매니토바에서 여성의 고급 위험 평가 (WARM)

여성은 남성보다 약 10-15년 늦게 심장병이 발병하는 경향이 있으며, 여성이 55세가 된 후에는 남녀 간에 유병률이 비슷합니다. 불행히도 여성은 심혈관 질환(CVD) 연구에서 과소 대표되어 위험에 처한 여성을 적절하게 식별할 수 없는 선별 도구의 개발로 이어졌습니다. 임상 환경에서 여성의 CVD 위험에 대한 현재 방법(Framingham Risk Score)은 남성에 비해 이 위험을 과소평가합니다. 따라서 현재의 선별 도구는 여성의 심혈관 건강에 민감하지 않아 CVD 위험 진단을 놓칠 수 있습니다.

CVD 예방 노력은 전통적인 위험 요소(예: 연령, 성별, 흡연, 콜레스테롤 및 혈압), 심장 마비에 대한 10년 위험을 추정합니다. 그러나 이 접근법은 심혈관계가 개인에게 얼마나 잘 기능하는지를 결정하지 않습니다. 더 나은 접근 방식은 일차 진료 환경에서 아직 사용할 수 없는 개별 환자에 대한 CVD의 초기 단계를 감지하기 위해 비침습적 절차를 추가하는 것일 수 있습니다.

이 프로젝트는 여성의 새로운 예후 CVD 테스트를 살펴보는 Duhamel 박사의 이전 작업을 기반으로 합니다. 이 작업은 1030명의 여성을 "심혈관 질환 조기 발견을 위한 크고 작은 동맥 탄력성 평가" 시험에 성공적으로 모집했습니다(ClinicalTrials.gov 참조). Identifier: NCT02863211)' 2017년 5월에 종료되는 20개월 동안의 평가판. 해당 연구의 데이터는 2018 Canadian Women's Heart Health Summit에서 발표되었으며 건강 검진에 노쇠 평가를 추가하면 CVD 위험이 높은 여성을 식별할 수 있는 잠재력이 있음을 확인했습니다. 우리는 그 지식을 발전시키고 있으며 추가 노쇠 측정 접근법을 추가하여 CVD 위험 스크리닝을 더욱 향상시키는지 결정하기 위해 이 새로운 시험을 개발했습니다.

이 새로운 연구에서 제안된 CVD 위험 스크리닝 접근 방식이 심혈관 질환의 조기 지표가 있는 개인을 식별하는 데 있어서 FRS(Framingham Risk Score)보다 우수함을 입증하면 CVD 위험이 높은 개인은 심혈관 건강을 회복하는 것으로 알려진 개입에 참여할 수 있습니다. .

시험 목적 및 목적

이 연구의 주요 목적은 미래 CVD 위험이 있는 여성을 식별하기 위한 새로운 CVD 예후 도구의 능력을 테스트하는 것입니다. 우리는 St. Boniface 병원에서 심혈관 건강 검진 프로그램을 수립하고 선별 후 5년 동안 55세 이상의 매니토바 여성 1000명을 대상으로 불리한 심혈관 결과를 예측하기 위해 이러한 테스트의 효능을 테스트할 계획입니다.

이 프로젝트의 두 번째 목적은 사람이 심혈관 질환의 위험이 있음을 나타낼 수 있는 새로운 CVD 바이오마커를 식별하는 것입니다. 따라서 참가자들에게 향후 연구를 위해 혈액과 대변 샘플을 모두 수집하고 보관할 수 있는 권한을 요청할 계획입니다.

우리는 여러 가지 이유로 우리 연구를 위해 독점적으로 여성을 모집하고 있습니다. 여성은 종종 심혈관 임상 시험에서 과소 대표되며 이는 심혈관 질환의 임상 양상과 예후가 남성과 다르기 때문에 문제가 됩니다. 예를 들어, 전통적인 위험 요인의 분류는 남성과 비교하여 여성에서 불리한 심혈관 사건을 경험할 위험을 추정합니다. 이는 미래의 심장 부작용을 예측하는 표준 방법이 전통적인 위험 요소를 활용하기 때문에 문제가 됩니다. 또한, 심장마비를 겪은 여성은 남성에 비해 사망, 두 번째 심장마비, 심부전으로 발전하거나 결과적으로 심장 돌연사를 겪을 가능성이 더 높습니다. 따라서 심혈관 스크리닝 방법의 예측 가치를 높이기 위한 새로운 전략을 개발하는 것이 중요합니다.

피험자 모집

CVD 병력이 없는 55세 이상의 매니토바 여성 1,000명을 편의 표본으로 모집할 예정입니다. 주최된 행사 동안 매니토바 대학과 위니펙 지역 보건 당국 주변의 인쇄, 온라인 및 미디어 광고를 사용합니다. 참여에 관심이 있는 잠재적인 연구 참여자는 직접, 이메일 또는 전화를 통해 연구 코디네이터에게 연락할 것입니다. 연구 코디네이터는 연구에 대해 간략하게 설명하고 잠재적 참가자의 연구 적격성을 평가합니다. 구체적으로, 참가자는 이전에 허혈성 심장 질환, 급성 심근 경색, 뇌졸중/일과성 허혈 발작, 경피적 관상 동맥 중재술, 관상 동맥 바이패스 수술, 울혈성 심부전 또는 말초 동맥 질환으로 이전에 입원한 적이 있는지 전화를 통해 질문을 받게 됩니다.

