Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффективности и безопасности ADU-S100 и пембролизумаба при раке головы и шеи

3 декабря 2021 г. обновлено: Chinook Therapeutics, Inc. (formerly Aduro)

Фаза 2 исследования эффективности и безопасности ADU-S100 и пембролизумаба у взрослых с раком головы и шеи

ADU-CL-20 — это открытое многоцентровое клиническое исследование фазы 2 для оценки эффективности и безопасности внутриопухолевого введения ADU-S100 (также называемого MIW815), вводимого с пембролизумабом в качестве препарата первой линии. Популяция будет состоять из взрослых с PD-L1-положительным рецидивирующим или метастатическим HNSCC.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

16

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
        • University of Alabama Comprehensive Cancer Center
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85724
        • University of Arizona Cancer Center
    • California
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520
        • Yale University Cancer Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30308
        • Emory University Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Соединенные Штаты, 66205
        • University of Kansas
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • James Graham Brown Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • University of Maryland, Greenebaum Comprehensive Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55101
        • Regions Cancer Care Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
        • University Pittsburgh Medical Center Hillman Cancer Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • MUSC Hollings Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
        • Baylor University Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Гистологическое или цитологическое подтверждение рецидивирующего или метастатического HNSCC
  • Поддающееся измерению заболевание согласно RECIST v1.1
  • PD-L1 положительный

Критерий исключения:

  • Диагностика рецидивирующего или метастатического рака носоглотки, плоскоклеточного рака с неизвестной первичной гистологией; или слюнной железы или неплоскоклеточных гистологий (например, меланома слизистых оболочек)
  • Заболевание, поддающееся местной терапии с лечебной целью (хирургическое вмешательство или лучевая терапия с химиотерапией или без нее)
  • Предыдущая системная противораковая терапия (использование химиотерапевтических агентов, низкомолекулярных мишеней, иммунотерапия или моноклональные антитела) для лечения рецидивирующего или метастатического HNSCC

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ADU-S100 и пембролизумаб
Все подходящие субъекты будут получать внутривенные (IV) инфузии пембролизумаба и внутриопухолевые инъекции ADU-S100.
Лекарство: АДУ-С100
внутриопухолевый
Другие имена:
  • МИВ815

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка клинической активности по показателю объективного ответа (ЧОО; полный ответ [ПО] и частичный ответ [ЧО]) по критериям оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) v1.1
Временное ограничение: До 25 месяцев
Определить ЧОО ADU-S100 в комбинации с пембролизумабом у пациентов с рецидивирующим или метастатическим плоскоклеточным раком головы и шеи (HNSCC). ЧОО определяется как процент субъектов с подтвержденным полным ответом (ПО) или частичным ответом (ЧО) в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) версии 1.1 и по оценке исследователя.
До 25 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chinook Therapeutics, Inc. (formerly Aduro)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 августа 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 мая 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 июня 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 апреля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 мая 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 мая 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 января 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 декабря 2021 г.

Последняя проверка

1 декабря 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ADU-CL-20

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования АДУ-С100

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Romania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться