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Control de calidad de los audífonos de Phonak con certificación CE - 2018_42

3 de mayo de 2019 actualizado por: Sonova AG
Los sistemas auditivos de Phonak pasan por diferentes etapas de desarrollo y estudio. En una etapa temprana, se realizan estudios de factibilidad para investigar nuevos algoritmos, características y funciones de manera aislada. Si se demuestra el beneficio, se investiga su rendimiento con respecto a la interdependencia entre todos los algoritmos, características y funciones disponibles que se ejecutan en paralelo en un audífono (estudios pivotales/prevalidación) y, como resultado, se optimizan. Posteriormente, y antes del lanzamiento del producto, los sistemas auditivos de Phonak se someten a un control de calidad final en términos de ensayos clínicos. Este es un estudio de validación previa, que investiga algoritmos optimizados, características, funciones y comodidad de uso. Esta será una evaluación clínica que se llevará a cabo de forma monocéntrica en la sede de Sonova AG con sede en Stäfa (Suiza).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En este estudio se investiga un dispositivo Phonak Receiver-in-the-canal (RIC) con marca CE. Se investigará el dispositivo experimental con respecto a la percepción de la calidad del sonido del programa T-Coil. Un objetivo secundario de este estudio es la investigación de la estabilidad general del sistema en situaciones de la vida diaria. El dispositivo experimental contiene funcionalidad de conectividad directa y una bobina T. La combinación de un chip inalámbrico para la transmisión por Bluetooth y una T-Coil en una carcasa puede causar artefactos audibles en la T-Coil, que se investigarán en este estudio. Esta será una evaluación clínica que se llevará a cabo de forma monocéntrica en la sede de Sonova AG con sede en Stäfa (Suiza).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suiza
    • Zürich
      • Stäfa, Zürich, Suiza, 8712
        • Sonova AG

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Personas adultas con discapacidad auditiva (edad mínima: 18 años, pérdida auditiva moderada a severa)
  • Buen dominio del idioma alemán escrito y hablado (suizo)
  • Oído externo saludable
  • Capacidad para cumplimentar un cuestionario (p/eCRF) a conciencia
  • Voluntad de usar Receiver en los audífonos del canal
  • Consentimiento informado documentado por firma
  • Tener un teléfono inteligente compatible

Criterio de exclusión:

  • Contraindicaciones para el MD en este estudio, p. hipersensibilidad conocida o alergia al producto en investigación
  • Movilidad limitada y no estar en condiciones de asistir a las citas semanales en Stäfa (Suiza)
  • Capacidad limitada para describir impresiones/experiencias auditivas y el uso del audífono
  • Incapacidad para producir un resultado de prueba de audición confiable
  • Problemas psicológicos conocidos
  • Trastornos de la audición central

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Phonak Audéo M90-T
Phonak Audéo M90-T es un audífono con receptor en el canal con funcionalidad de conectividad directa y una bobina T de Phonak que se adaptará a la pérdida auditiva individual de los participantes.
Dispositivo: Audéo M90-T
Receptor en el canal (RIC) Audífono de Phonak que se adaptará a la pérdida auditiva individual de los participantes.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Percepción subjetiva de la calidad del sonido de la bobina T
Periodo de tiempo: 4 semanas
El objetivo principal de este estudio es medir que la calidad de sonido general del programa T-Coil [calificación de satisfacción subjetiva en una escala de 0% a 100% en pasos de 1%] del dispositivo en investigación tiene una calificación de al menos 60% o mejor [60% es el límite entre 'bien' y 'satisfecho'] después de un período de prueba con situaciones de la vida diaria.
4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Flujo de trabajo de cambio de programa al programa T-Coil
Periodo de tiempo: 4 semanas
El número de cambios incorrectos se medirá en condiciones de laboratorio. Un flujo de trabajo de retroceso se define como la (re)activación correcta del programa T-Coil, después de que un programa automático cambie a un programa de transmisión. Debido a una llamada telefónica entrante o debido al inicio de la transmisión de audio a través de Bluetooth, el dispositivo en investigación cambiará automáticamente a un programa de transmisión. Tan pronto como se detiene la transmisión de Bluetooth, el dispositivo de investigación debe volver automáticamente al programa T-Coil (flujo de trabajo de cambio).
4 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Observación de la estabilidad del sistema
Periodo de tiempo: 4 semanas
Otro objetivo de este estudio es el seguimiento de la estabilidad del sistema en situaciones de la vida diaria. El dispositivo de investigación se usará durante 4 semanas en la prueba en el hogar. Cada dispositivo de investigación rastreará la estabilidad del sistema en segundo plano (imperceptible para el usuario de HI). El investigador puede leer un archivo de registro de la estabilidad del sistema. La estabilidad del sistema se calculará por la cantidad de artefactos rastreados del sistema en relación con el tiempo total de uso. Los artefactos del sistema no son o son apenas perceptibles para el usuario de HI, por lo que estos artefactos del sistema solo pueden rastrearse leyendo el registro de datos del dispositivo de investigación.
4 semanas
Calificación de calidad de sonido del programa T-Coil en condiciones de laboratorio
Periodo de tiempo: 4 semanas
Otro objetivo es la percepción subjetiva de la Calidad del Sonido del T-Coil en condiciones de laboratorio. Los sujetos calificarán la calidad de sonido percibida de un archivo de audio transmitido a través de T-Coil en una escala de 'nada' a 'excelente'.
4 semanas
Percepción subjetiva de artefactos de audio en el programa T-Coil
Periodo de tiempo: 4 semanas
Otro objetivo es contar el número de informes de sujetos con respecto a artefactos audibles en el programa T-Coil después de una fase de prueba en el hogar de 4 semanas. Los artefactos audibles se definen como cualquier sonido no natural perturbador que interfiere con una señal transmitida a través de T-Coil. Los artefactos se anotarán en un cuestionario del cliente.
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Sonova AG

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de enero de 2019

Finalización primaria (Actual)

7 de febrero de 2019

Finalización del estudio (Actual)

28 de febrero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de mayo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de mayo de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

6 de mayo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de mayo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de mayo de 2019

Última verificación

1 de mayo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Sonova2018_42

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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