Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška účinnosti a bezpečnosti ADU-S100 a pembrolizumabu u rakoviny hlavy a krku

3. prosince 2021 aktualizováno: Chinook Therapeutics, Inc. (formerly Aduro)

Fáze 2 studie účinnosti a bezpečnosti ADU-S100 a pembrolizumabu u dospělých s rakovinou hlavy a krku

ADU-CL-20 je otevřená, multicentrická klinická studie fáze 2 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti intratumorálního ADU-S100 (také označovaného jako MIW815) podávaného s pembrolizumabem v první linii. Populace se bude skládat z dospělých s PD-L1 pozitivní recidivující nebo metastazující HNSCC.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • University of Alabama Comprehensive Cancer Center
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
        • University of Arizona Cancer Center
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
        • Yale University Cancer Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
        • Emory University Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Spojené státy, 66205
        • University of Kansas
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • James Graham Brown Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland, Greenebaum Comprehensive Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55101
        • Regions Cancer Care Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • University Pittsburgh Medical Center Hillman Cancer Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • MUSC Hollings Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Baylor University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologické nebo cytologické potvrzení rekurentní nebo metastatické HNSCC
  • Měřitelné onemocnění, jak je definováno v RECIST v1.1
  • PD-L1 pozitivní

Kritéria vyloučení:

  • Diagnostika recidivujícího nebo metastatického karcinomu nosohltanu, spinocelulárního karcinomu neznámé primární histologie; nebo slinné žlázy nebo neskvamózní histologie (např. slizniční melanom)
  • Onemocnění podléhající lokální léčbě s léčebným záměrem (chirurgie nebo radiační terapie s chemoterapií nebo bez ní)
  • Předchozí systémová protinádorová terapie (použití chemoterapeutických látek, cílených malých molekul, imunoterapie nebo monoklonálních protilátek) k léčbě recidivujícího nebo metastatického HNSCC

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ADU-S100 a pembrolizumab
Všichni způsobilí jedinci dostanou intravenózní (IV) infuze pembrolizumabu a intratumorální injekce ADU-S100.
Lék: ADU-S100
intratumorální
Ostatní jména:
  • MIW815

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení klinické aktivity podle míry objektivní odpovědi (ORR; úplná odpověď [CR] a částečná odpověď [PR]) na odpověď Kritéria hodnocení u solidních nádorů (RECIST) v1.1
Časové okno: Až 25 měsíců
Stanovit ORR ADU-S100 v kombinaci s pembrolizumabem u subjektů s rekurentním nebo metastatickým spinocelulárním karcinomem hlavy a krku (HNSCC). ORR je definováno jako procento subjektů s průkazem potvrzené kompletní odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1 a podle hodnocení zkoušejícího.
Až 25 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chinook Therapeutics, Inc. (formerly Aduro)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. srpna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

10. května 2021

Dokončení studie (Aktuální)

10. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

3. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. prosince 2021

Naposledy ověřeno

1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ADU-CL-20

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ADU-S100

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit