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Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von ADU-S100 und Pembrolizumab bei Kopf- und Halskrebs

3. Dezember 2021 aktualisiert von: Chinook Therapeutics, Inc. (formerly Aduro)

Eine Phase-2-Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von ADU-S100 und Pembrolizumab bei Erwachsenen mit Kopf- und Halskrebs

ADU-CL-20 ist eine offene, multizentrische klinische Studie der Phase 2 zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von intratumoralem ADU-S100 (auch als MIW815 bezeichnet), das mit Pembrolizumab in der Erstlinientherapie verabreicht wird. Die Population besteht aus Erwachsenen mit PD-L1-positivem rezidivierendem oder metastasiertem HNSCC.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama Comprehensive Cancer Center
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
        • University of Arizona Cancer Center
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Yale University Cancer Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
        • Emory University Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Vereinigte Staaten, 66205
        • University of Kansas
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • James Graham Brown Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland, Greenebaum Comprehensive Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55101
        • Regions Cancer Care Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • University Pittsburgh Medical Center Hillman Cancer Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • MUSC Hollings Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Baylor University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologische oder zytologische Bestätigung eines rezidivierenden oder metastasierten HNSCC
  • Messbare Krankheit im Sinne von RECIST v1.1
  • PD-L1-positiv

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose eines rezidivierenden oder metastasierten Karzinoms des Nasopharynx, Plattenepithelkarzinom unbekannter Primärhistologie; oder Speicheldrüse oder nicht schuppige Histologien (z. Schleimhautmelanom)
  • Krankheit, die einer lokalen Therapie mit kurativer Absicht zugänglich ist (Operation oder Strahlentherapie mit oder ohne Chemotherapie)
  • Vorherige systemische Krebstherapie (Verwendung von Chemotherapeutika, zielgerichteten kleinen Molekülen, Immuntherapie oder monoklonalen Antikörpern) zur Behandlung von rezidivierendem oder metastasiertem HNSCC

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ADU-S100 und Pembrolizumab
Alle in Frage kommenden Probanden erhalten intravenöse (IV) Infusionen von Pembrolizumab und intratumorale Injektionen von ADU-S100.
Arzneimittel: ADU-S100
intratumoral
Andere Namen:
  • MIW815

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der klinischen Aktivität anhand der objektiven Ansprechrate (ORR; vollständiges Ansprechen [CR] und partielles Ansprechen [PR]) pro Ansprechbewertungskriterium bei soliden Tumoren (RECIST) v1.1
Zeitfenster: Bis zu 25 Monate
Bestimmung der ORR von ADU-S100 in Kombination mit Pembrolizumab bei Patienten mit rezidivierendem oder metastasiertem Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinom (HNSCC). ORR ist definiert als der Prozentsatz der Studienteilnehmer mit Nachweis eines bestätigten vollständigen Ansprechens (CR) oder partiellen Ansprechens (PR) gemäß den Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) Version 1.1 und wie vom Prüfarzt bewertet.
Bis zu 25 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chinook Therapeutics, Inc. (formerly Aduro)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. August 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Mai 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ADU-CL-20

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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