- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03936712
에너지드링크가 운동능력과 정신생리학적 반응에 미치는 영향.
에너지 드링크가 신체 운동에 대한 성능 및 정신-생리학적 반응에 미치는 영향
연구 개요
상세 설명
다양한 스포츠 분야의 총 22명의 건강하고 정기적으로 활동적인 체육 남학생이 이 연구에 자원하여 참여했습니다. 잠재적 참가자는 18-40세, BMI 25kg/m2 미만, 낮고(<1.5g/월) 카페인을 정기적으로 사용하지 않는 포함 기준에 따라 전화 인터뷰를 통해 초기에 선별되었습니다. 제외 기준에는 제2형 당뇨병 또는 심혈관 질환과 같은 만성 대사 질환, 류마티스 관절염, 루푸스 또는 제1형 당뇨병과 같은 자가 면역 질환, 간 질환 및 혈액에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물/식이 보조제의 섭취가 포함됩니다. 포도당 농도 및/또는 혈압.
이 연구는 헬싱키 선언에 따라 수행되었으며 프로토콜은 검토 위원회 "Local Committee of the Laboratory of Biochemistry, CHU Habib Bourguiba, Sfax, Tunisia"에 의해 완전히 승인되었습니다(식별 코드: 8/16). 프로토콜에 대한 전반적인 설명과 모든 질문에 대한 응답 후 참가자는 서면 동의서에 서명했습니다.
피험자는 니코틴, 알코올, 식이 보조제, 약물 및 기타 자극제를 피하고 테스트 세션 전에 정상적인 식이, 수면 및 신체 활동 패턴을 유지하도록 지시받았습니다. 카페인 및 기타 카페인 함유 제품(예: 초콜릿, 카페인 함유 껌, 카페인 함유 음료)은 검사 전 48시간 동안, 음식은 최소 4시간 동안 피했습니다.
이 연구를 위해 이중 맹검, 위약 대조, 상쇄, 교차 설계가 채택되었습니다. 테스트의 무작위 순서는 무료 온라인 소프트웨어(www.randomization.com)를 사용하여 결정되었습니다. 스태프와 참가자 모두 두 음료의 이름에 대해 알지 못했고, 스태프와 참가자 모두에게 두 음료가 모두 건강 원칙을 준수하고 특정 스포츠 의학 전문가가 옹호한다는 점을 강조하여 눈가림을 엄격하게 유지했습니다. 물리적 성능 및 반응 시간 측정에 대한 학습 효과를 제거하기 위해 최종 테스트 세션 전에 두 번의 친숙화 세션이 완료되었습니다. 두 번째 친숙화 세션 동안 체질량과 키가 기록되었습니다. 각 참가자는 두 개의 공식 테스트 세션을 위해 실험실을 방문하여 카페인 함유 ED(RB)와 카페인 및 타우린이 없는 음료(PL)를 마셨습니다. 모든 세션은 하루 중 시간에 따른 영향을 피하기 위해 이른 저녁 시간에 마련되었습니다. 두 개의 최종 테스트 세션은 테스트 간에 충분한 회복을 허용하고 카페인 세척을 보장하기 위해 7일 간격으로 분리되었습니다. 식별을 피하기 위해 연구원이 있는 상태에서 각 참가자(즉, 500mL)가 불투명하고 표시되지 않은 RB 또는 PL 캔 두 개를 섭취했습니다. 두 음료는 부피, 질감 및 모양이 비슷했습니다. RB 음료 한 캔(즉, 250ml)에는 카페인 80mg, 타우린 1g, 탄수화물 27g, 단백질 0.6g, 비타민 B6 5mg, 에너지 487kJ가 들어 있습니다. PL 음료는 농식품 엔지니어가 준비했습니다. 카페인이나 타우린은 포함하지 않았지만 탄산수, 탄수화물, 농축액(1%)에서 재구성한 구연산 레몬 주스, 향료, 구연산나트륨, 아세설팜 K, 수크랄로스, 소르브산칼륨 및 RB(향료를 함유한 향료)로 구성되었습니다. 프로필렌 글리콜 E1520(0.23mL).
테스트 세션이나 데이터 분석에 참여하지 않았지만 테스트된 음료를 식별하는 영숫자 코드를 준비한 조사자가 14시에 음료를 준비하고, 흔들고, 냉장고에서 식혔습니다. 17시에 냉각된 음료는 밀봉된 플라스틱 불투명 물병에 담겨 제공되었고 불투명 빨대를 사용하여 소비되었습니다. 참가자들은 테스트 세션 60분 전에 액체를 빨리(1±0.5분 이내) 마시도록 지시받았고, 맛을 논의하거나 비교하거나 그들이 섭취한 것에 대해 어떤 가정도 하지 않도록 지시받았습니다. 60분의 간격은 완전한 카페인 흡수를 위한 최적의 간격으로 선택되어 카페인 농도가 정점에 도달합니다.
피험자는 직원의 감독을 받아 전량의 액체를 마셨고 병의 교환은 허용되지 않았습니다. 시험 세션 시작 전 마지막 표준 식사(즉, 점심)는 13시에 취했습니다. 실험실의 온도와 상대 습도는 약 22°C의 온도와 45~55%의 상대 습도로 테스트 세션 동안 비슷했습니다. 각 테스트 세션(18시부터) 동안 휴식 혈당과 혈압을 측정하고 참가자는 POMS 설문지를 작성했습니다.
5분간 런닝머신 워밍업을 실시했습니다. 그 후 반응시간과 악력을 결정하고 30초 Wingate test를 진행하였다. 그런 다음 RPE 점수, 혈당 및 혈압을 측정하고 정서적 부하를 계산했습니다. 운동에 대한 급성 생리적, 심리적 반응에 대한 RB의 영향을 조사하기 위해 운동 전후에 혈액 측정 및 심리 테스트 측정을 즉시 수집했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18-40세,
- BMI 25kg/m2 미만,
- 낮음(<1.5g/월 [20]) 카페인 사용자
- 일반 카페인 사용자가 아닙니다.
제외 기준:
- 제2형 당뇨병 및 심혈관 질환과 같은 만성 대사 질환
- 류마티스 관절염, 루푸스 또는 제1형 당뇨병과 같은 자가 면역 질환,
- 간 질환
- 혈당 및/또는 혈압에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물/식이 보조제의 섭취.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 레드불 드링크(RB)
연구 기간 동안 3명의 참가자가 근육통이나 부상으로 인해 모든 테스트 세션을 완료할 수 없었습니다.
따라서 19명의 참가자(나이: 21.2±1.2
연령; 높이: 1.76±0.8
미디엄; 체질량: 76.6±12.6kg) 모든 테스트 세션 완료
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각 참가자는 두 개의 공식 테스트 세션을 위해 실험실을 방문하여 카페인 함유 ED(RB)와 카페인 및 타우린이 없는 음료(PL)를 마셨습니다.
모든 세션은 하루 중 시간에 따른 영향을 피하기 위해 이른 저녁 시간에 마련되었습니다.
두 개의 최종 테스트 세션은 테스트 간에 충분한 회복을 허용하고 카페인 세척을 보장하기 위해 7일 간격으로 분리되었습니다.
식별을 피하기 위해 연구원이 있는 상태에서 각 참가자(즉, 500mL)가 불투명하고 표시되지 않은 RB 또는 PL 캔 두 개를 섭취했습니다.
두 음료는 부피, 질감 및 모양이 비슷했습니다.
RB 음료 한 캔(즉, 250ml)에는 카페인 80mg, 타우린 1g, 탄수화물 27g, 단백질 0.6g, 비타민 B6 5mg, 에너지 487kJ가 들어 있습니다.
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위약 비교기: 위약 음료
참가자 19명(나이: 21.2±1.2
연령; 높이: 1.76±0.8
미디엄; 체중: 76.6±12.6kg)
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PL 음료는 농식품 엔지니어가 준비했습니다. 카페인이나 타우린은 포함하지 않았지만 탄산수, 탄수화물, 농축액(1%)에서 재구성한 구연산 레몬 주스, 향료, 구연산나트륨, 아세설팜 K, 수크랄로스, 소르브산칼륨 및 RB(향료를 함유한 향료)로 구성되었습니다. 프로필렌 글리콜 E1520(0.23mL).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PL에서 RB 조건으로 Wingate 테스트 물리적 성능 변경
기간: Wingate 테스트의 성능은 1차 및 2차 테스트 세션(RB 세션 및 PLA 세션)에서 보충제를 섭취한 후 1시간 후에 측정되어 신체 성능에 대한 RB 보충제의 가능한 유익한 효과를 평가했습니다.
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30초 Wingate 테스트에는 마이크로컴퓨터와 연결된 보정된 기계식 제동 사이클 에르고미터(Monark 894, 스웨덴 스톡홀름)가 사용되었습니다. 피실험자는 참가자의 체질량(즉, 8.7%)에 따라 계산된 일정한 부하에 대해 30초 동안 가능한 한 빨리 페달을 밟았습니다. 최소 저항에 대해 4-6초 동안 ~60rpm의 속도를 일정하게 유지한 후 선택한 부하를 적용했습니다. 참가자는 내내 사이클에 앉아 페달링 속도를 최대화하고 고속을 유지하도록 강력하게 권장되었습니다. 피크 및 평균 전력(즉, 30초 동안의 평균 전력 출력)을 기록했습니다. 피로 지수는 다음과 같이 계산되었습니다. 피로 지수(%) = [(피크 전력-최소 전력)/피크 전력×100]. ICC와 SEM은 피크 전력에 대해 우수한 신뢰도를 보였다(ICC>0.98, 절대 SEM <0.21), 평균 검정력(ICC>0.98, 절대 SEM <0.23) 및 피로 지수(ICC>0.76, 절대 SEM <1.99). |
Wingate 테스트의 성능은 1차 및 2차 테스트 세션(RB 세션 및 PLA 세션)에서 보충제를 섭취한 후 1시간 후에 측정되어 신체 성능에 대한 RB 보충제의 가능한 유익한 효과를 평가했습니다.
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PL에서 RB 조건으로의 반응 시간 성능 변화
기간: 반응 시간 성능에서 RB의 가능한 유익한 효과를 평가하기 위해 첫 번째 및 두 번째 테스트 세션(RB 세션 및 PLA 세션)에서 보충제를 섭취한 후 1시간 후에 반응 시간 성능을 측정했습니다.
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간단한 시각적 반응 시간 테스트는 주의력과 운동 반응 속도를 평가했습니다.
피험자는 컴퓨터 화면(15인치 LCD)에 자극(블랙 박스 이미지)을 제시할 때 가능한 한 빨리 반응했습니다.
이것이 나타나면 참가자는 컴퓨터 키의 집게 손가락을 눌러야 합니다.
신호는 1-10초의 시간 간격 내에서 무작위 순서로 나타났습니다.
각 참가자는 10번의 시도가 허용되었고 평균 반응 시간은 React!를 사용하여 계산되었습니다.
V0.9 소프트웨어. ICC와 SEM은 반응시간에 대해 우수한 신뢰도를 보였다(ICC>0.89,
절대 SEM <0.14) 측정.
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반응 시간 성능에서 RB의 가능한 유익한 효과를 평가하기 위해 첫 번째 및 두 번째 테스트 세션(RB 세션 및 PLA 세션)에서 보충제를 섭취한 후 1시간 후에 반응 시간 성능을 측정했습니다.
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PL 상태에서 RB 상태로의 강도 물리적 성능(즉, 손잡이)의 변화
기간: 강도(즉, 핸드그립) 성능에서 RB 보충의 가능한 유익한 효과를 평가하기 위해 첫 번째 및 두 번째 테스트 세션(RB 세션 및 PLA 세션)에서 보충제를 섭취한 후 1시간 후에 핸드그립 성능을 측정했습니다.
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손잡이 강도는 동력계(T.K.K. 5401; Takei, Tokyo, Japan)로 기록하였다.
주로 사용하는 손의 최대 악력을 결정했습니다.
참가자들은 4-5초 동안 최대 근력을 발휘했습니다.
손을 아래로 늘어뜨린 상태에서 동력계는
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강도(즉, 핸드그립) 성능에서 RB 보충의 가능한 유익한 효과를 평가하기 위해 첫 번째 및 두 번째 테스트 세션(RB 세션 및 PLA 세션)에서 보충제를 섭취한 후 1시간 후에 핸드그립 성능을 측정했습니다.
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PL에서 RB로의 인지된 노력(RPE) 및 정서적 부하 등급의 변화
기간: 피로 및 부하 인식에 대한 소비된 RB(세션 1시간 전)의 유익한 효과를 평가하기 위해 첫 번째 및 두 번째 훈련 세션(RB 및 PL 세션) 직후에 RPE 및 정서적 부하를 측정했습니다.
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원래의 Borg RPE 척도는 6(매우 매우 가벼움)에서 20(매우 매우 어려움) 범위의 15점 척도로 신체 운동 중 또는 이후에 주관적으로 노력을 평가합니다.
그것은 정서적 부하를 계산하는 데 사용되었습니다. 정서적 부하는 인지된 노력(부정적 정서적 반응)과 즐거움 점수(긍정적 정서적 반응) 사이의 차이로 얻어졌습니다.
예를 들어, RPE 점수가 6이면 부정적인 정서적 반응은 0이고 긍정적인 정서적 반응은 -14입니다.
그러나 RPE 점수가 20으로 상승하면 부정적인 정서적 반응은 +14이고 긍정적인 정서적 반응은 0입니다.
따라서 잠재적인 정서적 부하는 -14에서 +14까지의 범위입니다.
부정적인 정서 부하 점수는 유쾌한 정서 반응의 우세를 나타내고 긍정적 정서 부하는 불쾌한 정서 반응의 우세를 나타냅니다.
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피로 및 부하 인식에 대한 소비된 RB(세션 1시간 전)의 유익한 효과를 평가하기 위해 첫 번째 및 두 번째 훈련 세션(RB 및 PL 세션) 직후에 RPE 및 정서적 부하를 측정했습니다.
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PL 상태에서 RB 상태로 기분 상태(POMS)의 변화
기간: POMS는 첫 번째 및 두 번째 훈련 세션(RB 및 PL 세션) 직후 측정되어 소비된 RB(세션 1시간 전)가 긴장, 우울, 분노, 활력, 피로 및 혼란에 대한 인식에 미치는 유익한 효과를 평가했습니다.
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기분 상태의 평가는 POMS 설문지의 프랑스어 버전을 사용했습니다.
65개의 형용사("0"(즉, 전혀 아님)에서 "4"(즉, 극도로)에 이르는 범위의 응답은 긴장, 우울, 분노, 활력, 피로, 혼란 및 대인 관계의 7가지 차원에서 즉각적인 기분 상태를 평가했습니다.
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POMS는 첫 번째 및 두 번째 훈련 세션(RB 및 PL 세션) 직후 측정되어 소비된 RB(세션 1시간 전)가 긴장, 우울, 분노, 활력, 피로 및 혼란에 대한 인식에 미치는 유익한 효과를 평가했습니다.
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RB 조건을 이용한 훈련 전과 후 세션의 혈압 및 혈당 변화
기간: RB 보충 후 1시간(사전 훈련 세션에 해당) 및 훈련 세션 직후에 혈압과 혈당을 측정하여 RB 상태 동안 혈압/포도당 반응에 대한 운동 효과를 평가했습니다.
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혈당은 전기화학 센서 Rightest GM260 혈당 모니터링 시스템(Bionime Corporation, Taichung City, Taiwan)을 사용하여 측정되었습니다.
채혈기로 손가락 끝을 찔러 피를 적신 특정 검사지를 측정기에 넣으면 5초 이내에 추정치가 나온다.
혈압은 같은 의사가 청진기(독일 Spengler)와 혈압계(독일 Spengler)를 사용하여 측정하였다.
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RB 보충 후 1시간(사전 훈련 세션에 해당) 및 훈련 세션 직후에 혈압과 혈당을 측정하여 RB 상태 동안 혈압/포도당 반응에 대한 운동 효과를 평가했습니다.
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PL 조건을 이용한 훈련 전과 후의 혈압 및 혈당 변화
기간: 혈압과 혈당은 PL 보충 후 1시간(사전 훈련 세션에 해당)과 훈련 세션 직후에 측정하여 PL 상태 동안 혈압/포도당 반응에 대한 운동 효과를 평가했습니다.
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혈당은 전기화학 센서 Rightest GM260 혈당 모니터링 시스템(Bionime Corporation, Taichung City, Taiwan)을 사용하여 측정되었습니다.
채혈기로 손가락 끝을 찔러 피를 적신 특정 검사지를 측정기에 넣으면 5초 이내에 추정치가 나온다.
혈압은 같은 의사가 청진기(독일 Spengler)와 혈압계(독일 Spengler)를 사용하여 측정하였다.
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혈압과 혈당은 PL 보충 후 1시간(사전 훈련 세션에 해당)과 훈련 세션 직후에 측정하여 PL 상태 동안 혈압/포도당 반응에 대한 운동 효과를 평가했습니다.
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RB 조건을 사용한 사전 훈련 세션에서 사후 훈련 세션으로의 혈액학적 매개변수의 변화
기간: 혈액학적 매개변수는 RB 보충 후 1시간(사전 훈련 세션에 해당) 및 훈련 세션 직후에 측정되어 RB 상태 동안 혈액학적 반응에 대한 운동 효과를 평가했습니다.
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혈액학적 매개변수(즉, 백혈구(WBC), 호중구(NEU), 적혈구(RBC), 헤모글로빈(HGB), 헤마토크리트(HCT) 및 혈소판(PLT)은 다채널 자동 혈액 세포 분석기 Beckman Coulter Gen을 사용하여 결정되었습니다. 시스템-2(쿨터 T540)
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혈액학적 매개변수는 RB 보충 후 1시간(사전 훈련 세션에 해당) 및 훈련 세션 직후에 측정되어 RB 상태 동안 혈액학적 반응에 대한 운동 효과를 평가했습니다.
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PL 조건을 사용한 사전 훈련 세션에서 사후 훈련 세션으로의 혈액학적 매개변수의 변화
기간: PL 보충 후 1시간(사전 훈련 세션에 해당)과 훈련 세션 직후에 혈액학적 매개변수를 측정하여 PL 상태 동안 혈액학적 반응에 대한 운동 효과를 평가했습니다.
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혈액학적 매개변수(즉, 백혈구(WBC), 호중구(NEU), 적혈구(RBC), 헤모글로빈(HGB), 헤마토크리트(HCT) 및 혈소판(PLT)은 다채널 자동 혈액 세포 분석기 Beckman Coulter Gen을 사용하여 결정되었습니다. 시스템-2(쿨터 T540)
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PL 보충 후 1시간(사전 훈련 세션에 해당)과 훈련 세션 직후에 혈액학적 매개변수를 측정하여 PL 상태 동안 혈액학적 반응에 대한 운동 효과를 평가했습니다.
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RB 조건을 사용하여 훈련 세션 전후로 근육 손상 매개변수의 변화
기간: 근육 손상 매개변수는 RB 보충 후 1시간(사전 훈련 세션에 해당)과 훈련 세션 직후에 측정되어 RB 상태 동안 근육 손상 반응에 대한 운동 효과를 평가했습니다.
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근육 손상 마커: 크레아티닌 키나아제(CK), 알칼리 인산염(PAL), 감마글루타밀(GGT), 젖산 탈수소효소(LDH) 및 c-반응성 단백질(CRP)은 Abott Architect Ci 4100을 사용하여 분광광도계로 결정되었습니다.
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근육 손상 매개변수는 RB 보충 후 1시간(사전 훈련 세션에 해당)과 훈련 세션 직후에 측정되어 RB 상태 동안 근육 손상 반응에 대한 운동 효과를 평가했습니다.
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PL 조건을 사용하여 훈련 세션 전후로 근육 손상 매개변수의 변화
기간: 근육 손상 매개변수는 PL 보충 후 1시간(사전 훈련 세션에 해당)과 훈련 세션 직후에 측정하여 PL 상태 동안 근육 손상 반응에 대한 운동 효과를 평가했습니다.
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근육 손상 마커: 크레아티닌 키나아제(CK), 알칼리 인산염(PAL), 감마글루타밀(GGT), 젖산 탈수소효소(LDH) 및 c-반응성 단백질(CRP)은 Abott Architect Ci 4100을 사용하여 분광광도계로 결정되었습니다.
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근육 손상 매개변수는 PL 보충 후 1시간(사전 훈련 세션에 해당)과 훈련 세션 직후에 측정하여 PL 상태 동안 근육 손상 반응에 대한 운동 효과를 평가했습니다.
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RB 조건을 사용하여 훈련 세션 전후로 산화 스트레스 매개변수의 변화
기간: 산화 스트레스 매개변수는 RB 보충 후 1시간(사전 훈련 세션에 해당) 및 훈련 세션 직후에 측정되어 RB 상태 동안 산화 스트레스 반응에 대한 운동 효과를 평가했습니다.
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산화 스트레스 반응(즉, 말론디알데히드(MDA), 수퍼옥사이드 디스뮤타제(SOD), 글루타티온 퍼옥시다제(GPx), 카탈라아제(CAT), 요산(UA)) 및 c-반응성 단백질(CRP))은 Abott Architect Ci를 사용하여 분광광도계로 결정되었습니다. 4100.
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산화 스트레스 매개변수는 RB 보충 후 1시간(사전 훈련 세션에 해당) 및 훈련 세션 직후에 측정되어 RB 상태 동안 산화 스트레스 반응에 대한 운동 효과를 평가했습니다.
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PL 조건을 사용하여 훈련 세션 전후로 산화 스트레스 매개변수의 변화
기간: 산화 스트레스 매개변수는 PL 보충 후 1시간(사전 훈련 세션에 해당)과 훈련 세션 직후에 측정하여 PL 상태 동안 산화 스트레스 반응에 대한 운동 효과를 평가했습니다.
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산화 스트레스 반응(즉, 말론디알데히드(MDA), 수퍼옥사이드 디스뮤타제(SOD), 글루타티온 퍼옥시다제(GPx), 카탈라아제(CAT), 요산(UA)) 및 c-반응성 단백질(CRP))은 Abott Architect Ci를 사용하여 분광광도계로 결정되었습니다. 4100.
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산화 스트레스 매개변수는 PL 보충 후 1시간(사전 훈련 세션에 해당)과 훈련 세션 직후에 측정하여 PL 상태 동안 산화 스트레스 반응에 대한 운동 효과를 평가했습니다.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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에너지 드링크에 대한 임상 시험
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University of North Carolina, Chapel Hill정지된
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Hospital General de MexicoFresenius Kabi알려지지 않은