- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03936712
Effekt av energidrikk på sportsytelse og psyko-fysiologiske responser.
Effekter av energidrikk på ytelse og psyko-fysiologisk respons på fysisk trening
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Totalt 22 friske og regelmessig aktive mannlige kroppsøvingsstudenter fra ulike idrettsdisipliner meldte seg frivillig til å delta i denne studien. Potensielle deltakere ble først screenet gjennom telefonintervjuer basert på inklusjonskriteriene: 18-40 år, BMI mindre enn 25 kg/m2, og lav (<1,5g/mnd) og ikke vanlige koffeinbrukere. Eksklusjonskriterier inkluderte diagnose av enhver kronisk stoffskiftesykdom som type 2 diabetes eller kardiovaskulær sykdom, en autoimmun sykdom som revmatoid artritt, lupus eller type 1 diabetes, leversykdom og inntak av medisiner/eller kosttilskudd som er kjent for å påvirke blodet. glukosekonsentrasjoner og/eller blodtrykk.
Studien ble utført i henhold til erklæringen fra Helsingfors og protokollen ble fullstendig godkjent (identifikasjonskode: 8/16) av vurderingsstyret "Local Committee of the Laboratory of Biochemistry, CHU Habib Bourguiba, Sfax, Tunisia." Etter en gjennomgående forklaring av protokollen og svar på alle spørsmål, signerte deltakerne et skriftlig informert samtykke.
Forsøkspersonene ble instruert om å unngå nikotin, alkohol, kosttilskudd, medisiner og alle andre sentralstimulerende midler og å opprettholde sitt normale kostholds-, søvn- og fysiske aktivitetsmønster før testøkter. Koffein og andre koffeinholdige produkter (f.eks. sjokolade, koffeinholdig tannkjøtt, koffeinholdige drikkevarer) ble unngått i 48 timer og mat i minst 4 timer før testing.
En dobbeltblind, placebokontrollert, motbalansert, crossover-design ble tatt i bruk for denne studien. Den randomiserte testrekkefølgen ble bestemt ved hjelp av gratis online programvare (www.randomization.com). Verken ansatte eller deltakere ble informert om navnene på de to drinkene, og blinding ble strengt opprettholdt ved å understreke overfor både ansatte og deltakere at begge drikkene fulgte sunne prinsipper, og at hver av dem ble forfektet av visse idrettsmedisinske eksperter. To familiariseringsøkter ble gjennomført før definitive testøkter for å eliminere eventuelle læringseffekter på fysisk ytelse og reaksjonstidsmålinger. Under den andre familiariseringsøkten ble kroppsmasse og høyde registrert. Hver deltaker besøkte laboratoriet for to formelle testøkter, og drakk en koffeinholdig ED (RB) og en koffein- og taurinfri drikkedrikk (PL). Alle øktene ble arrangert tidlig på kvelden for å unngå effekter på dagen. De to definitive testøktene ble adskilt med et intervall på syv dager for å tillate tilstrekkelig restitusjon mellom testene og for å sikre utvasking av koffein. For å unngå identifikasjon ble to ugjennomsiktige og umerkede bokser med RB eller PL inntatt av hver deltaker (dvs. 500 ml) i nærvær av en forsker. De to drinkene var like i volum, tekstur og utseende. En boks RB-drikk (dvs. 250 ml) inneholdt 80 mg koffein, 1 g taurin, 27 g karbohydrater, 0,6 g protein, 5 mg vitamin B6 og 487 kJ energi. PL-drikken ble tilberedt av en landbruksmatingeniør; den inneholdt ikke koffein eller taurin, men besto av kullsyreholdig vann, karbohydrater, sitronsyre sitronsaft rekonstituert fra konsentrat (1 %), supplert med smakstilsetninger, av natriumsitrat, acesulfam K, sukralose, kaliumsorbat og RB (en smakstilsetning som inneholder propylenglykol E1520 (0,23 ml).
Drikkevarer ble tilberedt, ristet og avkjølt i kjøleskap kl. 14.00 av en etterforsker som ikke deltok i testøktene eller dataanalysen, men forberedte den alfanumeriske koden som identifiserer den testede drikken. Kl. 17.00 ble de avkjølte drikkene servert i forseglede ugjennomsiktige vannflasker av plast og konsumert med et ugjennomsiktig sugerør. Deltakerne ble bedt om å drikke væsken raskt (innen 1±0,5 min) 60 minutter før testøkten og ikke diskutere eller sammenligne smak eller å gjøre noen antagelser om hva de hadde fått i seg. Intervallet på 60 minutter ble valgt som optimalt for en fullstendig koffeinabsorpsjon og dermed en topping av koffeinkonsentrasjonen.
Forsøkspersonene ble overvåket av personalet for å sikre at de drakk hele mengden væske, og ingen utveksling av flasker var tillatt. Det siste standardiserte måltidet (dvs. lunsj) før begynnelsen av testøkten ble inntatt kl. 13.00. Temperatur og relativ fuktighet i laboratoriet var lik over testøktene, med en temperatur på rundt 22°C og en relativ fuktighet mellom 45 og 55 %. Under hver testøkt (fra kl. 18.00) ble blodsukker og blodtrykk i hvile målt og deltakerne fylte ut POMS-spørreskjemaet.
En 5-minutters tredemølleoppvarming ble utført. Deretter ble reaksjonstiden og håndgrepskraften bestemt, og 30-s Wingate-testen ble utført. RPE-skår, blodsukker og blodtrykk ble deretter målt, og den affektive belastningen ble beregnet. For å undersøke effekten av RB på de akutte fysiologiske og psykologiske responsene på trening, ble blodmålinger og psykologiske testmålinger samlet inn umiddelbart før og etter trening.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18-40 år,
- BMI mindre enn 25 kg/m2,
- lav (<1,5 g/mnd [20]) koffeinbrukere
- ikke vanlige koffeinbrukere.
Ekskluderingskriterier:
- kroniske stoffskiftesykdommer som diabetes type 2 og hjerte- og karsykdommer
- autoimmun sykdom som revmatoid artritt, lupus eller type 1 diabetes,
- leversykdom
- inntak av medisiner/eller kosttilskudd som er kjent for å påvirke blodsukker og/eller blodtrykk.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Red Bull-drikk (RB)
I løpet av studien klarte ikke tre deltakere å fullføre alle testøktene på grunn av muskelsmerter eller skade.
Dermed 19 deltakere (alder: 21,2±1,2
år; høyde: 1,76±0,8
m; kroppsvekt: 76,6±12,6 kg) fullførte alle testøkter
|
Hver deltaker besøkte laboratoriet for to formelle testøkter, og drakk en koffeinholdig ED (RB) og en koffein- og taurinfri drikkedrikk (PL).
Alle øktene ble arrangert tidlig på kvelden for å unngå effekter på dagen.
De to definitive testøktene ble adskilt med et intervall på syv dager for å tillate tilstrekkelig restitusjon mellom testene og for å sikre utvasking av koffein.
For å unngå identifikasjon ble to ugjennomsiktige og umerkede bokser med RB eller PL inntatt av hver deltaker (dvs. 500 ml) i nærvær av en forsker.
De to drinkene var like i volum, tekstur og utseende.
En boks RB-drikk (dvs. 250 ml) inneholdt 80 mg koffein, 1 g taurin, 27 g karbohydrater, 0,6 g protein, 5 mg vitamin B6 og 487 kJ energi.
|
|
Placebo komparator: Placebo-drikk
19 deltakere (alder: 21,2±1,2
år; høyde: 1,76±0,8
m; kroppsvekt: 76,6±12,6 kg)
|
PL-drikken ble tilberedt av en landbruksmatingeniør; den inneholdt ikke koffein eller taurin, men besto av kullsyreholdig vann, karbohydrater, sitronsyre sitronsaft rekonstituert fra konsentrat (1 %), supplert med smakstilsetninger, av natriumsitrat, acesulfam K, sukralose, kaliumsorbat og RB (en smakstilsetning som inneholder propylenglykol E1520 (0,23 ml).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Wingate-test fysisk ytelse fra PL til RB tilstand
Tidsramme: Ytelsen i Wingate-testen ble målt 1 time etter inntak av kosttilskudd i første og andre testøkt (RB-økt og PLA-økt) for å vurdere mulig gunstig effekt av RB-tilskudd i fysisk ytelse
|
Et kalibrert mekanisk bremset sykkelergometer (Monark 894; Stockholm, Sverige) koblet til en mikrodatamaskin ble brukt for 30-s Wingate-testen. Forsøkspersonene tråkket så fort som mulig i 30 sekunder mot en konstant belastning beregnet i henhold til deltakerens kroppsmasse (dvs. 8,7 %). Etter å ha holdt en konstant ~60rpm hastighet i 4-6-s mot minimal motstand, ble den valgte belastningen påført. Deltakeren satt på syklusen hele veien og ble sterkt oppfordret til å maksimere pedalhastigheten og opprettholde høy hastighet. Topp og gjennomsnittlig effekt (dvs. gjennomsnittet av utgangseffekten i 30-s) ble registrert. Tretthetsindeksen ble beregnet som følger: Tretthetsindeks (%) = [(peak power-minimal power)/ peak power×100]. ICC og SEM viste utmerket pålitelighet for toppeffekt (ICC>0,98, absolutt SEM <0,21), gjennomsnittlig effekt (ICC>0,98, absolutt SEM <0,23) og tretthetsindeks (ICC>0,76, absolutt SEM <1,99). |
Ytelsen i Wingate-testen ble målt 1 time etter inntak av kosttilskudd i første og andre testøkt (RB-økt og PLA-økt) for å vurdere mulig gunstig effekt av RB-tilskudd i fysisk ytelse
|
|
Endring i reaksjonstidsytelse fra PL til RB-tilstand
Tidsramme: Reaksjonstidsytelsen ble målt 1 time etter inntak av kosttilskudd i den første og andre testøkten (RB-økt og PLA-økt) for å vurdere mulig gunstig effekt av RB i reaksjonstidsytelsen
|
En enkel visuell reaksjonstidstest vurderte årvåkenhet og motorisk reaksjonshastighet.
Forsøkspersonene reagerte så raskt som mulig på presentasjon av en stimulus (bildet av en svart boks) på en dataskjerm (15" LCD).
Når dette vises, skal deltakeren trykke pekefingeren på en datamaskintast.
Signalet dukket opp i tilfeldig rekkefølge innen 1-10 s tidsintervaller.
Hver deltaker fikk ti forsøk og gjennomsnittlig reaksjonstid ble beregnet ved hjelp av React!
V0.9-programvare. ICC og SEM viste utmerket pålitelighet for reaksjonstid (ICC>0,89,
absolutt SEM <0,14) måling.
|
Reaksjonstidsytelsen ble målt 1 time etter inntak av kosttilskudd i den første og andre testøkten (RB-økt og PLA-økt) for å vurdere mulig gunstig effekt av RB i reaksjonstidsytelsen
|
|
Endring i styrke fysisk ytelse (dvs. håndgrep) fra PL til RB tilstand
Tidsramme: Håndgrepsytelse ble målt 1 time etter inntak av kosttilskudd i den første og andre testøkten (RB-økt og PLA-økt) for å vurdere mulig gunstig effekt av RB-tilskudd i styrke (dvs. Håndgrep) ytelse
|
Håndgrepsstyrken ble registrert med dynamometer (T.K.K. 5401; Takei, Tokyo, Japan).
Den maksimale håndgrepskraften ble bestemt for den dominerende hånden.
Deltakerne utøvde sin maksimale styrke i 4-5-s.
Med hånden hengende nedover var dynamometeret
|
Håndgrepsytelse ble målt 1 time etter inntak av kosttilskudd i den første og andre testøkten (RB-økt og PLA-økt) for å vurdere mulig gunstig effekt av RB-tilskudd i styrke (dvs. Håndgrep) ytelse
|
|
Endring i vurdering av opplevd anstrengelse (RPE) og affektiv belastning fra PL til RB tilstand
Tidsramme: RPE og Affective Load ble målt umiddelbart etter den første og andre treningsøkten (RB- og PL-økter) for å vurdere eventuell gunstig effekt av konsumert RB (1 time før økt) på tretthet og belastningsoppfatning
|
Den originale Borg RPE-skalaen vurderer anstrengelse subjektivt under eller etter fysisk trening på en 15-punkts skala som strekker seg fra seks (veldig veldig lett) til tjue (veldig veldig hardt).
Den ble brukt til å beregne den affektive belastningen; den affektive belastningen ble oppnådd som forskjellen mellom den opplevde anstrengelsen (negativ affektiv respons) og gledeskåre (positiv affektiv respons).
For eksempel, med en RPE-score på seks, er den negative affektive responsen null og den positive affektive responsen er -14.
Men hvis RPE-skåren stiger til 20, er den negative affektive responsen +14 og den positive affektive responsen er null.
Den potensielle affektive belastningen varierer dermed fra -14 til +14.
En negativ affektiv belastningsscore indikerer dominansen av behagelige affektive responser og en positiv affektiv belastning representerer dominansen av ubehagelige affektive responser.
|
RPE og Affective Load ble målt umiddelbart etter den første og andre treningsøkten (RB- og PL-økter) for å vurdere eventuell gunstig effekt av konsumert RB (1 time før økt) på tretthet og belastningsoppfatning
|
|
Endring i humørtilstander (POMS) fra PL til RB-tilstand
Tidsramme: POMS ble målt umiddelbart etter den første og andre treningsøkten (RB- og PL-økter) for å vurdere eventuell gunstig effekt av den inntatte RB (1 time før økten) på oppfatning av spenning, depresjon, sinne, kraft, tretthet og forvirring
|
Evalueringen av humørtilstander brukte den franskspråklige versjonen av POMS-spørreskjemaet.
Svar på 65 adjektiver (som strekker seg fra "Null" (dvs. ikke i det hele tatt) til "Fire" (dvs. ekstremt) vurderte umiddelbare humørtilstander i syv dimensjoner: spenning, depresjon, sinne, kraft, tretthet, forvirring og mellommenneskelige forhold.
|
POMS ble målt umiddelbart etter den første og andre treningsøkten (RB- og PL-økter) for å vurdere eventuell gunstig effekt av den inntatte RB (1 time før økten) på oppfatning av spenning, depresjon, sinne, kraft, tretthet og forvirring
|
|
Endring i blodtrykk og blodsukker fra før til etter treningsøkt ved bruk av RB-tilstand
Tidsramme: Blodtrykk og blodsukker ble målt 1 time etter RB-tilskudd (tilsvarer før-treningsøkten) og også umiddelbart etter treningsøkten for å vurdere eventuell treningseffekt på blodtrykk/glukoseresponser under RB-tilstand
|
Blodsukker ble målt ved hjelp av den elektrokjemiske sensoren Rightest GM260 blodsukkerovervåkingssystem (Bionime Corporation, Taichung City, Taiwan).
Fingerspissen ble stukket med en blodprøvetaker, og en spesifikk teststrimmel ble gjennomvåt med blod ble satt inn i måleapparatet, med et estimat som vises innen 5 sekunder.
Blodtrykket ble målt av samme lege ved bruk av et stetoskop (Spengler, Tyskland) og blodtrykksmåler (Spengler, Tyskland).
|
Blodtrykk og blodsukker ble målt 1 time etter RB-tilskudd (tilsvarer før-treningsøkten) og også umiddelbart etter treningsøkten for å vurdere eventuell treningseffekt på blodtrykk/glukoseresponser under RB-tilstand
|
|
Endring i blodtrykk og blodsukker fra før til etter treningsøkt ved bruk av PL-tilstand
Tidsramme: Blodtrykk og blodsukker ble målt 1 time etter PL-tilskudd (tilsvarer før-treningsøkten) og også umiddelbart etter treningsøkten for å vurdere eventuell treningseffekt på blodtrykk/glukoseresponser under PL-tilstand
|
Blodsukker ble målt ved hjelp av den elektrokjemiske sensoren Rightest GM260 blodsukkerovervåkingssystem (Bionime Corporation, Taichung City, Taiwan).
Fingerspissen ble stukket med en blodprøvetaker, og en spesifikk teststrimmel ble gjennomvåt med blod ble satt inn i måleapparatet, med et estimat som vises innen 5 sekunder.
Blodtrykket ble målt av samme lege ved bruk av et stetoskop (Spengler, Tyskland) og blodtrykksmåler (Spengler, Tyskland).
|
Blodtrykk og blodsukker ble målt 1 time etter PL-tilskudd (tilsvarer før-treningsøkten) og også umiddelbart etter treningsøkten for å vurdere eventuell treningseffekt på blodtrykk/glukoseresponser under PL-tilstand
|
|
Endring i hematologiske parametere fra før- til etter-treningsøkt ved bruk av RB-tilstand
Tidsramme: Hematologiske parametere ble målt 1 time etter RB-tilskudd (tilsvarer før-treningsøkten) og også umiddelbart etter treningsøkten for å vurdere eventuell treningseffekt på hematologiske responser under RB-tilstand
|
Hematologiske parametere (dvs. hvite blodlegemer (WBC), nøytrofiler (NEU), røde blodlegemer (RBC), hemoglobin (HGB), hematokrit (HCT) og blodplater (PLT) ble bestemt ved bruk av en flerkanals automatisert blodcelleanalysator Beckman Coulter Gen system-2 (skjær T540)
|
Hematologiske parametere ble målt 1 time etter RB-tilskudd (tilsvarer før-treningsøkten) og også umiddelbart etter treningsøkten for å vurdere eventuell treningseffekt på hematologiske responser under RB-tilstand
|
|
Endring i hematologiske parametere fra før til etter treningsøkt ved bruk av PL-tilstand
Tidsramme: Hematologiske parametere ble målt 1 time etter PL-tilskudd (tilsvarer før-treningsøkten) og også umiddelbart etter treningsøkten for å vurdere eventuell treningseffekt på hematologiske responser under PL-tilstand
|
Hematologiske parametere (dvs. hvite blodlegemer (WBC), nøytrofiler (NEU), røde blodlegemer (RBC), hemoglobin (HGB), hematokrit (HCT) og blodplater (PLT) ble bestemt ved bruk av en flerkanals automatisert blodcelleanalysator Beckman Coulter Gen system-2 (skjær T540)
|
Hematologiske parametere ble målt 1 time etter PL-tilskudd (tilsvarer før-treningsøkten) og også umiddelbart etter treningsøkten for å vurdere eventuell treningseffekt på hematologiske responser under PL-tilstand
|
|
Endring i muskelskadeparametere fra før til etter treningsøkt ved bruk av RB-tilstand
Tidsramme: Muskelskadeparametere ble målt 1 time etter RB-tilskudd (tilsvarer før-treningsøkten) og også umiddelbart etter treningsøkten for å vurdere eventuell treningseffekt på muskelskaderesponser under RB-tilstand
|
muskelskademarkører: Kreatininkinase (CK), alkalisk fosfat (PAL), Gammaglutamyl (GGT), laktatdehydrogenase (LDH) og c-reaktivt protein (CRP) ble bestemt spektrofotometrisk ved bruk av Abott Architect Ci 4100.
|
Muskelskadeparametere ble målt 1 time etter RB-tilskudd (tilsvarer før-treningsøkten) og også umiddelbart etter treningsøkten for å vurdere eventuell treningseffekt på muskelskaderesponser under RB-tilstand
|
|
Endring i muskelskadeparametere fra før til etter treningsøkt ved bruk av PL-tilstand
Tidsramme: Muskelskadeparametere ble målt 1 time etter PL-tilskudd (tilsvarer før-treningsøkten) og også umiddelbart etter treningsøkten for å vurdere eventuell treningseffekt på muskelskaderesponser under PL-tilstand
|
muskelskademarkører: Kreatininkinase (CK), alkalisk fosfat (PAL), Gammaglutamyl (GGT), laktatdehydrogenase (LDH) og c-reaktivt protein (CRP) ble bestemt spektrofotometrisk ved bruk av Abott Architect Ci 4100.
|
Muskelskadeparametere ble målt 1 time etter PL-tilskudd (tilsvarer før-treningsøkten) og også umiddelbart etter treningsøkten for å vurdere eventuell treningseffekt på muskelskaderesponser under PL-tilstand
|
|
Endring i parametere for oksidativt stress fra før til etter treningsøkt ved bruk av RB-tilstand
Tidsramme: Parametere for oksidativt stress ble målt 1 time etter RB-tilskudd (tilsvarer før-treningsøkten) og også umiddelbart etter treningsøkten for å vurdere eventuell treningseffekt på oksidative stressresponser under RB-tilstand
|
Oksidativ stressrespons (dvs. malondialdehyd (MDA), superoksiddismutase (SOD), glutationperoksidase (GPx), Catalase (CAT), urinsyre (UA)) og c-reaktivt protein (CRP)) ble bestemt spektrofotometrisk ved bruk av Abott Architect Ci 4100.
|
Parametere for oksidativt stress ble målt 1 time etter RB-tilskudd (tilsvarer før-treningsøkten) og også umiddelbart etter treningsøkten for å vurdere eventuell treningseffekt på oksidative stressresponser under RB-tilstand
|
|
Endring i parametere for oksidativt stress fra før til etter treningsøkt ved bruk av PL-tilstand
Tidsramme: Parametere for oksidativt stress ble målt 1 time etter PL-tilskudd (tilsvarer før-treningsøkten) og også umiddelbart etter treningsøkten for å vurdere eventuell treningseffekt på oksidative stressresponser under PL-tilstand
|
Oksidativ stressrespons (dvs. malondialdehyd (MDA), superoksiddismutase (SOD), glutationperoksidase (GPx), Catalase (CAT), urinsyre (UA)) og c-reaktivt protein (CRP)) ble bestemt spektrofotometrisk ved bruk av Abott Architect Ci 4100.
|
Parametere for oksidativt stress ble målt 1 time etter PL-tilskudd (tilsvarer før-treningsøkten) og også umiddelbart etter treningsøkten for å vurdere eventuell treningseffekt på oksidative stressresponser under PL-tilstand
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Hamdi Chtourou
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .