두경부암에서 ADU-S100과 Pembrolizumab의 유효성 및 안전성 시험
2021년 12월 3일 업데이트: Chinook Therapeutics, Inc. (formerly Aduro)
성인 두경부암에 대한 ADU-S100 및 Pembrolizumab의 2상 효능 및 안전성 시험
ADU-CL-20은 1차 치료에서 펨브롤리주맙과 함께 투여되는 종양내 ADU-S100(MIW815라고도 함)의 효능과 안전성을 평가하기 위한 오픈라벨 다기관 임상 2상 시험이다.
인구는 PD-L1 양성 재발성 또는 전이성 HNSCC를 가진 성인으로 구성됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
16
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- University of Alabama Comprehensive Cancer Center
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85724
- University of Arizona Cancer Center
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California
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La Jolla, California, 미국, 92093
- UC San Diego Moores Cancer Center
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06520
- Yale University Cancer Center
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Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33612
- Moffitt Cancer Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30308
- Emory University Hospital
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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Kansas
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Westwood, Kansas, 미국, 66205
- University of Kansas
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- James Graham Brown Cancer Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- University of Maryland, Greenebaum Comprehensive Cancer Center
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Karmanos Cancer Institute
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Minnesota
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Saint Paul, Minnesota, 미국, 55101
- Regions Cancer Care Center
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
- University Pittsburgh Medical Center Hillman Cancer Center
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- MUSC Hollings Cancer Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75246
- Baylor University Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 재발성 또는 전이성 HNSCC의 조직학적 또는 세포학적 확인
- RECIST v1.1에 정의된 측정 가능한 질병
- PD-L1 양성
제외 기준:
- 비인두의 재발성 또는 전이성 암종, 원발 조직학이 알려지지 않은 편평 세포 암종의 진단; 또는 침샘 또는 비편평 조직학(예: 점막 흑색종)
- 치료 의도가 있는 국소 요법(화학 요법을 포함하거나 포함하지 않는 수술 또는 방사선 요법)이 가능한 질병
- 재발성 또는 전이성 HNSCC 치료를 위한 이전의 전신 항암 요법(화학요법제, 표적 소분자, 면역요법 또는 단클론 항체 사용)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ADU-S100 및 펨브롤리주맙
모든 적격 피험자는 펨브롤리주맙의 정맥내(IV) 주입과 ADU-S100의 종양내 주사를 받게 됩니다.
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종양내
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Objective Response Rate(ORR; Complete Response[CR] and Partial Response[PR])에 의한 임상 활성 평가 Per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors(RECIST) v1.1
기간: 최대 25개월
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재발성 또는 전이성 두경부 편평세포암(HNSCC) 환자에서 펨브롤리주맙과 병용한 ADU-S100의 ORR을 결정합니다.
ORR은 RECIST(Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) 버전 1.1에 따라 조사자가 평가한 대로 확인된 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 증거가 있는 피험자의 백분율로 정의됩니다.
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최대 25개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 8월 26일
기본 완료 (실제)
2021년 5월 10일
연구 완료 (실제)
2021년 6월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 4월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 5월 2일
처음 게시됨 (실제)
2019년 5월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 1월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 12월 3일
마지막으로 확인됨
2021년 12월 1일
추가 정보
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