- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03936712
Efeito da bebida energética no desempenho esportivo e nas respostas psicofisiológicas.
Efeitos da Bebida Energética no Desempenho e na Resposta Psicofisiológica ao Exercício Físico
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um total de 22 estudantes de educação física do sexo masculino, saudáveis e regularmente ativos, de várias disciplinas esportivas se ofereceram para participar deste estudo. Os potenciais participantes foram inicialmente selecionados por meio de entrevistas telefônicas com base nos critérios de inclusão: 18-40 anos de idade, IMC inferior a 25 kg/m2 e baixo (<1,5g/mês) e não usuários regulares de cafeína. Os critérios de exclusão incluíram diagnóstico de qualquer doença metabólica crônica, como diabetes tipo 2 ou doença cardiovascular, doença autoimune, como artrite reumatóide, lúpus ou diabetes tipo 1, doença hepática e ingestão de qualquer medicamento/ou suplementos dietéticos conhecidos por influenciar o sangue concentrações de glicose e/ou pressão arterial.
O estudo foi conduzido de acordo com a declaração de Helsinque e o protocolo foi totalmente aprovado (código de identificação: 8/16) pelo conselho de revisão "Comitê local do Laboratório de Bioquímica, CHU Habib Bourguiba, Sfax, Tunísia". Após uma explicação completa do protocolo e respostas a todas as perguntas, os participantes assinaram um consentimento informado por escrito.
Os indivíduos foram instruídos a evitar nicotina, álcool, suplementos alimentares, medicamentos e todos os outros estimulantes e a manter seus padrões normais de dieta, sono e atividade física antes das sessões de teste. Cafeína e outros produtos com cafeína (por exemplo, chocolate, gomas com cafeína, bebidas contendo cafeína) foram evitados por 48 horas e alimentos por pelo menos 4 horas antes do teste.
Um design duplo-cego, controlado por placebo, contrabalançado e cruzado foi adotado para este estudo. A ordem aleatória dos testes foi determinada usando um software online gratuito (www.randomization.com). Nem a equipe nem os participantes foram informados sobre os nomes das duas bebidas, e o sigilo foi estritamente mantido, enfatizando tanto a equipe quanto os participantes que ambas as bebidas aderiam a princípios saudáveis e que cada uma era defendida por certos especialistas em medicina esportiva. Duas sessões de familiarização foram concluídas antes das sessões de teste definitivas, a fim de eliminar quaisquer efeitos de aprendizagem no desempenho físico e nas medidas de tempo de reação. Durante a segunda sessão de familiarização, a massa corporal e a altura foram registradas. Cada participante visitou o laboratório para duas sessões formais de teste, bebendo um ED contendo cafeína (RB) e uma bebida sem cafeína e taurina (PL). Todas as sessões foram organizadas no início da noite para evitar quaisquer efeitos da hora do dia. As duas sessões definitivas de teste foram separadas por um intervalo de sete dias para permitir uma recuperação suficiente entre os testes e garantir a eliminação da cafeína. Para evitar a identificação, duas latas opacas e sem marcação de RB ou PL foram ingeridas por cada participante (ou seja, 500 mL) na presença de um pesquisador. As duas bebidas eram semelhantes em volume, textura e aparência. Uma lata de bebida RB (ou seja, 250ml) continha 80 mg de cafeína, 1 g de taurina, 27 g de carboidratos, 0,6 g de proteína, 5 mg de vitamina B6 e 487 kJ de energia. A bebida PL foi preparada por um engenheiro agroalimentar; não continha cafeína nem taurina, mas compreendia água gaseificada, hidratos de carbono, sumo de limão ácido cítrico reconstituído a partir de concentrado (1 %), complementado por aromatizantes, de citrato de sódio, acessulfame K, sucralose, sorbato de potássio e RB (aroma que contém propileno glicol E1520 (0,23 mL).
As bebidas foram preparadas, agitadas e refrigeradas no frigorífico às 14h00 por um investigador que não participou nas sessões de teste nem na análise dos dados, mas preparou o código alfanumérico que identifica a bebida testada. Às 17h00, as bebidas resfriadas foram servidas em garrafas plásticas opacas lacradas e consumidas com canudo opaco. Os participantes foram instruídos a beber o líquido rapidamente (dentro de 1 ± 0,5 min) 60 minutos antes da sessão de teste e não discutir ou comparar gostos ou fazer suposições sobre o que haviam ingerido. O intervalo de 60 minutos foi escolhido como ideal para uma absorção completa de cafeína e, portanto, um pico de concentração de cafeína.
Os indivíduos foram supervisionados pela equipe para garantir que bebessem toda a quantidade de líquido e nenhuma troca de garrafas era permitida. A última refeição padronizada (ou seja, almoço) antes do início da sessão de teste foi realizada às 13h00. A temperatura e umidade relativa do laboratório foram semelhantes ao longo das sessões de teste, com temperatura em torno de 22°C e umidade relativa entre 45 e 55%. Durante cada sessão de teste (a partir das 18h00), a glicemia de repouso e a pressão arterial foram medidas e os participantes preencheram o questionário POMS.
Foi realizado um aquecimento de 5 minutos na esteira. Em seguida, foram determinados o tempo de reação e a força de preensão manual e realizado o teste de Wingate de 30 segundos. Os escores de RPE, glicemia e pressão arterial foram então medidos e a carga afetiva foi calculada. Para investigar os efeitos do RB nas respostas fisiológicas e psicológicas agudas ao exercício, medidas de sangue e testes psicológicos foram coletados imediatamente antes e depois do exercício.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18-40 anos de idade,
- IMC inferior a 25 kg/m2,
- baixo (<1,5g/mês [20]) usuários de cafeína
- não usuários regulares de cafeína.
Critério de exclusão:
- doença metabólica crônica, como diabetes tipo 2 e doença cardiovascular
- doença auto-imune, como artrite reumatóide, lúpus ou diabetes tipo 1,
- doença hepática
- ingestão de quaisquer medicamentos/ou suplementos dietéticos conhecidos por influenciar a glicemia e/ou pressão arterial.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Bebida Red Bull (RB)
Durante o estudo, três participantes não conseguiram completar todas as sessões de teste devido a dores ou lesões musculares.
Assim, 19 participantes (idade: 21,2±1,2
anos; altura: 1,76±0,8
m; massa corporal: 76,6±12,6 kg) completou todas as sessões de teste
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Cada participante visitou o laboratório para duas sessões formais de teste, bebendo um ED contendo cafeína (RB) e uma bebida sem cafeína e taurina (PL).
Todas as sessões foram organizadas no início da noite para evitar quaisquer efeitos da hora do dia.
As duas sessões definitivas de teste foram separadas por um intervalo de sete dias para permitir uma recuperação suficiente entre os testes e garantir a eliminação da cafeína.
Para evitar a identificação, duas latas opacas e sem marcação de RB ou PL foram ingeridas por cada participante (ou seja, 500 mL) na presença de um pesquisador.
As duas bebidas eram semelhantes em volume, textura e aparência.
Uma lata de bebida RB (ou seja, 250ml) continha 80 mg de cafeína, 1 g de taurina, 27 g de carboidratos, 0,6 g de proteína, 5 mg de vitamina B6 e 487 kJ de energia.
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Comparador de Placebo: Bebida placebo
19 participantes (idade: 21,2±1,2
anos; altura: 1,76±0,8
m; massa corporal: 76,6±12,6 kg)
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A bebida PL foi preparada por um engenheiro agroalimentar; não continha cafeína nem taurina, mas compreendia água gaseificada, hidratos de carbono, sumo de limão ácido cítrico reconstituído a partir de concentrado (1 %), complementado por aromatizantes, de citrato de sódio, acessulfame K, sucralose, sorbato de potássio e RB (aroma que contém propileno glicol E1520 (0,23 mL).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no desempenho físico do teste Wingate da condição PL para RB
Prazo: O desempenho no teste de Wingate foi medido 1 hora após o consumo das suplementações na primeira e segunda sessão de teste (sessão RB e sessão PLA) para avaliar possível efeito benéfico da suplementação RB no desempenho físico
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Um cicloergômetro calibrado com freio mecânico (Monark 894; Estocolmo, Suécia) com interface com um microcomputador foi utilizado para o teste de Wingate de 30 segundos. Os sujeitos pedalaram o mais rápido possível por 30 segundos contra uma carga constante calculada de acordo com a massa corporal do participante (ou seja, 8,7%). Depois de manter uma velocidade constante de aproximadamente 60rpm por 4-6 segundos contra resistência mínima, a carga selecionada foi aplicada. O participante sentou-se na bicicleta o tempo todo e foi fortemente encorajado a maximizar as taxas de pedalada e manter uma alta velocidade. O pico e a potência média (ou seja, média da potência de saída em 30 segundos) foram registrados. O índice de fadiga foi calculado da seguinte forma: Índice de fadiga (%) = [(potência de pico-potência mínima)/potência de pico×100]. O ICC e SEM mostraram excelente confiabilidade para potência de pico (ICC>0,98, SEM absoluto <0,21), potência média (ICC>0,98, SEM absoluto <0,23) e índice de fadiga (ICC>0,76, SEM absoluto <1,99). |
O desempenho no teste de Wingate foi medido 1 hora após o consumo das suplementações na primeira e segunda sessão de teste (sessão RB e sessão PLA) para avaliar possível efeito benéfico da suplementação RB no desempenho físico
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Alteração no desempenho do tempo de reação da condição PL para RB
Prazo: O desempenho do tempo de reação foi medido 1 hora após o consumo de suplementos na primeira e segunda sessão de teste (sessão RB e sessão PLA) para avaliar possível efeito benéfico do RB no desempenho do tempo de reação
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Um teste de tempo de reação visual simples avaliou o estado de alerta e a velocidade de reação motora.
Os sujeitos responderam o mais rápido possível à apresentação de um estímulo (a imagem de uma caixa preta) em uma tela de computador (LCD de 15").
Quando isso aparecer, o participante deve pressionar o dedo indicador em uma tecla do computador.
O sinal apareceu em ordem aleatória em intervalos de tempo de 1 a 10 segundos.
Cada participante teve dez tentativas e o tempo médio de reação foi calculado, usando React!
Software V0.9. O ICC e SEM mostraram excelente confiabilidade para tempo de reação (ICC>0,89,
SEM absoluto <0,14) medição.
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O desempenho do tempo de reação foi medido 1 hora após o consumo de suplementos na primeira e segunda sessão de teste (sessão RB e sessão PLA) para avaliar possível efeito benéfico do RB no desempenho do tempo de reação
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Alteração no desempenho físico de força (ou seja, preensão manual) da condição PL para RB
Prazo: O desempenho do handgrip foi medido 1 hora após o consumo de suplementos na primeira e segunda sessões de teste (sessão RB e sessão PLA) para avaliar o possível efeito benéfico da suplementação RB no desempenho de força (ou seja, Handgrip)
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A força de preensão manual foi registrada pelo dinamômetro (T.K.K. 5401; Takei, Tóquio, Japão).
A força máxima de preensão palmar foi determinada para a mão dominante.
Os participantes exerceram sua força máxima por 4-5 segundos.
Com a mão pendurada para baixo, o dinamômetro foi
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O desempenho do handgrip foi medido 1 hora após o consumo de suplementos na primeira e segunda sessões de teste (sessão RB e sessão PLA) para avaliar o possível efeito benéfico da suplementação RB no desempenho de força (ou seja, Handgrip)
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Mudança na Avaliação do Esforço Percebido (RPE) e Carga Afetiva da condição PL para RB
Prazo: RPE e Carga Afetiva foram medidos imediatamente após a primeira e segunda sessões de treinamento (sessões RB e PL) para avaliar qualquer efeito benéfico do RB consumido (1 hora antes da sessão) na percepção de fadiga e carga
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A escala original de Borg RPE classifica subjetivamente o esforço durante ou após o exercício físico em uma escala de 15 pontos variando de seis (muito, muito leve) a vinte (muito, muito difícil).
Foi utilizado para calcular a carga afetiva; a carga afetiva foi obtida como a diferença entre o esforço percebido (resposta afetiva negativa) e os escores de prazer (resposta afetiva positiva).
Por exemplo, com uma pontuação RPE de seis, a resposta afetiva negativa é zero e a resposta afetiva positiva é -14.
No entanto, se a pontuação RPE subir para 20, a resposta afetiva negativa é +14 e a resposta afetiva positiva é zero.
A carga afetiva potencial varia, portanto, de -14 a +14.
Uma pontuação de carga afetiva negativa indica o domínio de respostas afetivas agradáveis e uma carga afetiva positiva representa o domínio de respostas afetivas desagradáveis.
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RPE e Carga Afetiva foram medidos imediatamente após a primeira e segunda sessões de treinamento (sessões RB e PL) para avaliar qualquer efeito benéfico do RB consumido (1 hora antes da sessão) na percepção de fadiga e carga
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Mudança nos estados de humor (POMS) de condição PL para RB
Prazo: O POMS foi medido imediatamente após a primeira e segunda sessões de treinamento (sessões RB e PL) para avaliar qualquer efeito benéfico do RB consumido (1 hora antes da sessão) na percepção de tensão, depressão, raiva, vigor, fadiga e confusão
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A avaliação dos estados de humor utilizou a versão em francês do questionário POMS.
As respostas a 65 adjetivos (variando de "Zero" (ou seja, nada) a "Quatro" (ou seja, extremamente) avaliaram estados de humor imediatos em sete dimensões: tensão, depressão, raiva, vigor, fadiga, confusão e relacionamentos interpessoais.
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O POMS foi medido imediatamente após a primeira e segunda sessões de treinamento (sessões RB e PL) para avaliar qualquer efeito benéfico do RB consumido (1 hora antes da sessão) na percepção de tensão, depressão, raiva, vigor, fadiga e confusão
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Mudança na pressão arterial e glicemia pré-para pós-sessão de treinamento usando a condição RB
Prazo: A pressão arterial e a glicemia foram medidas 1 hora após a suplementação de RB (correspondem à sessão pré-treino) e também imediatamente após a sessão de treinamento para avaliar qualquer efeito do exercício nas respostas de pressão arterial/glicose durante a condição RB
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A glicemia foi medida usando o sensor eletroquímico Rightest GM260 Blood Glucose Monitoring System (Bionime Corporation, Taichung City, Taiwan).
A ponta do dedo foi picada com um lancetador e uma tira de teste específica embebida em sangue foi inserida no aparelho de medição, com uma estimativa aparecendo em 5 segundos.
A pressão arterial foi medida pelo mesmo médico usando estetoscópio (Spengler, Alemanha) e esfigmomanômetro (Spengler, Alemanha).
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A pressão arterial e a glicemia foram medidas 1 hora após a suplementação de RB (correspondem à sessão pré-treino) e também imediatamente após a sessão de treinamento para avaliar qualquer efeito do exercício nas respostas de pressão arterial/glicose durante a condição RB
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Alteração na pressão arterial e na glicemia pré e pós-treinamento usando a condição PL
Prazo: A pressão arterial e a glicemia foram medidas 1 hora após a suplementação PL (correspondem à sessão pré-treino) e também imediatamente após a sessão de treinamento para avaliar qualquer efeito do exercício nas respostas de pressão arterial/glicose durante a condição PL
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A glicemia foi medida usando o sensor eletroquímico Rightest GM260 Blood Glucose Monitoring System (Bionime Corporation, Taichung City, Taiwan).
A ponta do dedo foi picada com um lancetador e uma tira de teste específica embebida em sangue foi inserida no aparelho de medição, com uma estimativa aparecendo em 5 segundos.
A pressão arterial foi medida pelo mesmo médico usando estetoscópio (Spengler, Alemanha) e esfigmomanômetro (Spengler, Alemanha).
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A pressão arterial e a glicemia foram medidas 1 hora após a suplementação PL (correspondem à sessão pré-treino) e também imediatamente após a sessão de treinamento para avaliar qualquer efeito do exercício nas respostas de pressão arterial/glicose durante a condição PL
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Mudança nos parâmetros hematológicos da sessão pré para pós-treino usando a condição RB
Prazo: Os parâmetros hematológicos foram medidos 1 hora após a suplementação de RB (correspondem à sessão pré-treino) e também imediatamente após a sessão de treinamento para avaliar qualquer efeito do exercício nas respostas hematológicas durante a condição de RB
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Parâmetros hematológicos (isto é, glóbulos brancos (WBC), neutrófilos (NEU), glóbulos vermelhos (RBC), hemoglobina (HGB), hematócrito (HCT) e plaquetas (PLT) foram determinados usando um analisador automático multicanal de células sanguíneas Beckman Coulter Gen sistema-2 (Coulter T540)
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Os parâmetros hematológicos foram medidos 1 hora após a suplementação de RB (correspondem à sessão pré-treino) e também imediatamente após a sessão de treinamento para avaliar qualquer efeito do exercício nas respostas hematológicas durante a condição de RB
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Mudança nos parâmetros hematológicos de pré para pós sessão de treinamento usando condição PL
Prazo: Os parâmetros hematológicos foram medidos 1 hora após a suplementação PL (correspondem à sessão pré-treino) e também imediatamente após a sessão de treinamento para avaliar qualquer efeito do exercício nas respostas hematológicas durante a condição PL
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Parâmetros hematológicos (isto é, glóbulos brancos (WBC), neutrófilos (NEU), glóbulos vermelhos (RBC), hemoglobina (HGB), hematócrito (HCT) e plaquetas (PLT) foram determinados usando um analisador automático multicanal de células sanguíneas Beckman Coulter Gen sistema-2 (Coulter T540)
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Os parâmetros hematológicos foram medidos 1 hora após a suplementação PL (correspondem à sessão pré-treino) e também imediatamente após a sessão de treinamento para avaliar qualquer efeito do exercício nas respostas hematológicas durante a condição PL
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Mudança nos parâmetros de dano muscular de pré para pós sessão de treinamento usando condição RB
Prazo: Os parâmetros de dano muscular foram medidos 1 hora após a suplementação de RB (correspondem à sessão de pré-treinamento) e também imediatamente após a sessão de treinamento para avaliar qualquer efeito do exercício nas respostas de dano muscular durante a condição de RB
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marcadores de dano muscular: Creatinina quinase (CK), fosfato alcalino (PAL), gamaglutamil (GGT), lactato desidrogenase (LDH) e proteína c-reativa (PCR) foram determinados espectrofotometricamente usando Abott Architect Ci 4100.
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Os parâmetros de dano muscular foram medidos 1 hora após a suplementação de RB (correspondem à sessão de pré-treinamento) e também imediatamente após a sessão de treinamento para avaliar qualquer efeito do exercício nas respostas de dano muscular durante a condição de RB
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Mudança nos parâmetros de dano muscular de pré para pós sessão de treinamento usando a condição PL
Prazo: Os parâmetros de dano muscular foram medidos 1 hora após a suplementação de PL (correspondem à sessão pré-treinamento) e também imediatamente após a sessão de treinamento para avaliar qualquer efeito do exercício nas respostas de dano muscular durante a condição de LP
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marcadores de dano muscular: Creatinina quinase (CK), fosfato alcalino (PAL), gamaglutamil (GGT), lactato desidrogenase (LDH) e proteína c-reativa (PCR) foram determinados espectrofotometricamente usando Abott Architect Ci 4100.
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Os parâmetros de dano muscular foram medidos 1 hora após a suplementação de PL (correspondem à sessão pré-treinamento) e também imediatamente após a sessão de treinamento para avaliar qualquer efeito do exercício nas respostas de dano muscular durante a condição de LP
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Mudança nos parâmetros de estresse oxidativo do pré para o pós treino usando a condição RB
Prazo: Os parâmetros de estresse oxidativo foram medidos 1 hora após a suplementação de RB (correspondem à sessão pré-treino) e também imediatamente após a sessão de treinamento para avaliar qualquer efeito do exercício nas respostas de estresse oxidativo durante a condição de RB
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A resposta ao estresse oxidativo (ou seja, malondialdeído (MDA), superóxido dismutase (SOD), glutationa peroxidase (GPx), catalase (CAT), ácido úrico (UA)) e proteína c-reativa (CRP)) foram determinados espectrofotometricamente usando Abott Architect Ci 4100.
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Os parâmetros de estresse oxidativo foram medidos 1 hora após a suplementação de RB (correspondem à sessão pré-treino) e também imediatamente após a sessão de treinamento para avaliar qualquer efeito do exercício nas respostas de estresse oxidativo durante a condição de RB
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Mudança nos parâmetros de estresse oxidativo de pré para pós sessão de treinamento usando condição PL
Prazo: Os parâmetros de estresse oxidativo foram medidos 1 hora após a suplementação de PL (correspondem à sessão pré-treino) e também imediatamente após a sessão de treinamento para avaliar qualquer efeito do exercício nas respostas de estresse oxidativo durante a condição de PL
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A resposta ao estresse oxidativo (ou seja, malondialdeído (MDA), superóxido dismutase (SOD), glutationa peroxidase (GPx), catalase (CAT), ácido úrico (UA)) e proteína c-reativa (CRP)) foram determinados espectrofotometricamente usando Abott Architect Ci 4100.
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Os parâmetros de estresse oxidativo foram medidos 1 hora após a suplementação de PL (correspondem à sessão pré-treino) e também imediatamente após a sessão de treinamento para avaliar qualquer efeito do exercício nas respostas de estresse oxidativo durante a condição de PL
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- Hamdi Chtourou
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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