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Ensayo de eficacia y seguridad de ADU-S100 y pembrolizumab en cáncer de cabeza y cuello

3 de diciembre de 2021 actualizado por: Chinook Therapeutics, Inc. (formerly Aduro)

Un ensayo de eficacia y seguridad de fase 2 de ADU-S100 y pembrolizumab en adultos con cáncer de cabeza y cuello

ADU-CL-20 es un ensayo clínico de fase 2 multicéntrico y abierto para evaluar la eficacia y la seguridad de ADU-S100 intratumoral (también conocido como MIW815) administrado con pembrolizumab en el entorno de primera línea. La población consistirá en adultos con PD-L1 positivo HNSCC recurrente o metastásico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

16

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University of Alabama Comprehensive Cancer Center
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
        • University of Arizona Cancer Center
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Yale University Cancer Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • Emory University Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Estados Unidos, 66205
        • University of Kansas
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • James Graham Brown Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland, Greenebaum Comprehensive Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55101
        • Regions Cancer Care Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • University Pittsburgh Medical Center Hillman Cancer Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • MUSC Hollings Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Baylor University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Confirmación histológica o citológica de HNSCC recurrente o metastásico
  • Enfermedad medible según la definición de RECIST v1.1
  • PD-L1 positivo

Criterio de exclusión:

  • Diagnóstico de carcinoma recurrente o metastásico de la nasofaringe, carcinoma de células escamosas de histología primaria desconocida; o glándula salival o histologías no escamosas (p. melanoma mucoso)
  • Enfermedad susceptible de terapia local con intención curativa (cirugía o radioterapia con o sin quimioterapia)
  • Terapia anticancerosa sistémica previa (uso de agentes quimioterapéuticos, moléculas pequeñas dirigidas, inmunoterapia o anticuerpos monoclonales) para el tratamiento de HNSCC recurrente o metastásico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: ADU-S100 y pembrolizumab
Todos los sujetos elegibles recibirán infusiones intravenosas (IV) de pembrolizumab e inyecciones intratumorales de ADU-S100.
Droga: ADU-S100
intratumoral
Otros nombres:
  • MIW815

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la Actividad Clínica por la Tasa de Respuesta Objetiva (ORR; Respuesta Completa [CR] y Respuesta Parcial [PR]) por Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) v1.1
Periodo de tiempo: Hasta 25 meses
Determinar la ORR de ADU-S100 en combinación con pembrolizumab en sujetos con cáncer de células escamosas de cabeza y cuello recurrente o metastásico (HNSCC). ORR se define como el porcentaje de sujetos con evidencia de una respuesta completa (RC) o respuesta parcial (PR) confirmada según los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) Versión 1.1 y según lo evaluado por el investigador.
Hasta 25 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Chinook Therapeutics, Inc. (formerly Aduro)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de agosto de 2019

Finalización primaria (Actual)

10 de mayo de 2021

Finalización del estudio (Actual)

10 de junio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de abril de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de mayo de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

3 de mayo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de enero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de diciembre de 2021

Última verificación

1 de diciembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ADU-CL-20

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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