager til ugunstige udfald, f.eks. for tidlig fødsel, lav fødselsvægt og nedsat kognitiv udvikling af barnet. Screening optimerer påvisningen af ​​PD, men reducerer ikke barrierer for mentale sundhedstjenester (MHS), som kvinder, der screener positive, støder på. En kendt mangel på MHS på tværs af landet er en betydelig barriere, især i lav ressource og landdistrikter. Telehealth er en lovende tilgang til at reducere barrierer, men der er lidt forskning i effektiviteten af ​​telehealth til at reducere perinatale depressive symptomer (PDS). Der er et stort potentiale for telehealth til at levere effektiv, billigere MHS til fødedygtige kvinder, især dem i lave ressourcer.

Det foreslåede projekt er et randomiseret kontrolleret forsøg blandt kvinder med mild til moderat PDS. Projektet har til formål at evaluere; 1) effektiviteten af ​​en gruppe mental sundhed videokonference intervention (VCI) til at reducere PDS på tværs af graviditet og postpartum, og (2) forskelle i PDS mellem forskellige grupper af fødedygtige kvinder: landdistrikter og byer, og Latina og overvejende nordeuropæisk afstamning ( NED) populationer. Efterforskerne antager, at kvinder, der deltager i VCI, vil have signifikant lavere PDS på tværs af graviditet og postpartum end kvinder i en tilsvarende opmærksomhedskontrol (AC) gruppe, og resultaterne vil afvige mellem forskellige grupper. I alt 192 kvinder vil blive tilmeldt; 48 i hver studiegruppe. Deltagerne tildeles tilfældigt til undersøgelsesgrupper: VCI + standard of care eller AC + standard of care. Sessioner leveres via Utah Telehealth Network (UTN). Kvinder i begge grupper deltager i ugentlige en-times gruppesessioner i 8 uger ved hjælp af en hvilken som helst elektronisk enhed (laptop, tablet, smartphone) fra deres eget hjem. PDS måles seks gange gennem hele tilmeldingen - Tid 1 = præ-intervention; T2 = umiddelbart efter uge 9 i gruppeinterventionsklasser (post-intervention), T3= 2 måneder efter intervention; T4= 4 måneder efter intervention; T5 = 6 måneder efter intervention; T6 = 8 efter indgreb.

Denne undersøgelse er den første til at bruge en VCI til at engagere kvinder i en faciliteret gruppetilgang til at reducere PDS og til at evaluere virkningen blandt forskellige grupper. Tilgangen er omkostningseffektiv og reducerer barrierer for adgang til MHS, især for kvinder, der bor i ressourcesvage og minoritetssamfund, og dem uden tilstrækkelig transport, børnepasning eller frigivelsestid på arbejde. VCI'en kan replikeres i enhver indstilling (f.eks. landdistrikter eller byer), og kan tilpasses behovene i forskellige samfund. Undersøgelsen fremmer området ved at fastslå, om en gruppe-telesundhedsintervention reducerer PDS, og om dette er forskelligt baseret på befolkningen. Hvis det er effektivt og implementeret bredt, vil langt færre kvinder og familier lide under de negative konsekvenser af depression. Projektet er i tråd med NINRs højt prioriterede områder, herunder brug af teknologi til sundhedsfremme, og fokus på selvledelse og symptomvidenskab.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

99

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • University of Utah

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kvinder på 18 år og derover
  • have en levedygtig graviditet (enhver gestationsalder) eller postpartum (op til 6 måneder)
  • har en Edinburgh Postpartum Depression Scale (EPDS) score mellem 9 og 20
  • er engelsk- eller spansktalende
  • modtager kliniske tjenester på en samarbejdende prænatal eller offentlig sundhedsklinik, der er tilknyttet U of Utah eller Utahs landdistriktssundhedsdistrikter

Ekskluderingskriterier:

  • kvinder, der har en EPDS-score på mindre end 9 eller højere end 20
  • har en aktuel diagnose af en alvorlig psykisk sygdom, såsom psykose, skizofreni, bipolar lidelse, svær depression, selvmordstanker, mordtanker
  • begyndt at tage eller ændret dosis af medicin mod en psykisk lidelse inden for de foregående 6 uger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: UPLIFT-program
Ugentlige en-times gruppesessioner i 10 uger faciliteret af en mental sundhedsprofessionel.
UPLIFT er baseret på kognitiv adfærdsterapi og mindfulness-baseret praksis. Deltagerne mødes ved videokonference ved hjælp af enhver elektronisk enhed (laptop, tablet, smartphone) fra deres eget hjem.
Aktiv komparator: Graviditetsgruppe
Ugentlige en times gruppeforløb i 10 uger faciliteret af en sygeplejerske.
Programmet er baseret på standard undervisningsplan for prænatal, fødsel, spædbørnsfodring og forældreuddannelse. Deltagerne mødes ved videokonference ved hjælp af enhver elektronisk enhed (laptop, tablet, smartphone) fra deres eget hjem.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i depressive symptomer over tid
Tidsramme: Tid 1 = præ-intervention (Baseline); T2 = umiddelbart efter uge 9 i gruppeinterventionsklasser (Post), T3 = 2 måneder efter intervention; T4= 4 måneder efter intervention; T5 = 6 måneder efter intervention; T6 = 8 efter indgreb
Selvudfyldt: Edinburgh Postnatal Depression Scale måler depressionssymptomer under graviditet og postpartum. Instrumentet vil måle depressive symptomer på 6 tidspunkter under graviditet og postpartum. Instrumentet er på en skala fra 0-30, hvor 0 indikerer ingen symptomer, og 30 indikerer den højeste sværhedsgrad af symptomer. Score < 10 = ingen depressive symptomer; 10-15 = mild; 16-20 = moderat; > 20 = alvorlig.
Tid 1 = præ-intervention (Baseline); T2 = umiddelbart efter uge 9 i gruppeinterventionsklasser (Post), T3 = 2 måneder efter intervention; T4= 4 måneder efter intervention; T5 = 6 måneder efter intervention; T6 = 8 efter indgreb

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i angstsymptomer over tid
Tidsramme: Tid 1 = præ-intervention; T2 = umiddelbart efter uge 9 i gruppeinterventionsklasser (post-intervention), T3= 2 måneder efter intervention; T4= 4 måneder efter intervention; T5 = 6 måneder efter intervention; T6 = 8 efter indgreb
Selvudført: Generaliseret angstlidelse - 7 Punktskala måler symptomer på angst. Instrumentet vil måle angstsymptomer på 6 tidspunkter under graviditet og postpartum. Instrumentet er på en skala fra 0-21, hvor 0 indikerer ingen symptomer, og 21 indikerer den højeste sværhedsgrad af symptomer. Score på < 5 = ingen angst; 5-9 = mild; 10-14 = moderat; > 15 = alvorlig.
Tid 1 = præ-intervention; T2 = umiddelbart efter uge 9 i gruppeinterventionsklasser (post-intervention), T3= 2 måneder efter intervention; T4= 4 måneder efter intervention; T5 = 6 måneder efter intervention; T6 = 8 efter indgreb

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gwen Latendresse, PhD, University of Utah

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. april 2019

Først opslået (Faktiske)

1. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

4. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB_00113917
  • R01NR017620 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

PI'en vil dele de-identificerede data til andre efterforskere til undersøgelse, herunder demografi, resultater, kommunikationsmetodik og design. Data vil blive delt med efterforskere, der arbejder under en institution med en Federal Wide Assurance (FWA) og kan bruges til sekundære undersøgelsesformål. PI accepterer at stille data til rådighed inden for et år efter afslutningen af ​​den finansierede projektperiode og manuskripter vedrørende målene. PI accepterer at dele data på en måde, der er fuldt ud i overensstemmelse med NIH's datadelingspolitikker og gældende love og regler.

IPD-delingstidsramme

PI accepterer at stille data til rådighed inden for et år efter afslutningen af ​​den finansierede projektperiode

IPD-delingsadgangskriterier

Data vil blive delt med efterforskere, der arbejder under en institution med en Federal Wide Assurance (FWA) og kan bruges til sekundære undersøgelsesformål.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner