Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa ADU-S100 i pembrolizumabu w raku głowy i szyi

3 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Chinook Therapeutics, Inc. (formerly Aduro)

Badanie fazy 2 skuteczności i bezpieczeństwa ADU-S100 i pembrolizumabu u dorosłych z rakiem głowy i szyi

ADU-CL-20 to otwarte, wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy 2, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa doguzowego ADU-S100 (określanego również jako MIW815) podawanego z pembrolizumabem w leczeniu pierwszego rzutu. Populacja będzie składać się z osób dorosłych z nawracającym lub przerzutowym HNSCC z dodatnim wynikiem PD-L1.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • University of Alabama Comprehensive Cancer Center
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
        • University of Arizona Cancer Center
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
        • Yale University Cancer Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
        • Emory University Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Stany Zjednoczone, 66205
        • University of Kansas
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • James Graham Brown Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University of Maryland, Greenebaum Comprehensive Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55101
        • Regions Cancer Care Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
        • University Pittsburgh Medical Center Hillman Cancer Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • MUSC Hollings Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Baylor University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologiczne lub cytologiczne potwierdzenie nawracającego lub przerzutowego HNSCC
  • Mierzalna choroba zgodnie z definicją RECIST v1.1
  • PD-L1 dodatni

Kryteria wyłączenia:

  • Rozpoznanie nawrotu lub przerzutów raka nosogardzieli, raka płaskonabłonkowego o nieznanej pierwotnej histologii; lub ślinianki lub histologie inne niż płaskonabłonkowe (np. czerniak błony śluzowej)
  • Choroba podatna na terapię miejscową z zamiarem wyleczenia (operacja lub radioterapia z chemioterapią lub bez)
  • Wcześniejsza ogólnoustrojowa terapia przeciwnowotworowa (stosowanie środków chemioterapeutycznych, celowanych małych cząsteczek, immunoterapii lub przeciwciał monoklonalnych) w leczeniu nawracającego lub przerzutowego HNSCC

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ADU-S100 i pembrolizumab
Wszyscy kwalifikujący się pacjenci otrzymają pembrolizumab we wlewie dożylnym (IV) oraz wstrzyknięcia ADU-S100 do guza.
Lek: ADU-S100
wewnątrz guza
Inne nazwy:
  • MIW815

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena aktywności klinicznej na podstawie wskaźnika obiektywnych odpowiedzi (ORR; odpowiedź całkowita [CR] i odpowiedź częściowa [PR]) według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wer. 1.1
Ramy czasowe: Do 25 miesięcy
Określenie ORR ADU-S100 w skojarzeniu z pembrolizumabem u pacjentów z nawracającym lub przerzutowym rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi (HNSCC). ORR definiuje się jako odsetek pacjentów z potwierdzoną odpowiedzią całkowitą (CR) lub odpowiedzią częściową (PR) zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1 i według oceny badacza.
Do 25 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chinook Therapeutics, Inc. (formerly Aduro)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 maja 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 maja 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ADU-CL-20

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ADU-S100

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Australia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj