Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhetsforsøk av ADU-S100 og Pembrolizumab ved hode- og nakkekreft

3. desember 2021 oppdatert av: Chinook Therapeutics, Inc. (formerly Aduro)

En fase 2 effekt- og sikkerhetsstudie av ADU-S100 og Pembrolizumab hos voksne med hode- og nakkekreft

ADU-CL-20 er en åpen, multisenter fase 2 klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til intratumoral ADU-S100 (også referert til som MIW815) administrert med pembrolizumab i førstelinje. Populasjonen vil bestå av voksne med PD-L1 positiv tilbakevendende eller metastatisk HNSCC.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • University of Alabama Comprehensive Cancer Center
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85724
        • University of Arizona Cancer Center
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
        • Yale University Cancer Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30308
        • Emory University Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Forente stater, 66205
        • University of Kansas
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • James Graham Brown Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • University of Maryland, Greenebaum Comprehensive Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55101
        • Regions Cancer Care Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
        • University Pittsburgh Medical Center Hillman Cancer Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • MUSC Hollings Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • Baylor University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekreftelse av tilbakevendende eller metastatisk HNSCC
  • Målbar sykdom som definert av RECIST v1.1
  • PD-L1 positiv

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose av tilbakevendende eller metastatisk karsinom i nasopharynx, plateepitelkarsinom med ukjent primær histologi; eller spyttkjertel eller ikke-plateepitel histologier (f.eks. slimhinne melanom)
  • Sykdom mottagelig for lokal terapi med kurativ hensikt (kirurgi eller strålebehandling med eller uten kjemoterapi)
  • Tidligere systemisk anti-kreftbehandling (bruk av kjemoterapeutiske midler, målrettede små molekyler, immunterapi eller monoklonale antistoffer) for behandling av tilbakevendende eller metastatisk HNSCC

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ADU-S100 og pembrolizumab
Alle kvalifiserte forsøkspersoner vil motta intravenøse (IV) infusjoner av pembrolizumab og intratumorale injeksjoner av ADU-S100.
Legemiddel: ADU-S100
intratumoralt
Andre navn:
  • MIW815

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av klinisk aktivitet etter objektiv responsrate (ORR; fullstendig respons [CR] og delvis respons [PR]) Evalueringskriterier per respons i solide svulster (RECIST) v1.1
Tidsramme: Inntil 25 måneder
For å bestemme ORR for ADU-S100 i kombinasjon med pembrolizumab hos personer med tilbakevendende eller metastatisk hode- og nakkeplateepitelkreft (HNSCC). ORR er definert som prosentandelen av forsøkspersoner med bevis på bekreftet fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) versjon 1.1 og som vurdert av etterforskeren.
Inntil 25 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chinook Therapeutics, Inc. (formerly Aduro)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. august 2019

Primær fullføring (Faktiske)

10. mai 2021

Studiet fullført (Faktiske)

10. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. april 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2019

Først lagt ut (Faktiske)

3. mai 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. januar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2021

Sist bekreftet

1. desember 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ADU-CL-20

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på ADU-S100

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Portugal

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere