폐경 전 유방암 환자에서 피하 투여된 고세렐린 3.6mg 주사 약력학 연구

포함 기준:

1. 18~59세의 폐경 전* 여성 환자(둘 다 포함)

   * 폐경 전 여성은 다음 기준 중 하나로 정의됩니다: 활발한 월경(마지막 월경 기간[LMP] 이후 < 4개월) 또는 폐경 전 FSH 수준으로 LMP 후 4~12개월 사이; 보조 화학 요법을 받는 동안 무월경이 된 59세 미만의 환자는 FSH 수준이 폐경 전 범위에 있는 경우에만 적합합니다.

2. BMI 18.5~30kg/m2(둘 다 포함).
3. 조사자의 재량에 따라 고세렐린 요법을 시작할 예정인 초기 또는 진행성 유방암(TNM I, II, III기 또는 IV기 또는 재발성 전이성 질환) 진단이 확정된 환자.
4. 1차 또는 2차 종양 조직의 호르몬 감수성(ER 양성)
5. 베이스라인 에스트라디올 수치 >30 pg/mL인 환자
6. 환자는 본 연구의 연구 특성을 이해할 수 있어야 하며 임상시험에 참여하기 전에 사전 서면 동의를 제공해야 합니다.
7. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 ≤ 2.
8. 연구자가 판단한 기대 수명이 3개월 이상인 환자.
9. 환자는 연구자의 판단에 따라 이전 화학 요법의 모든 독성 효과에서 회복되어야 합니다.
10. 환자는 연구자의 의견에 따라 연구 요건을 준수할 수 있어야 합니다.
11. 최소 6개월 동안 비흡연자로 정의된 비흡연자(즉, 피험자는 스크리닝 방문 전 6개월 동안 담배를 피우거나 담배 제품을 사용하지 않았습니다.
12. 환자는 스크리닝 지난 1개월 이내에 항안드로겐, 에스트로겐, 항에스트로겐, 아로마타제 억제제 또는 호르몬 형태의 피임법을 복용한 적이 없어야 합니다. 환자는 최근 경구 피임약을 사용했을 수 있지만 복용 30일 전에 중단해야 합니다.
13. 적절한 혈액학적 상태, 신장 및 간 기능.
14. 가임기 여성(WOCBP*)은 임신 중이거나 모유 수유 중이 아니어야 합니다(스크리닝 시 음성 혈청 임신 테스트 및 기준선에서 음성 소변 임신 테스트로 기록됨).

제외 기준:

1. 서면 동의서를 제공할 수 없는 환자.
2. 갱년기 환자
3. 고세렐린 외에 화학 요법/방사선 요법을 받을 예정인 환자.
4. 이미 GnRH 수용체 작용제 또는 길항제 요법을 받고 있는 환자.
5. 이전에 유방암 치료를 위한 GnRH 수용체 작용제 또는 길항제 요법에 실패한 적이 있는 환자..
6. 광범위한 간 침범 또는 뇌 또는 연수막 침범(과거 또는 현재)의 정도(증명 또는 의심) 또는 증상이 있는 폐 림프관 전이로 정의되는 생명을 위협하는 전이성 내장 질환의 존재. 별개의 폐 실질 전이가 있는 환자는 질병의 결과로 호흡 기능이 저하되지 않는 한 자격이 있습니다.
7. 임의의 연구 종점에 영향을 미칠 수 있는 연구 약물 이외의 임의의 약물을 시작하도록 의도된 환자.
8. 임신 중이거나 모유 수유 중인 환자.
9. 근치적으로 치료된 자궁경부 상피내암종 또는 피부 기저세포암종을 제외하고 스크리닝 전 지난 5년 이내에 동시 악성종양 또는 악성종양 병력(연구 중인 질병 상태 제외)
10. 신장, 간, 위장, 내분비, 심혈관, 신경 또는 정신 질환, 알코올 또는 약물 남용 또는 환자의 건강이나 치료 결과에 영향을 미칠 수 있는 기타 상태를 포함하되 이에 국한되지 않는 유방암 이외의 임상적으로 중요한 의학적 상태가 있는 환자 수사관이 판단하는 재판.
11. 임상적으로 중요한 신체 검사, 검사실, 병력, 임상시험 수행, 환자 안전 또는 결과 해석을 방해할 수 있다고 연구자가 판단하는 ECG 소견의 존재.
12. GnRH, GnRH-작용제 유사체 또는 IMP의 구성 요소에 대해 알려진 과민증이 있는 환자.
13. 항응고제를 투여받는 환자.
14. 통제되지 않는 진성 당뇨병 환자(ADA에 ​​따라 HbA1c > 8%) 무작위 배정(혈당 조절(공복)이 있는 사람은 무작위 배정에 적합함)
15. 뇌전이 또는 방사선학적으로 확인된 뇌전이와 관련된 징후 또는 증상이 확인된 환자.
16. 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압[BP] >140 또는 이완기 혈압 >90mmHg) 또는 조절되지 않는 심장 부정맥. (항고혈압 요법으로 조절되는 고혈압 환자는 자격이 있습니다).
17. 스크리닝 시 ECG에서 QTc>450ms인 환자.
18. 임상적으로 유의한 심혈관 질환의 병력
19. 임의의 기분전환용 약물(코카인, 암페타민, 바르비투르산염, 벤조디아제핀, 카나비노이드 및 모르핀)의 사용 또는 조사자가 판단한 지난 1년 이내에 약물 또는 알코올 남용 이력 또는 소변 약물/알코올 스크리닝에서 다음과 같은 양성 결과 현재의 치료와 일치하지 않습니다.
20. QT 간격을 연장하는 것으로 알려진 약물 또는 클래스 IA(예: 퀴니딘, 디소피라미드) 또는 클래스 III(예: amiodarone, sotalol, dofetilide, ibutilide) 항부정맥제, 메타돈, 목시플록사신, 항정신병약.
21. B형 간염 표면 항원 또는 HCV 항체를 포함한 양성 간염 검사.
22. HIV 및/또는 매독 검사 결과 양성인 환자.
23. 조사 제품 수령 또는 스크리닝 전 30일 이내의 약물 연구 참여 또는 조사 제품의 마지막 용량 내 5회 반감기 중 더 긴 기간. 고세렐린 대사를 방해하거나 약물 간 상호 작용을 일으키는 것으로 알려진 모든 약물의 현재 사용.
24. 연구 의약품의 첫 번째 용량을 받기 전 180일 이내에 혈액/혈장 또는 혈액 제품(보충 없음)(1 단위 또는 350mL)의 기증/손실.
25. 연구 절차를 이해하거나 협조하는 능력을 방해하는 정신적 무능력, 의지가 없거나 언어 장벽이 있는 환자.
26. 신체 검사, 실험실 검사, 병력, ECG에서 시험 수행, 환자 안전 또는 결과 해석을 방해할 수 있다고 연구자가 판단하는 임상적으로 중요한 소견의 존재.
27. 고세렐린 투여에 대한 금기 사항.
28. 가임 여성이 연구 약물 투여 전 최소 4주 전부터 연구 약물 투여 마지막 투여 후 최대 12주까지 허용 가능한 피임법(프로토콜에 정의된 대로)을 사용하지 않으려고 합니다.