그런 다음 그들은 두 가지 테스트 약속에 참석하도록 초대됩니다. 하나는 매니토바 대학의 활성 생활 센터에서, 다른 하나는 약 1주일 후에 Asper Clinical Research Institute에서 진행됩니다. 서면 동의서는 등록 전에 연구의 성격을 설명한 후 얻을 것입니다. 잠재적 참가자가 동의를 제공할 수 있는 충분한 시간이 허용됩니다. 사전 동의를 수행하는 절차는 연구 기록에 문서화되고 서명된 동의서 사본이 연구에 등록한 참가자에게 제공됩니다.

시험 설계

새로운 CVD 예후 도구의 사용이 스크리닝 후 5년 기간 동안 불리한 심혈관 사건을 경험할 위험이 높은 개인을 식별하는지 여부를 결정하기 위해 전향적 관찰 임상 시험 설계가 활용될 것입니다.

광고에 응답하는 여성은 연구에 참여하도록 모집됩니다. 각 참가자는 WARM Hearts 프로토콜을 완료합니다. 또한 혈액 샘플(15ml)을 채취하여 콜레스테롤, 혈당, 심혈관 질환 위험의 후생유전학적 및 유전적 지표와 같은 새로운 혈액 기반 바이오마커를 측정합니다. 장내 마이크로바이옴을 특성화하기 위해 대변 샘플을 수집합니다.

우리는 각 개인의 PHIN(Personal Health Information Number)을 활용하여 연구 참여자를 추적하고 Manitoba Center for Health Policy Population Health Research Data Repository를 사용하여 불리한 심혈관 결과를 경험했는지 판단할 계획입니다. 리포지토리에는 레코드에 할당된 가상 번호를 통해 파일 간에 연결할 수 있는 익명화된 정보가 포함되어 있습니다. 우리는 불리한 심혈관 결과를 허혈성 심장 질환, 급성 심근 경색, 뇌졸중, 일과성 허혈 발작, 말초 동맥 질환, 경피적 관상 동맥 중재술, 관상 동맥 바이패스 수술, 울혈성 심부전, 심장 약물 처방 또는 신규로 인한 입원 또는 사망으로 정의했습니다. 발병 고혈압. 이 정보는 Manitoba Center for Health Policy Population Health Research Data Repository의 정보를 사용하여 평가되며 유해한 심혈관 사건을 새로운 CVD 스크리닝 도구와 비교하여 어떤 개인이 유해 위험이 중간에서 높은지 예측했는지 확인하는 데 사용됩니다. 스크리닝 후 5년 동안의 심혈관 사건. 모든 참가자는 향후 연구에 참여할 의향이 있는지 묻습니다. 그렇다면 Duhamel 연구실 그룹이 수행한 추가 연구에 잠재적으로 참여하는 것과 관련하여 연락을 받을 수 있습니다.

연구 절차

등록 후, 환자는 약 1주 간격으로 2회 방문하도록 요청받을 것입니다. 각 약속 방문은 약 90분 동안 지속되며 다음으로 구성됩니다.

• 인구 통계 정보
• 병력
• 인지 장애
• 생체 전기 임피던스 분석 및 허리 둘레 측정을 특징으로 하는 체성분
• 체질량 지수
• 그립 강도
• 보행 속도
• 튀긴 허약 표현형(자기 보고된 탈진, 의도하지 않은 체중 감소 및 신체 활동 수준)
• 시니어 피트니스 테스트로 평가한 신체 기능
• 가속도계로 호기성 강도를 평가한 안정 시 및 6분 걷기에 대한 심박수 변동성.

• 다음을 특성화하기 위한 일련의 자가 보고 설문지:

  1. 확립된 심혈관 위험 인자
  2. 생식 건강(생리 이력, 피임 사용, 임신 이력, 폐경기 상태, 호르몬 요법 사용)
  3. 일일 신체 활동 수준
  4. 삶의 질
  5. 자아 존중감
  6. 성별 역할, 관계 및 정체성
  7. 수면의 질
  8. 영양 섭취
  9. 자기 연민
  10. 건강 불안
  11. 우울증 증상
• 콜레스테롤, 혈당 및 심혈관 질환의 기타 지표(예: 면역 세포 특성화를 포함하되 이에 국한되지 않음)를 측정하기 위한 혈액 샘플링
• 동맥 경화의 비침습적 측정
• 휴식 혈압
• 적당한 운동 3분에 대한 혈압
• 약 1주일 동안 착용한 가속도계로 측정한 객관적으로 평가된 신체 활동 수준
• 장내 마이크로바이옴을 특성화하기 위한 대변 샘플 수집