マニトバ州における女性の高度なリスク評価 (WARM)

女性は男性よりも約 10 ～ 15 年遅れて心臓病を発症する傾向があり、女性が 55 歳を過ぎると有病率は男女間で同様になります。 残念ながら、心血管疾患（CVD）研究において女性の割合が過小評価されており、そのためリスクのある女性を適切に特定できないスクリーニングツールが開発されています。 臨床現場における女性の CVD リスクの現在の方法 (フラミンガム リスク スコア) では、男性に比べてこのリスクが過小評価されています。 したがって、現在のスクリーニングツールは女性の心血管の健康状態に敏感ではないと思われ、その結果、CVDリスクの診断が見逃される可能性があります。

CVD を予防する取り組みは、従来の危険因子（例: 年齢、性別、喫煙、コレステロール、血圧）、これらは心臓発作の 10 年リスクを推定します。 ただし、このアプローチは、個人の心臓血管系がどの程度機能しているかを判断するものではありません。 より良いアプローチは、個々の患者の CVD の初期段階を検出するための非侵襲的手順を追加することかもしれませんが、これはプライマリケアの現場ではまだ利用できません。

このプロジェクトは、女性における新しい予後CVD検査を検討したデュアメル博士の以前の研究に基づいて構築されており、この研究では1030人の女性を「心血管疾患の早期発見のための大動脈および小動脈の弾性の評価」試験に参加させることに成功した（ClinicalTrials.govを参照） 識別子: NCT02863211)」の試験は、2017 年 5 月までの 20 か月間実施されます。 この研究のデータは2018年のカナダ女性心臓健康サミットで発表され、健康診断に虚弱評価を追加することでCVDリスクが高い女性を特定できる可能性があることが明らかになった。 私たちはその知識を前進させ、追加のフレイル測定アプローチを含めてこの新しい試験を開発し、それらの追加がCVDリスクスクリーニングをさらに強化するかどうかを判断しました。

この新しい研究が、心血管疾患の早期マーカーを持つ個人を特定する点で、提案されているCVDリスクスクリーニングアプローチがフラミンガムリスクスコア（FRS）よりも優れていることを証明すれば、CVDリスクが高い個人は心血管の健康を回復することが知られている介入に参加できるようになる可能性がある。 。

試験の目的と目的

この研究の主な目的は、将来の CVD のリスクがある女性を特定するための新しい CVD 予後ツールの能力をテストすることです。 私たちは、セント・ボニファス病院で心臓血管健康スクリーニングプログラムを確立し、スクリーニング後5年間の55歳以上のマニトバ州女性1,000人のコホートを対象に、有害な心臓血管転帰を予測するためのこれらの検査の有効性をテストする予定です。

このプロジェクトの第 2 の目的は、人が心血管疾患のリスクにさらされていることを示す可能性のある新規の CVD バイオマーカーを特定することです。 したがって、今後の研究のために参加者に血液と便の両方のサンプルを収集して保存する許可を求める予定です。

私たちはいくつかの理由から、研究のために女性のみを募集しています。 女性は心血管疾患の臨床試験で過小評価されることが多く、男性と比べて心血管疾患の臨床症状や予後が異なるため、これが問題となっています。 たとえば、従来のさまざまな危険因子により、女性の場合は男性に比べて有害な心血管イベントを経験するリスクが過小評価されています。 将来の有害な心臓イベントを予測する標準的な方法では従来の危険因子が利用されているため、これは問題です。 さらに、心臓発作を起こした女性は、男性に比べて、死亡するか、二度目の心臓発作を起こすか、心不全を発症するか、その結果として心臓突然死を起こす可能性が高くなります。 したがって、心血管スクリーニング法の的中率を高めるための新しい戦略を開発することが重要です。

被験者の募集

私たちは、主催イベント中にマニトバ大学およびウィニペグ地域保健局周辺の印刷物、オンライン、およびメディア広告を使用して、CVD の既往歴のない 55 歳以上のマニトバ州の女性 1,000 名を便宜サンプルにより募集します。 参加に興味のある潜在的な研究参加者は、直接、電子メール、または電話で研究コーディネーターに連絡します。 研究コーディネーターは研究について簡単に説明し、潜在的な参加者が研究に参加できるかどうかを評価します。 具体的には、参加者は虚血性心疾患、急性心筋梗塞、脳卒中/一過性脳虚血発作、経皮的冠動脈インターベンション、冠動脈バイパス手術、うっ血性心不全、または末梢動脈疾患で以前に入院したことがあるかどうかを電話で尋ねられます。

その後、彼らは 2 つの検査予約に参加するよう招待されます。1 つはマニトバ大学のアクティブ リビング センターで、もう 1 つは約 1 週間後にアスパー臨床研究所で行われます。 登録前に研究の性質を説明した後、書面によるインフォームドコンセントが得られます。 潜在的な参加者が同意を得るために十分な時間が与えられます。 インフォームド・コンセントを実施するための手順は研究記録に文書化され、署名された同意書のコピーが研究に登録された参加者に渡されます。

トライアルデザイン

新しいCVD予後ツールの使用により、スクリーニング後5年間に有害な心血管イベントを経験するリスクが高い個人が特定されるかどうかを判断するために、前向き観察臨床試験デザインが利用されます。

広告に反応した女性が研究に参加するよう募集される。 各参加者は WARM Hearts プロトコルを完了します。 コレステロール、血糖値、心血管疾患リスクのエピジェネティックマーカーや遺伝マーカーなどの新しい血液ベースのバイオマーカーを測定するために、血液サンプル（15 ml）も採取されます。 腸内微生物叢を特徴付けるために、便サンプルが収集されます。

私たちは、マニトバ医療政策センター人口健康研究データリポジトリを使用して、各個人の個人健康情報番号 (PHIN) を利用して研究参加者を追跡し、有害な心血管転帰を経験したかどうかを判断する予定です。 リポジトリには匿名化された情報が含まれており、レコードに割り当てられた架空の番号を通じてファイル間でリンクできます。 我々は、有害な心血管転帰を、虚血性心疾患、急性心筋梗塞、脳卒中、一過性脳虚血発作、末梢動脈疾患、経皮的冠動脈インターベンション、冠動脈バイパス手術、うっ血性心不全、心臓薬の処方、または新たな治療による入院または死亡と定義しています。高血圧の発症。 この情報は、マニトバ医療政策センター人口健康研究データ リポジトリからの情報を使用して評価され、有害な心血管イベントと新しい CVD スクリーニング ツールを比較して、どの個人が有害なリスクが中程度から高であるかを予測したかどうかを判断するために使用されます。スクリーニング後5年間の心血管イベント。 すべての参加者は、将来の調査研究に参加する意思があるかどうか尋ねられます。 該当する場合、デュアメル研究グループが実施する追加研究への参加の可能性に関して連絡を受ける可能性があります。

研究手順

登録後、患者は約 1 週間の間隔で 2 回の来院を求められます。 各予約訪問の所要時間は約 90 分で、内容は次のとおりです。

• 人口統計情報
• 病歴
• 認識機能障害
• 生体電気インピーダンス分析と腹囲の測定によって特徴付けられる体組成
• ボディ・マス・インデックス
• 握力
• 歩行速度
• フライドフレイル表現型（自己申告による疲労感、意図しない体重減少、身体活動レベル）
• シニアのフィットネステストで評価された身体機能
• 安静時および 6 分間の歩行に応じた心拍数の変動。有酸素運動の強度は加速度計によって評価されます。

• 以下を特徴づけるための一連の自己報告アンケート:

  1. 確立された心血管危険因子
  2. リプロダクティブ・ヘルス（月経歴、避妊の使用、妊娠歴、閉経の状態、ホルモン療法の使用）
  3. 毎日の身体活動レベル
  4. 生活の質
  5. 自尊心
  6. 性別の役割、関係、アイデンティティ
  7. 睡眠の質
  8. 栄養摂取
  9. セルフコンパッション
  10. 健康不安
  11. うつ病の症状
• コレステロール、血糖、および免疫細胞の特性評価などの心血管疾患のその他のマーカーを測定するための採血
• 動脈硬化の非侵襲的測定
• 安静時血圧
• 3分間の中程度の運動に応じた血圧
• 約1週間装着した加速度計で測定した身体活動レベルを客観的に評価
• 腸内微生物叢を特徴付けるための便サンプルの収集