Farmakodynaaminen tutkimus Goserelin 3,6 mg injektiona ihon alle premenopausaalisille potilaille, joilla on rintasyöpä

Sisällyttämiskriteerit:

1. Premenopausaaliset* 18–59-vuotiaat naispotilaat (molemmat mukaan lukien)

   * Premenopausaalinen nainen määritellään jollakin seuraavista kriteereistä: kuukautiset aktiivisesti (< 4 kuukautta viimeisten kuukautisten jälkeen [LMP]) tai 4–12 kuukautta LMP:n jälkeen, kun FSH-taso on premenopausaalinen; Alle 59-vuotiaat potilaat, jotka saivat amenorreaa adjuvanttikemoterapian aikana, ovat kelvollisia vain, jos FSH-taso on premenopausaalisella alueella (

2. BMI 18,5-30 kg/m2 (molemmat mukaan lukien).
3. Potilas, jolla on vahvistettu varhainen tai edennyt rintasyöpä (TNM-vaihe I, II, III tai vaihe IV tai uusiutuva metastaattinen sairaus), jonka on määrä aloittaa gosereliinihoito tutkijan harkinnan mukaan.
4. Primaarisen tai sekundaarisen kasvainkudoksen hormoniherkkyys (ER-positiivinen).
5. Potilaat, joiden lähtötilanteen estradiolitasot >30 pg/ml
6. Potilaiden on kyettävä ymmärtämään tämän tutkimuksen tutkittava luonne ja annettava kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen osallistumista.
7. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​≤ 2.
8. Potilaat, joiden elinajanodote on tutkijan arvioiden mukaan vähintään 3 kuukautta.
9. Potilaan tulee olla toipunut kaikista aikaisemman kemoterapian toksisista vaikutuksista tutkijan arvioiden mukaan.
10. Tutkijan mielestä potilaan tulee pystyä noudattamaan tutkimusvaatimuksia.
11. Tupakoimaton, joka on määritelty tupakoimattomaksi vähintään 6 kuukauden ajan (ts. tutkittava ei ole tupakoinut tai käyttänyt mitään tupakkatuotteita 6 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä).
12. Potilaat eivät saa olla käyttäneet antiandrogeenia, estrogeenia, antiestrogeenia, aromataasinestäjää tai hormonaalista ehkäisyä viimeisen kuukauden aikana seulonnasta. Potilas on saattanut äskettäin käyttänyt ehkäisypillereitä, mutta niiden käyttö on lopetettava 30 päivää ennen annostelua.
13. Riittävä hematologinen tila, munuaisten ja maksan toiminta.
14. Hedelmällisessä iässä olevat naiset (WOCBP*) eivät saa olla raskaana eivätkä imettää (kuten seulontaan tehty negatiivinen seerumin raskaustesti ja negatiivinen virtsan raskaustesti lähtötilanteessa).

Poissulkemiskriteerit:

1. Potilaat, jotka eivät pysty antamaan kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta.
2. Potilaat, joilla on vaihdevuodet
3. Potilaat, joille on määrä saada kemoterapiaa/sädehoitoa gosereliinin lisäksi.
4. Potilaat, jotka jo saavat GnRH-reseptorin agonisti- tai antagonistihoitoa.
5. Potilaat, joille aiemmin GnRH-reseptorin agonisti- tai antagonistihoito rintasyövän hoidossa on epäonnistunut.
6. Henkeä uhkaavan metastaattisen viskeraalisen sairauden esiintyminen, joka määritellään laajaksi maksavaurioksi, tai minkä tahansa asteinen (todistettu tai epäilty) aivo- tai leptomeningeaalisairaus (aiemmin tai nykyinen) tai oireinen keuhkojen lymfangiittien leviäminen. Potilaat, joilla on erillisiä keuhkojen parenkymaalisia etäpesäkkeitä, ovat kelvollisia, jos heidän hengitystoimintansa ei vaarannu sairauden seurauksena.
7. Potilaat, joille on tarkoitus aloittaa jokin muu lääkitys paitsi tutkimuslääke, jolla voi olla vaikutusta mihin tahansa tutkimuksen päätepisteisiin.
8. Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät.
9. Samanaikainen pahanlaatuinen kasvain tai anamneesissa pahanlaatuinen kasvain (lukuun ottamatta tutkittavaa sairaustilaa) viimeisen 5 vuoden aikana ennen seulontaa, paitsi parantavasti hoidettu kohdunkaulan in situ karsinooma tai ihon tyvisolusyöpä
10. Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä sairaus, joka ei ole rintasyöpä, mukaan lukien mutta ei rajoittuen munuaisten, maksan, maha-suolikanavan, endokriinisen, sydän- ja verisuonitautien, neurologiset tai psykiatriset sairaudet, alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö tai mikä tahansa muu tila, joka voi vaikuttaa potilaan terveyteen tai sairauden lopputulokseen. oikeudenkäynti tutkijan arvioimana.
11. Kliinisesti merkittävän fyysisen tutkimuksen, laboratorion, sairaushistorian, EKG-löydösten läsnäolo, jotka tutkijan mielestä voivat häiritä tutkimuksen suorittamista, potilasturvallisuutta tai tulosten tulkintaa.
12. Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä GnRH:lle, GnRH-agonistianalogeille tai jollekin IMP:n aineosalle.
13. Potilaat, jotka saavat antikoagulanttilääkkeitä.
14. Potilaat, joilla on hallitsematon diabetes mellitus (HbA1c > 8 % ADA:n mukaan) satunnaistuksessa (ne, joilla on hallinnassa verensokeri (paasto), voidaan satunnaistaa)
15. Potilaat, joilla on vahvistettuja merkkejä tai oireita, jotka liittyvät aivoetäpesäkkeisiin tai radiografisesti vahvistettuihin aivometastaaseihin.
16. Hallitsematon verenpaine (systolinen verenpaine [BP] > 140 tai diastolinen verenpaine > 90 mm Hg) tai hallitsemattomat sydämen rytmihäiriöt. (Potilaat, joilla on verenpainetta alentavilla hoidoilla hallinnassa oleva verenpaine, ovat kelvollisia).
17. Potilaat, joiden EKG:ssä QTc > 450 ms seulonnassa.
18. Kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonihäiriö historiassa
19. Huumeiden (kokaiini, amfetamiinit, barbituraatit, bentsodiatsepiinit, kannabinoidit ja morfiini) käyttö tai huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö viimeisen vuoden aikana tutkijan arvioiden mukaan tai positiivinen tulos virtsan huume-/alkoholinäytöstä, joka on ei vastaa nykyistä lääketieteellistä hoitoa.
20. Sellaisten lääkkeiden, joiden tiedetään pidentävän QT-aikaa, tai lääkkeiden, jotka voivat aiheuttaa torsade de pointes -oireita, kuten luokan IA (esim. kinidiini, disopyramidi) tai luokka III (esim. amiodaroni, sotaloli, dofetilidi, ibutilidi) rytmihäiriölääkkeet, metadoni, moksifloksasiini, psykoosilääkkeet.
21. Positiivinen hepatiittiseulonta, mukaan lukien hepatiitti B -pinta-antigeeni tai HCV-vasta-aineet.
22. Potilaat, joiden HIV- ja/tai kuppatesti on positiivinen.
23. Tutkimustuotteen vastaanottaminen tai lääketutkimustutkimukseen osallistuminen 30 päivän aikana ennen seulontaa tai 5 puoliintumisaikaa viimeisen tutkimustuotteen annoksen sisällä sen mukaan, kumpi on pidempi. Sellaisten lääkkeiden nykyinen käyttö, joiden tiedetään häiritsevän gosereliinin aineenvaihduntaa tai aiheuttavan lääkkeiden välisiä yhteisvaikutuksia.
24. Veren/plasman tai verituotteen luovutus/menetys (ilman täydentämistä) (1 yksikkö tai 350 ml) 180 päivän sisällä ennen ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen saamista.
25. Potilaat, joilla on henkinen vajaatoiminta, haluttomuus tai kielimuuri, joka estää kyvyn ymmärtää tai tehdä yhteistyötä tutkimusmenetelmien kanssa.
26. Kliinisesti merkittävien löydösten esiintyminen fyysisessä tutkimuksessa, laboratoriotutkimuksessa, sairaushistoriassa, EKG:ssä, jotka voivat tutkijan mielestä häiritä tutkimuksen suorittamista, potilasturvallisuutta tai tulosten tulkintaa.
27. Kaikki gosereliinin annon vasta-aiheet.
28. Lisääntymiskykyiset naaraat, jotka eivät halua käyttää hyväksyttävää ehkäisyä (kuten protokollassa on määritelty) alkaen vähintään neljä viikkoa ennen tutkimuslääkkeen antamista ja enintään 12 viikkoa viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.