Effekt- og sikkerhedsforsøg af ADU-S100 og Pembrolizumab ved hoved- og nakkekræft
3. december 2021 opdateret af: Chinook Therapeutics, Inc. (formerly Aduro)
Et fase 2-effektivitets- og sikkerhedsforsøg med ADU-S100 og Pembrolizumab hos voksne med hoved- og nakkekræft
ADU-CL-20 er et åbent, multicenter fase 2 klinisk forsøg til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af intratumoral ADU-S100 (også kaldet MIW815) administreret sammen med pembrolizumab i første linje.
Populationen vil bestå af voksne med PD-L1 positiv recidiverende eller metastatisk HNSCC.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
16
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
- University of Alabama Comprehensive Cancer Center
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
- University of Arizona Cancer Center
-
-
California
-
La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
- UC San Diego Moores Cancer Center
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
- Yale University Cancer Center
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
- Emory University Hospital
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Forenede Stater, 66205
- University of Kansas
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
- James Graham Brown Cancer Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
- University of Maryland, Greenebaum Comprehensive Cancer Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
- Karmanos Cancer Institute
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55101
- Regions Cancer Care Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
- University Pittsburgh Medical Center Hillman Cancer Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
- MUSC Hollings Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
- Baylor University Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk eller cytologisk bekræftelse af tilbagevendende eller metastatisk HNSCC
- Målbar sygdom som defineret af RECIST v1.1
- PD-L1 positiv
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose af tilbagevendende eller metastatisk carcinom i nasopharynx, pladecellekarcinom af ukendt primær histologi; eller spytkirtler eller ikke-pladeepiteliske histologier (f.eks. slimhinde melanom)
- Sygdom modtagelig for lokal terapi med kurativ hensigt (kirurgi eller strålebehandling med eller uden kemoterapi)
- Tidligere systemisk anti-cancerterapi (brug af kemoterapeutiske midler, målrettede små molekyler, immunterapi eller monoklonale antistoffer) til behandling af tilbagevendende eller metastatisk HNSCC
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: ADU-S100 og pembrolizumab
Alle kvalificerede forsøgspersoner vil modtage intravenøse (IV) infusioner af pembrolizumab og intratumorale injektioner af ADU-S100.
|
intratumoral
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af klinisk aktivitet ud fra den objektive responsrate (ORR; komplet respons [CR] og delvis respons [PR]) Evalueringskriterier pr. respons i solide tumorer (RECIST) v1.1
Tidsramme: Op til 25 måneder
|
For at bestemme ORR for ADU-S100 i kombination med pembrolizumab hos personer med tilbagevendende eller metastatisk pladecellekræft i hoved og hals (HNSCC).
ORR er defineret som procentdelen af forsøgspersoner med bevis for en bekræftet fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR) i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) version 1.1 og som vurderet af investigator.
|
Op til 25 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
26. august 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
10. maj 2021
Studieafslutning (Faktiske)
10. juni 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. april 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. maj 2019
Først opslået (Faktiske)
3. maj 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. januar 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. december 2021
Sidst verificeret
1. december 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ADU-CL-20
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .