Расширенная оценка риска для женщин в Манитобе (WARM)

Женщины, как правило, заболевают сердечно-сосудистыми заболеваниями примерно на 10-15 лет позже, чем мужчины, с одинаковым уровнем распространенности между полами после того, как женщинам исполняется 55 лет. К сожалению, женщины недостаточно представлены в исследованиях сердечно-сосудистых заболеваний (ССЗ), что привело к разработке инструментов скрининга, которые не могут адекватно выявить женщин из группы риска. Современные методы оценки риска ССЗ у женщин в клинических условиях (Framingham Risk Score) недооценивают этот риск по сравнению с мужчинами. Таким образом, представляется, что современные инструменты скрининга нечувствительны к сердечно-сосудистым заболеваниям женщин, что может привести к пропущенной диагностике риска сердечно-сосудистых заболеваний.

Усилия по профилактике сердечно-сосудистых заболеваний сосредоточены на традиционных факторах риска (например, возраст, пол, курение, уровень холестерина и кровяное давление), которые оценивают 10-летний риск сердечных приступов. Однако этот подход не определяет, насколько хорошо функционирует сердечно-сосудистая система у отдельных лиц. Лучшим подходом может быть добавление неинвазивных процедур для выявления ранних стадий ССЗ у отдельных пациентов, которые еще не доступны в учреждениях первичной медико-санитарной помощи.

Этот проект основан на предыдущей работе доктора Дюамеля, посвященной новому прогностическому тестированию сердечно-сосудистых заболеваний у женщин, в ходе которого 1030 женщин были успешно привлечены к участию в исследовании «Оценка эластичности крупных и мелких артерий для раннего выявления сердечно-сосудистых заболеваний» (см. ClinicalTrials.gov). Идентификатор: NCT02863211)" в течение 20 месяцев, заканчивающихся в мае 2017 года. Данные этого исследования были представлены на Канадском саммите по здоровью сердца женщин 2018 года и показали, что добавление оценки слабости к скринингу здоровья может выявить женщин с повышенным риском сердечно-сосудистых заболеваний. Мы развиваем эти знания и разработали это новое испытание, чтобы включить дополнительные подходы к измерению слабости, чтобы определить, улучшат ли их добавление дальнейший скрининг риска сердечно-сосудистых заболеваний.

Если это новое исследование продемонстрирует, что предлагаемый подход к скринингу риска сердечно-сосудистых заболеваний превосходит Фремингемскую шкалу риска (FRS) при выявлении лиц с ранними маркерами сердечно-сосудистых заболеваний, лица с повышенным риском сердечно-сосудистых заболеваний могут получить право участвовать в вмешательствах, которые, как известно, восстанавливают здоровье сердечно-сосудистой системы. .

Задачи и цель испытания

Основная цель этого исследования - проверить способность новых прогностических инструментов сердечно-сосудистых заболеваний выявлять женщин с риском развития сердечно-сосудистых заболеваний в будущем. Мы планируем создать программу скрининга сердечно-сосудистых заболеваний в больнице Св. Бонифация и проверить эффективность этих тестов для прогнозирования неблагоприятных сердечно-сосудистых исходов среди 1000 женщин Манитобы в возрасте 55 лет и старше в течение 5-летнего периода после скрининга.

Второй целью этого проекта является выявление новых биомаркеров сердечно-сосудистых заболеваний, которые могут указывать на то, что человек подвергается риску сердечно-сосудистых заболеваний. Поэтому мы планируем запросить у участников разрешение на сбор и хранение образцов их крови и стула для будущих исследований.

Мы набираем исключительно женщин для нашего исследования по нескольким причинам. Женщины часто недостаточно представлены в клинических испытаниях сердечно-сосудистых заболеваний, что является проблемой, поскольку их клиническая картина и прогноз сердечно-сосудистых заболеваний отличаются от таковых у мужчин. Например, набор традиционных факторов риска недооценивает риск развития неблагоприятного сердечно-сосудистого события у женщин по сравнению с мужчинами. Это проблема, потому что стандартный метод прогнозирования будущих неблагоприятных сердечных событий использует традиционные факторы риска. Кроме того, женщины, перенесшие сердечный приступ, чаще умирают, переносят повторный сердечный приступ, сердечную недостаточность или, как следствие, страдают от внезапной сердечной смерти по сравнению с мужчинами. Таким образом, важно разработать новые стратегии для повышения прогностической ценности методов скрининга сердечно-сосудистых заболеваний.

Набор субъектов

Мы наберем по удобной выборке 1000 женщин Манитобы в возрасте 55 лет и старше, у которых ранее не было сердечно-сосудистых заболеваний, используя печатную, онлайновую и медийную рекламу Университета Манитобы и Виннипегского регионального управления здравоохранения во время проводимых мероприятий. Потенциальные участники исследования, заинтересованные в участии, свяжутся с координатором исследования лично, по электронной почте или по телефону. Координатор исследования кратко описывает исследование и оценивает потенциальных участников на соответствие критериям участия в исследовании. В частности, участников спросят по телефону, были ли они ранее госпитализированы по поводу ишемической болезни сердца, острого инфаркта миокарда, инсульта/транзиторной ишемической атаки, чрескожного коронарного вмешательства, аортокоронарного шунтирования, застойной сердечной недостаточности или заболевания периферических артерий.

Затем им будет предложено пройти два тестирования: одно в Центре активного образа жизни в Университете Манитобы, а затем примерно через неделю в Институте клинических исследований Аспера. Письменное информированное согласие будет получено после описания характера исследования перед включением. Потенциальным участникам будет предоставлено достаточно времени для предоставления своего согласия. Процедуры получения информированного согласия будут задокументированы в протоколах исследования, а копия подписанного согласия будет предоставлена ​​участникам, включенным в исследование.

Пробный дизайн

План проспективного обсервационного клинического исследования будет использоваться для определения того, позволяет ли использование новых прогностических инструментов сердечно-сосудистых заболеваний выявлять лиц с высоким риском неблагоприятного сердечно-сосудистого события в течение 5-летнего периода после скрининга.

Женщины, откликнувшиеся на рекламу, будут привлечены к участию в исследовании. Каждый участник заполнит протокол WARM Hearts. Образец крови (15 мл) также будет взят для измерения уровня холестерина, сахара в крови и новых биомаркеров на основе крови, таких как эпигенетические и генетические маркеры риска сердечно-сосудистых заболеваний. Образцы стула будут собраны, чтобы охарактеризовать микробиом кишечника.

Мы планируем использовать личный номер медицинской информации каждого человека (PHIN), чтобы следить за участниками исследования и определять, испытывали ли они неблагоприятный сердечно-сосудистый исход, используя репозиторий данных исследований здоровья населения Центра политики здравоохранения Манитобы. Репозиторий содержит анонимную информацию, которую можно связать между файлами с помощью фиктивного номера, присвоенного записям. Мы определили неблагоприятные сердечно-сосудистые исходы как госпитализацию или смерть из-за ишемической болезни сердца, острого инфаркта миокарда, инсульта, транзиторной ишемической атаки, заболевания периферических артерий, чрескожного коронарного вмешательства, аортокоронарного шунтирования, застойной сердечной недостаточности, назначения кардиологических препаратов или нового начало артериальной гипертензии. Эта информация будет оцениваться с использованием информации из репозитория данных исследований здоровья населения Центра политики здравоохранения Манитобы и будет использоваться для сравнения неблагоприятных сердечно-сосудистых событий с новыми инструментами скрининга сердечно-сосудистых заболеваний, чтобы определить, предсказывали ли они, какие люди имели умеренный или высокий риск неблагоприятного сердечно-сосудистые события в течение 5-летнего периода после скрининга. Всех участников спросят, готовы ли они участвовать в будущих исследованиях. Если да, то с ними можно связаться по поводу потенциального участия в дополнительных исследованиях, проводимых лабораторной группой Дюамеля.

Процедуры исследования

После регистрации пациентов попросят посетить два визита с интервалом примерно в одну неделю. Каждый визит на прием будет длиться около 90 минут и будет состоять из следующего:

• Демографическая информация
• История болезни
• Когнитивные нарушения
• Состав тела, характеризуемый анализом биоэлектрического импеданса и измерением окружности талии
• Индекс массы тела
• Сила сцепления
• Скорость ходьбы
• Фенотип жареной слабости (самооценка истощения, непреднамеренная потеря веса и уровни физической активности)
• Физическое функционирование по оценке фитнес-теста Senior's
• Вариабельность сердечного ритма в покое и в ответ на шестиминутную ходьбу с аэробной интенсивностью, оцениваемой с помощью акселерометра.

• Серия анкет для самоотчетов, чтобы охарактеризовать:

  1. Установленные сердечно-сосудистые факторы риска
  2. Репродуктивное здоровье (менструальный анамнез, использование противозачаточных средств, беременность в анамнезе, состояние менопаузы, использование гормональной терапии)
  3. Ежедневные уровни физической активности
  4. Качество жизни
  5. Самооценка
  6. Гендерные роли, отношения и идентичность
  7. Качество сна
  8. Потребление пищи
  9. Самосострадание
  10. Беспокойство о здоровье
  11. Симптомы депрессии
• Забор крови для измерения холестерина, глюкозы в крови и других маркеров сердечно-сосудистых заболеваний, таких как, помимо прочего, характеристика иммунных клеток.
• Неинвазивные измерения артериальной жесткости
• Артериальное давление в покое
• Артериальное давление в ответ на 3-минутную умеренную физическую нагрузку
• Объективно оцененные уровни физической активности, измеренные с помощью акселерометра, который носили в течение примерно одной недели.
• Сбор образцов стула для характеристики микробиома кишечника