Werkzaamheids- en veiligheidsonderzoek van ADU-S100 en Pembrolizumab bij hoofd-halskanker
3 december 2021 bijgewerkt door: Chinook Therapeutics, Inc. (formerly Aduro)
Een fase 2-werkzaamheids- en veiligheidsonderzoek van ADU-S100 en pembrolizumab bij volwassenen met hoofd-halskanker
ADU-CL-20 is een open-label, multicenter fase 2 klinisch onderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van intratumorale ADU-S100 (ook wel MIW815 genoemd) toegediend met pembrolizumab in de eerste lijn.
De populatie zal bestaan uit volwassenen met PD-L1-positieve recidiverende of gemetastaseerde HNSCC.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
16
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
- University of Alabama Comprehensive Cancer Center
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85724
- University of Arizona Cancer Center
-
-
California
-
La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093
- UC San Diego Moores Cancer Center
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
- Yale University Cancer Center
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30308
- Emory University Hospital
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Verenigde Staten, 66205
- University of Kansas
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
- James Graham Brown Cancer Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
- University of Maryland, Greenebaum Comprehensive Cancer Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
- Karmanos Cancer Institute
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55101
- Regions Cancer Care Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
- University Pittsburgh Medical Center Hillman Cancer Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
- MUSC Hollings Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
- Baylor University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologische of cytologische bevestiging van terugkerende of gemetastaseerde HNSCC
- Meetbare ziekte zoals gedefinieerd door RECIST v1.1
- PD-L1 positief
Uitsluitingscriteria:
- Diagnose van recidiverend of gemetastaseerd nasofarynxcarcinoom, plaveiselcelcarcinoom met onbekende primaire histologie; of speekselklier of niet-squameuze histologieën (bijv. mucosaal melanoom)
- Ziekte vatbaar voor lokale therapie met curatieve bedoeling (chirurgie of bestraling met of zonder chemotherapie)
- Voorafgaande systemische antikankertherapie (gebruik van chemotherapeutische middelen, gerichte kleine moleculen, immunotherapie of monoklonale antilichamen) voor de behandeling van terugkerende of gemetastaseerde HNSCC
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ADU-S100 en pembrolizumab
Alle in aanmerking komende proefpersonen krijgen intraveneuze (IV) infusies van pembrolizumab en intratumorale injecties van ADU-S100.
|
intratumoraal
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van klinische activiteit aan de hand van het objectieve responspercentage (ORR; volledige respons [CR] en gedeeltelijke respons [PR]) Per respons Evaluatiecriteria bij solide tumoren (RECIST) v1.1
Tijdsspanne: Tot 25 maanden
|
Om de ORR van ADU-S100 in combinatie met pembrolizumab te bepalen bij proefpersonen met recidiverende of gemetastaseerde plaveiselcelkanker in het hoofd en de hals (HNSCC).
ORR wordt gedefinieerd als het percentage proefpersonen met bewijs van een bevestigde complete respons (CR) of partiële respons (PR) volgens Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) versie 1.1 en zoals beoordeeld door de onderzoeker.
|
Tot 25 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
26 augustus 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
10 mei 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
10 juni 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 april 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 mei 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 mei 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 januari 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 december 2021
Laatst geverifieerd
1 december 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ADU-CL-20
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .