Essai d'efficacité et d'innocuité de l'ADU-S100 et du pembrolizumab dans le cancer de la tête et du cou
3 décembre 2021 mis à jour par: Chinook Therapeutics, Inc. (formerly Aduro)
Un essai de phase 2 sur l'efficacité et l'innocuité de l'ADU-S100 et du pembrolizumab chez les adultes atteints d'un cancer de la tête et du cou
ADU-CL-20 est un essai clinique ouvert et multicentrique de phase 2 visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'ADU-S100 intratumoral (également appelé MIW815) administré avec le pembrolizumab en première intention.
La population sera composée d'adultes atteints de HNSCC PD-L1 positif récurrent ou métastatique.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
16
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
- University of Alabama Comprehensive Cancer Center
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Arizona
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85724
- University of Arizona Cancer Center
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California
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La Jolla, California, États-Unis, 92093
- UC San Diego Moores Cancer Center
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520
- Yale University Cancer Center
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Florida
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Tampa, Florida, États-Unis, 33612
- Moffitt Cancer Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30308
- Emory University Hospital
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Iowa
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Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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Kansas
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Westwood, Kansas, États-Unis, 66205
- University of Kansas
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
- James Graham Brown Cancer Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
- University of Maryland, Greenebaum Comprehensive Cancer Center
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Michigan
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Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
- Karmanos Cancer Institute
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Minnesota
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Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55101
- Regions Cancer Care Center
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University School of Medicine
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
- University Pittsburgh Medical Center Hillman Cancer Center
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- MUSC Hollings Cancer Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75246
- Baylor University Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Confirmation histologique ou cytologique du HNSCC récurrent ou métastatique
- Maladie mesurable telle que définie par RECIST v1.1
- PD-L1 positif
Critère d'exclusion:
- Diagnostic de carcinome récurrent ou métastatique du nasopharynx, carcinome épidermoïde d'histologie primitive inconnue ; ou glandes salivaires ou histologies non squameuses (par ex. mélanome muqueux)
- Maladie justiciable d'un traitement local à visée curative (chirurgie ou radiothérapie avec ou sans chimiothérapie)
- Traitement anticancéreux systémique antérieur (utilisation d'agents chimiothérapeutiques, de petites molécules ciblées, d'immunothérapie ou d'anticorps monoclonaux) pour le traitement du HNSCC récurrent ou métastatique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: ADU-S100 et pembrolizumab
Tous les sujets éligibles recevront des perfusions intraveineuses (IV) de pembrolizumab et des injections intratumorales d'ADU-S100.
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intratumoral
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de l'activité clinique par le taux de réponse objective (ORR ; réponse complète [CR] et réponse partielle [PR]) par critère d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) v1.1
Délai: Jusqu'à 25 mois
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Déterminer l'ORR de l'ADU-S100 en association avec le pembrolizumab chez les sujets atteints d'un cancer épidermoïde de la tête et du cou récurrent ou métastatique (HNSCC).
ORR est défini comme le pourcentage de sujets présentant des preuves d'une réponse complète (RC) ou d'une réponse partielle (PR) confirmée selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) Version 1.1 et tel qu'évalué par l'investigateur.
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Jusqu'à 25 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 août 2019
Achèvement primaire (Réel)
10 mai 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
10 juin 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 avril 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 mai 2019
Première publication (Réel)
3 mai 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 janvier 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 décembre 2021
Dernière vérification
1 décembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ADU-CL-20
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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