Prova di efficacia e sicurezza di ADU-S100 e Pembrolizumab nel carcinoma della testa e del collo
3 dicembre 2021 aggiornato da: Chinook Therapeutics, Inc. (formerly Aduro)
Uno studio di fase 2 sull'efficacia e la sicurezza di ADU-S100 e Pembrolizumab negli adulti con carcinoma della testa e del collo
ADU-CL-20 è uno studio clinico di fase 2 multicentrico in aperto per valutare l'efficacia e la sicurezza di ADU-S100 intratumorale (noto anche come MIW815) somministrato con pembrolizumab in prima linea.
La popolazione sarà composta da adulti con HNSCC PD-L1 positivo ricorrente o metastatico.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
16
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
- University of Alabama Comprehensive Cancer Center
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Arizona
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Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
- University of Arizona Cancer Center
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California
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La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
- UC San Diego Moores Cancer Center
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
- Yale University Cancer Center
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Florida
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
- Moffitt Cancer Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
- Emory University Hospital
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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Kansas
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Westwood, Kansas, Stati Uniti, 66205
- University of Kansas
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
- James Graham Brown Cancer Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
- University of Maryland, Greenebaum Comprehensive Cancer Center
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Michigan
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Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
- Karmanos Cancer Institute
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Minnesota
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Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55101
- Regions Cancer Care Center
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Washington University School of Medicine
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
- University Pittsburgh Medical Center Hillman Cancer Center
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
- MUSC Hollings Cancer Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
- Baylor University Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Conferma istologica o citologica di HNSCC ricorrente o metastatico
- Malattia misurabile come definita da RECIST v1.1
- PD-L1 positivo
Criteri di esclusione:
- Diagnosi di carcinoma ricorrente o metastatico del rinofaringe, carcinoma a cellule squamose di istologia primaria sconosciuta; o ghiandola salivare o istologie non squamose (es. melanoma della mucosa)
- Malattia suscettibile di terapia locale con intento curativo (chirurgia o radioterapia con o senza chemioterapia)
- Precedente terapia antitumorale sistemica (uso di agenti chemioterapici, piccole molecole mirate, immunoterapia o anticorpi monoclonali) per il trattamento di HNSCC ricorrente o metastatico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: ADU-S100 e pembrolizumab
Tutti i soggetti idonei riceveranno infusioni endovenose (IV) di pembrolizumab e iniezioni intratumorali di ADU-S100.
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intratumorale
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione dell'attività clinica in base al tasso di risposta obiettiva (ORR; risposta completa [CR] e risposta parziale [PR]) per criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) v1.1
Lasso di tempo: Fino a 25 mesi
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Per determinare l'ORR di ADU-S100 in combinazione con pembrolizumab in soggetti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo (HNSCC) ricorrente o metastatico.
L'ORR è definita come la percentuale di soggetti con evidenza di una risposta completa (CR) confermata o di una risposta parziale (PR) secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1 e valutata dallo sperimentatore.
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Fino a 25 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
26 agosto 2019
Completamento primario (Effettivo)
10 maggio 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
10 giugno 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 aprile 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 maggio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
3 maggio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 gennaio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 dicembre 2021
Ultimo verificato
1 dicembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ADU-CL-20
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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