閉経前乳癌患者における皮下投与ゴセレリン3.6mg注射の薬力学研究

包含基準:

1. 18歳から59歳までの閉経前*の女性患者（両端を含む）

   * 閉経前の女性は、次の基準のいずれかによって定義されます。月経が活発に行われている (最後の月経 [LMP] から 4 か月未満)、または閉経前 FSH レベルの LMP 後 4 か月から 12 か月の間。補助化学療法中に無月経になった59歳未満の患者は、FSHレベルが閉経前の範囲にある場合にのみ適格となります（

2. BMI 18.5 ～ 30 kg/m2 (両方を含む)。
3. -早期または進行乳癌（TNMステージI、II、IIIまたはステージIVまたは再発性転移性疾患）の診断が確認された患者で、治験責任医師の裁量によりゴセレリン療法を開始する予定。
4. 原発性または続発性腫瘍組織のホルモン感受性（ER陽性）
5. ベースラインのエストラジオール値が 30 pg/mL を超える患者
6. 患者は、この研究の調査的性質を理解し、試験に参加する前に書面によるインフォームドコンセントを与えることができなければなりません。
7. -東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータス≤2。
8. -治験責任医師が判断した平均余命が少なくとも3か月の患者。
9. -治験責任医師の判断により、患者は以前の化学療法の毒性効果から回復している必要があります。
10. -治験責任医師の意見では、患者は研究要件を順守できる必要があります。
11. 非喫煙者は、少なくとも 6 か月間非喫煙者として定義されます (つまり、 被験者は、スクリーニング訪問前の6か月間、タバコ製品を喫煙または使用していません）。
12. -患者は、抗アンドロゲン剤、エストロゲン剤、抗エストロゲン剤、アロマターゼ阻害剤、またはスクリーニングの過去1か月以内に避妊のホルモン剤を服用してはなりません。 患者は経口避妊薬を最近使用した可能性がありますが、服用の 30 日前に中止する必要があります。
13. 十分な血液学的状態、腎機能および肝機能。
14. 出産の可能性がある女性 (WOCBP*) は、妊娠中または授乳中であってはなりません (スクリーニング時の血清妊娠検査が陰性で、ベースライン時の尿妊娠検査が陰性であることが証明されているため)。

除外基準:

1. -書面によるインフォームドコンセントを提供できない患者。
2. 閉経期の患者
3. -ゴセレリンに加えて化学療法/放射線療法を受ける予定の患者。
4. -すでにGnRH受容体アゴニストまたはアンタゴニスト療法を受けている患者。
5. 乳がん治療のためのGnRH受容体アゴニストまたはアンタゴニスト療法で以前に失敗した患者..
6. 生命を脅かす転移性内臓疾患の存在。これは、広範な肝臓への関与、または脳または軟髄膜への​​関与（過去または現在）の任意の程度（証明または疑い）、または症候性肺リンパ管の広がりとして定義されます。 個別の肺実質転移を有する患者は、疾患の結果として呼吸機能が損なわれない限り、適格です。
7. -研究のエンドポイントのいずれかに影響を与える可能性のある治験薬以外の投薬を開始する予定の患者。
8. 妊娠中または授乳中の患者。
9. -スクリーニング前の過去5年以内の同時悪性腫瘍または悪性腫瘍の病歴（研究中の病状は別として）子宮頸部の治癒的に治療された上皮内癌または皮膚の基底細胞癌を除く
10. -乳がん以外の臨床的に重要な病状のある患者には、腎臓、肝臓、胃腸、内分泌、心血管、神経または精神疾患、アルコールまたは薬物乱用、または患者の健康または転帰に影響を与える可能性のあるその他の状態が含まれますが、これらに限定されません捜査官が判断した裁判。
11. -治験責任医師の意見では、試験の実施、患者の安全、または結果の解釈を妨げる可能性がある臨床的に重要な身体検査、実験室、病歴、ECG所見の存在。
12. -GnRH、GnRHアゴニスト類似体、またはIMPの成分のいずれかに対する過敏症が知られている患者。
13. -抗凝固薬を受けている患者。
14. -制御されていない真性糖尿病（ADAによるとHbA1c > 8％）の患者 無作為化（血糖値を制御した人（絶食） 無作為化の対象となります）
15. -脳転移に関連する徴候または症状が確認された患者、またはX線写真で脳転移が確認された患者。
16. -制御されていない高血圧（収縮期血圧[BP]> 140または拡張期血圧> 90mm Hg）または制御されていない不整脈。 （降圧療法によって制御された高血圧症の患者は適格です）。
17. -スクリーニング時のECGでQTc> 450msの患者。
18. 臨床的に重要な心血管障害の病歴
19. -レクリエーショナルドラッグ（コカイン、アンフェタミン、バルビツレート、ベンゾジアゼピン、カンナビノイド、モルヒネ）の使用、または過去1年以内の薬物乱用またはアルコール乱用の履歴 治験責任医師が判断した場合、または尿中の薬物/アルコールスクリーニングで陽性の結果が得られた。現在の医療と一致していません。
20. QT間隔を延長することが知られている医薬品、またはクラスIA（例： キニジン、ジソピラミド) またはクラス III (例: アミオダロン、ソタロール、ドフェチリド、イブチリド）抗不整脈薬、メタドン、モキシフロキサシン、抗精神病薬。
21. -B型肝炎表面抗原またはHCV抗体を含む陽性肝炎スクリーニング。
22. HIVおよび/または梅毒の検査で陽性と判定された患者。
23. 治験薬の受領、またはスクリーニング前の 30 日間以内の薬物調査研究への参加、または治験薬の最終投与内の 5 半減期のいずれか長い方。 -ゴセレリン代謝を妨害する、または薬物間相互作用を引き起こすことが知られている薬物の現在の使用。
24. -血液/血漿または血液製剤の寄付/損失（補充なし）（1単位または350 mL） 治験薬の初回投与を受ける前の180日以内。
25. -精神的無能力、不本意、または言語の壁を持ち、研究手順を理解または協力する能力を排除する患者。
26. -身体検査、臨床検査、病歴、心電図における臨床的に重要な所見の存在。治験責任医師の意見では、試験の実施、患者の安全、または結果の解釈を妨げる可能性があります。
27. -ゴセレリン投与の禁忌。
28. 治験薬投与の少なくとも4週間前から開始し、治験薬投与の最終投与後12週間後まで、許容可能な避妊法（プロトコルで定義）を使用することを望まない生殖能力のある女性。