ADU-S100:n ja pembrolitsumabin teho- ja turvallisuuskoe pään ja kaulan syövän hoidossa
perjantai 3. joulukuuta 2021 päivittänyt: Chinook Therapeutics, Inc. (formerly Aduro)
ADU-S100:n ja pembrolitsumabin vaiheen 2 teho- ja turvallisuuskoe aikuisilla, joilla on pään ja kaulan syöpä
ADU-CL-20 on avoin, monikeskusvaiheen 2 kliininen tutkimus, jossa arvioidaan pembrolitsumabin kanssa ensimmäisen linjan yhteydessä annetun intratumoraalisen ADU-S100:n (tunnetaan myös nimellä MIW815) tehoa ja turvallisuutta.
Populaatio koostuu aikuisista, joilla on PD-L1-positiivinen uusiutuva tai metastaattinen HNSCC.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
16
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
- University of Alabama Comprehensive Cancer Center
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724
- University of Arizona Cancer Center
-
-
California
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
- UC San Diego Moores Cancer Center
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
- Yale University Cancer Center
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
- Emory University Hospital
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Yhdysvallat, 66205
- University of Kansas
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
- James Graham Brown Cancer Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- University of Maryland, Greenebaum Comprehensive Cancer Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
- Karmanos Cancer Institute
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55101
- Regions Cancer Care Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
- University Pittsburgh Medical Center Hillman Cancer Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- MUSC Hollings Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
- Baylor University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Toistuvan tai metastaattisen HNSCC:n histologinen tai sytologinen vahvistus
- Mitattavissa oleva sairaus RECIST v1.1:n määrittelemällä tavalla
- PD-L1 positiivinen
Poissulkemiskriteerit:
- Toistuvan tai metastaattisen nenänielun karsinooman diagnoosi, levyepiteelisyöpä, jonka primaarinen histologia on tuntematon; tai sylkirauhanen tai ei-sylkirauhanen histologiat (esim. limakalvon melanooma)
- Sairaus, jota voidaan hoitaa paikallisesti parantavalla tarkoituksella (leikkaus tai sädehoito kemoterapian kanssa tai ilman)
- Aikaisempi systeeminen syövän vastainen hoito (kemoterapeuttisten aineiden, kohdistettujen pienten molekyylien, immunoterapian tai monoklonaalisten vasta-aineiden käyttö) uusiutuvien tai metastaattisten HNSCC:n hoitoon
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ADU-S100 ja pembrolitsumabi
Kaikille kelvollisille koehenkilöille annetaan suonensisäisiä (IV) pembrolitsumabi-infuusioita ja kasvaimensisäisiä ADU-S100-injektioita.
|
intratumoraalinen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisen aktiivisuuden arviointi objektiivisen vasteen perusteella (ORR; täydellinen vaste [CR] ja osittainen vaste [PR]) vastetta kohdennetut arviointikriteerit kiinteissä kasvaimissa (RECIST) v1.1
Aikaikkuna: Jopa 25 kuukautta
|
ADU-S100:n ORR:n määrittäminen yhdessä pembrolitsumabin kanssa potilailla, joilla on uusiutuva tai metastaattinen pään ja kaulan okasolusyöpä (HNSCC).
ORR määritellään niiden koehenkilöiden prosenttiosuutena, joilla on todisteita vahvistetusta täydellisestä vasteesta (CR) tai osittaisesta vasteesta (PR) kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) version 1.1 mukaisesti ja tutkijan arvioimana.
|
Jopa 25 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 26. elokuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 10. toukokuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 10. kesäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 29. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. toukokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 3. toukokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 3. tammikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. joulukuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ADU-CL-20
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .