CE 인증 포낙 보청기의 품질 관리 - 2018_42
2019년 5월 3일 업데이트: Sonova AG
Phonak 청각 시스템은 다양한 개발 및 연구 단계를 거칩니다.
초기 단계에서 새로운 알고리즘, 특징 및 기능을 격리된 방식으로 조사하기 위해 타당성 조사가 수행됩니다.
이점이 입증되면 보청기에서 병렬로 실행되는 모든 사용 가능한 알고리즘, 기능 및 기능 간의 상호 의존성과 관련하여 성능이 조사되고(중추/사전 검증 연구) 결과적으로 최적화됩니다.
이후 제품 출시 전에 Phonak Hearing Systems는 임상 시험 측면에서 최종 품질 관리를 거칩니다.
이는 최적화된 알고리즘, 기능, 기능 및 착용감을 조사하는 사전 검증 연구입니다.
이것은 Stäfa(스위스)에 본사를 둔 Sonova AG 본사에서 단일 중심으로 수행되는 임상 평가입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구에서는 CE 라벨이 부착된 Phonak RIC(Receiver-in-the-canal) 장치를 조사했습니다.
실험 장치는 T-Coil 프로그램의 음질 인식에 대해 조사합니다.
이 연구의 두 번째 목적은 일상 생활 상황에서 전반적인 시스템 안정성을 조사하는 것입니다.
실험 장치에는 직접 연결 기능과 T-Coil이 포함되어 있습니다.
Bluetooth 스트리밍을 위한 무선 칩과 하나의 하우징에 있는 T-Coil의 조합은 T-Coil에서 가청 아티팩트를 유발할 수 있으며, 이 연구에서 조사해야 합니다.
이것은 Stäfa(스위스)에 본사를 둔 Sonova AG 본사에서 단일 중심으로 수행되는 임상 평가입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Zürich
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Stäfa, Zürich, 스위스, 8712
- Sonova AG
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 성인 청각 장애인(최소 연령: 18세, 중등도에서 중증도 난청)
- 훌륭한 쓰기 및 말하기(스위스) 독일어 능력
- 건강한 외이
- 성실하게 설문지(p/eCRF)를 작성하는 능력
- 이도 보청기에 리시버 착용 의향
- 서명으로 문서화된 사전 동의
- 호환되는 스마트폰 소유
제외 기준:
- 이 연구에서 MD에 대한 금기 사항, 예. 연구 제품에 대한 알려진 과민성 또는 알레르기
- 제한된 이동성 및 Stäfa(스위스)의 주간 약속에 참석할 수 없는 위치
- 청취 인상/경험 및 보청기 사용을 설명하는 제한된 능력
- 신뢰할 수 있는 청력 검사 결과를 생성할 수 없음
- 알려진 심리적 문제
- 중추 청각 장애
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 포낙 오데오 M90-T
Phonak Audéo M90-T는 직접 연결 기능과 Phonak의 T-Coil이 포함된 리시버 인더 이도 보청기로 참가자 개인의 난청에 맞춰집니다.
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참가자의 개인 청력 손실에 맞춰질 수로(RIC) 보청기 형식 Phonak의 수신기.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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T-Coil 음질에 대한 주관적 인식
기간: 4 주
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이 연구의 주요 목적은 조사 장치의 T-Coil 프로그램[1% 단계에서 0%-100% 척도에 대한 주관적 만족도 등급]의 전반적인 음질이 60% 이상으로 평가되는 것을 측정하는 것입니다. 또는 그 이상[60%는 'ok'과 'satisfied'의 경계입니다] 일상 생활 상황에서 테스트 기간 후에.
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4 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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T-Coil 프로그램으로 전환 워크플로 프로그래밍
기간: 4 주
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잘못된 전환 횟수는 실험실 조건에서 측정됩니다.
스위치백 워크플로우는 자동 프로그램이 스트리밍 프로그램으로 변경된 후 T-Coil 프로그램의 올바른 (재)활성화로 정의됩니다.
전화가 걸려오거나 블루투스를 통한 오디오 스트리밍이 시작되면 조사 장치가 자동으로 스트리밍 프로그램으로 전환됩니다.
Bluetooth 스트림이 중지되는 즉시 조사 장치는 자동으로 T-Coil 프로그램으로 다시 전환되어야 합니다(스위치백 워크플로).
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4 주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시스템 안정성 관찰
기간: 4 주
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이 연구의 또 다른 목적은 일상 생활 상황에서 시스템 안정성을 모니터링하는 것입니다.
시험 장치는 가정 시험에서 4주 동안 착용됩니다.
각 조사 장치는 백그라운드에서 시스템 안정성을 추적합니다(HI 착용자는 눈에 띄지 않음).
조사자는 시스템 안정성의 로그 파일을 읽을 수 있습니다.
시스템 안정성은 전체 착용 시간과 관련하여 추적된 시스템 아티팩트의 양으로 계산됩니다.
시스템 인공물은 HI 착용자에게 눈에 띄지 않거나 거의 눈에 띄지 않으므로 이러한 시스템 인공물은 조사 장치의 데이터 기록을 읽어야만 추적할 수 있습니다.
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4 주
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실험실 조건에서 T-Coil 프로그램의 음질 등급
기간: 4 주
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또 다른 목표는 실험실 조건에서 T-Coil의 음질에 대한 주관적인 인식입니다.
피험자는 T-Coil을 통해 스트리밍된 오디오 파일의 인지된 음질을 '전혀 아님'에서 '우수함'까지 등급으로 평가합니다.
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4 주
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T-Coil 프로그램에서 오디오 인공물에 대한 주관적 인식
기간: 4 주
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또 다른 목표는 4주의 가정 시험 단계 후 T-Coil 프로그램에서 가청 인공물에 관한 피험자의 보고 수를 세는 것입니다.
가청 아티팩트는 T-Coil을 통해 스트리밍된 신호를 방해하는 방해가 되는 부자연스러운 소리로 정의됩니다.
인공물은 클라이언트 설문지에 기록됩니다.
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4 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 1월 9일
기본 완료 (실제)
2019년 2월 7일
연구 완료 (실제)
2019년 2월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 5월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 5월 3일
처음 게시됨 (실제)
2019년 5월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 5월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 5월 3일
마지막으로 확인됨
2019년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .