- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03932760
Telehealth Group Intervention for Perinatale depressive symptomer (TePOP)
Randomiseret forsøg med telehealth-gruppeintervention for at reducere perinatale depressive symptomer i forskellige populationer
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Perinatal depression (PD) rammer 12-15 % af kvinderne og bidrager til ugunstige udfald, f.eks. for tidlig fødsel, lav fødselsvægt og nedsat kognitiv udvikling af barnet. Screening optimerer påvisningen af PD, men reducerer ikke barrierer for mentale sundhedstjenester (MHS), som kvinder, der screener positive, støder på. En kendt mangel på MHS på tværs af landet er en betydelig barriere, især i lav ressource og landdistrikter. Telehealth er en lovende tilgang til at reducere barrierer, men der er lidt forskning i effektiviteten af telehealth til at reducere perinatale depressive symptomer (PDS). Der er et stort potentiale for telehealth til at levere effektiv, billigere MHS til fødedygtige kvinder, især dem i lave ressourcer.
Det foreslåede projekt er et randomiseret kontrolleret forsøg blandt kvinder med mild til moderat PDS. Projektet har til formål at evaluere; 1) effektiviteten af en gruppe mental sundhed videokonference intervention (VCI) til at reducere PDS på tværs af graviditet og postpartum, og (2) forskelle i PDS mellem forskellige grupper af fødedygtige kvinder: landdistrikter og byer, og Latina og overvejende nordeuropæisk afstamning ( NED) populationer. Efterforskerne antager, at kvinder, der deltager i VCI, vil have signifikant lavere PDS på tværs af graviditet og postpartum end kvinder i en tilsvarende opmærksomhedskontrol (AC) gruppe, og resultaterne vil afvige mellem forskellige grupper. I alt 192 kvinder vil blive tilmeldt; 48 i hver studiegruppe. Deltagerne tildeles tilfældigt til undersøgelsesgrupper: VCI + standard of care eller AC + standard of care. Sessioner leveres via Utah Telehealth Network (UTN). Kvinder i begge grupper deltager i ugentlige en-times gruppesessioner i 8 uger ved hjælp af en hvilken som helst elektronisk enhed (laptop, tablet, smartphone) fra deres eget hjem. PDS måles seks gange gennem hele tilmeldingen - Tid 1 = præ-intervention; T2 = umiddelbart efter uge 9 i gruppeinterventionsklasser (post-intervention), T3= 2 måneder efter intervention; T4= 4 måneder efter intervention; T5 = 6 måneder efter intervention; T6 = 8 efter indgreb.
Denne undersøgelse er den første til at bruge en VCI til at engagere kvinder i en faciliteret gruppetilgang til at reducere PDS og til at evaluere virkningen blandt forskellige grupper. Tilgangen er omkostningseffektiv og reducerer barrierer for adgang til MHS, især for kvinder, der bor i ressourcesvage og minoritetssamfund, og dem uden tilstrækkelig transport, børnepasning eller frigivelsestid på arbejde. VCI'en kan replikeres i enhver indstilling (f.eks. landdistrikter eller byer), og kan tilpasses behovene i forskellige samfund. Undersøgelsen fremmer området ved at fastslå, om en gruppe-telesundhedsintervention reducerer PDS, og om dette er forskelligt baseret på befolkningen. Hvis det er effektivt og implementeret bredt, vil langt færre kvinder og familier lide under de negative konsekvenser af depression. Projektet er i tråd med NINRs højt prioriterede områder, herunder brug af teknologi til sundhedsfremme, og fokus på selvledelse og symptomvidenskab.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
- University of Utah
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- kvinder på 18 år og derover
- have en levedygtig graviditet (enhver gestationsalder) eller postpartum (op til 6 måneder)
- har en Edinburgh Postpartum Depression Scale (EPDS) score mellem 9 og 20
- er engelsk- eller spansktalende
- modtager kliniske tjenester på en samarbejdende prænatal eller offentlig sundhedsklinik, der er tilknyttet U of Utah eller Utahs landdistriktssundhedsdistrikter
Ekskluderingskriterier:
- kvinder, der har en EPDS-score på mindre end 9 eller højere end 20
- har en aktuel diagnose af en alvorlig psykisk sygdom, såsom psykose, skizofreni, bipolar lidelse, svær depression, selvmordstanker, mordtanker
- begyndt at tage eller ændret dosis af medicin mod en psykisk lidelse inden for de foregående 6 uger
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: UPLIFT-program
Ugentlige en-times gruppesessioner i 10 uger faciliteret af en mental sundhedsprofessionel.
|
UPLIFT er baseret på kognitiv adfærdsterapi og mindfulness-baseret praksis.
Deltagerne mødes ved videokonference ved hjælp af enhver elektronisk enhed (laptop, tablet, smartphone) fra deres eget hjem.
|
|
Aktiv komparator: Graviditetsgruppe
Ugentlige en times gruppeforløb i 10 uger faciliteret af en sygeplejerske.
|
Programmet er baseret på standard undervisningsplan for prænatal, fødsel, spædbørnsfodring og forældreuddannelse.
Deltagerne mødes ved videokonference ved hjælp af enhver elektronisk enhed (laptop, tablet, smartphone) fra deres eget hjem.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i depressive symptomer over tid
Tidsramme: Tid 1 = præ-intervention (Baseline); T2 = umiddelbart efter uge 9 i gruppeinterventionsklasser (Post), T3 = 2 måneder efter intervention; T4= 4 måneder efter intervention; T5 = 6 måneder efter intervention; T6 = 8 efter indgreb
|
Selvudfyldt: Edinburgh Postnatal Depression Scale måler depressionssymptomer under graviditet og postpartum.
Instrumentet vil måle depressive symptomer på 6 tidspunkter under graviditet og postpartum.
Instrumentet er på en skala fra 0-30, hvor 0 indikerer ingen symptomer, og 30 indikerer den højeste sværhedsgrad af symptomer.
Score < 10 = ingen depressive symptomer; 10-15 = mild; 16-20 = moderat; > 20 = alvorlig.
|
Tid 1 = præ-intervention (Baseline); T2 = umiddelbart efter uge 9 i gruppeinterventionsklasser (Post), T3 = 2 måneder efter intervention; T4= 4 måneder efter intervention; T5 = 6 måneder efter intervention; T6 = 8 efter indgreb
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i angstsymptomer over tid
Tidsramme: Tid 1 = præ-intervention; T2 = umiddelbart efter uge 9 i gruppeinterventionsklasser (post-intervention), T3= 2 måneder efter intervention; T4= 4 måneder efter intervention; T5 = 6 måneder efter intervention; T6 = 8 efter indgreb
|
Selvudført: Generaliseret angstlidelse - 7 Punktskala måler symptomer på angst.
Instrumentet vil måle angstsymptomer på 6 tidspunkter under graviditet og postpartum.
Instrumentet er på en skala fra 0-21, hvor 0 indikerer ingen symptomer, og 21 indikerer den højeste sværhedsgrad af symptomer.
Score på < 5 = ingen angst; 5-9 = mild; 10-14 = moderat; > 15 = alvorlig.
|
Tid 1 = præ-intervention; T2 = umiddelbart efter uge 9 i gruppeinterventionsklasser (post-intervention), T3= 2 måneder efter intervention; T4= 4 måneder efter intervention; T5 = 6 måneder efter intervention; T6 = 8 efter indgreb
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gwen Latendresse, PhD, University of Utah
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB_00113917
- R01NR017620 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .