Estudo de Eficácia e Segurança de ADU-S100 e Pembrolizumabe em Câncer de Cabeça e Pescoço
3 de dezembro de 2021 atualizado por: Chinook Therapeutics, Inc. (formerly Aduro)
Um estudo de eficácia e segurança de fase 2 de ADU-S100 e pembrolizumabe em adultos com câncer de cabeça e pescoço
O ADU-CL-20 é um ensaio clínico aberto e multicêntrico de Fase 2 para avaliar a eficácia e a segurança do ADU-S100 intratumoral (também conhecido como MIW815) administrado com pembrolizumabe no cenário de primeira linha.
A população consistirá em adultos com HNSCC metastático ou recorrente positivo para PD-L1.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
16
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama Comprehensive Cancer Center
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
- University of Arizona Cancer Center
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
- UC San Diego Moores Cancer Center
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
- Yale University Cancer Center
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- Moffitt Cancer Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
- Emory University Hospital
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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Kansas
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Westwood, Kansas, Estados Unidos, 66205
- University of Kansas
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- James Graham Brown Cancer Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland, Greenebaum Comprehensive Cancer Center
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Karmanos Cancer Institute
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Minnesota
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Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55101
- Regions Cancer Care Center
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
- University Pittsburgh Medical Center Hillman Cancer Center
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- MUSC Hollings Cancer Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Baylor University Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Confirmação histológica ou citológica de HNSCC recorrente ou metastático
- Doença mensurável conforme definido por RECIST v1.1
- PD-L1 positivo
Critério de exclusão:
- Diagnóstico de carcinoma recorrente ou metastático da nasofaringe, carcinoma espinocelular de histologia primária desconhecida; ou glândula salivar ou histologias não escamosas (p. melanoma da mucosa)
- Doença passível de terapia local com intenção curativa (cirurgia ou radioterapia com ou sem quimioterapia)
- Terapia anticancerígena sistêmica prévia (uso de agentes quimioterápicos, pequenas moléculas direcionadas, imunoterapia ou anticorpos monoclonais) para o tratamento de HNSCC recorrente ou metastático
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: ADU-S100 e pembrolizumabe
Todos os indivíduos elegíveis receberão infusões intravenosas (IV) de pembrolizumabe e injeções intratumorais de ADU-S100.
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intratumoral
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação da atividade clínica pela taxa de resposta objetiva (ORR; resposta completa [CR] e resposta parcial [PR]) Critérios de avaliação por resposta em tumores sólidos (RECIST) v1.1
Prazo: Até 25 meses
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Determinar a ORR de ADU-S100 em combinação com pembrolizumabe em indivíduos com câncer de células escamosas de cabeça e pescoço (HNSCC) recorrente ou metastático.
A ORR é definida como a percentagem de indivíduos com evidência de uma resposta completa confirmada (CR) ou resposta parcial (PR) de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) Versão 1.1 e conforme avaliado pelo investigador.
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Até 25 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de agosto de 2019
Conclusão Primária (Real)
10 de maio de 2021
Conclusão do estudo (Real)
10 de junho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de abril de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de maio de 2019
Primeira postagem (Real)
3 de maio de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de janeiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de dezembro de 2021
Última verificação
1 de dezembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ADU-CL-20
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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