Kontrola jakości aparatów słuchowych firmy Phonak z certyfikatem CE — 2018_42
3 maja 2019 zaktualizowane przez: Sonova AG
Systemy słuchowe firmy Phonak przechodzą przez różne etapy rozwoju i badań.
Na wczesnym etapie przeprowadzane są studia wykonalności w celu zbadania nowych algorytmów, funkcji i funkcji w izolowany sposób.
Jeśli korzyści zostaną udowodnione, ich działanie jest następnie badane pod kątem współzależności między wszystkimi dostępnymi algorytmami, funkcjami i funkcjami działającymi równolegle w aparacie słuchowym (badania kluczowe/przed walidacją), w wyniku czego zostają zoptymalizowane.
Następnie, przed wprowadzeniem produktu na rynek, aparaty słuchowe firmy Phonak przechodzą ostateczną kontrolę jakości pod kątem badań klinicznych.
Jest to badanie przed walidacją, badające zoptymalizowane algorytmy, funkcje, funkcje i komfort noszenia.
Będzie to ocena kliniczna, która zostanie przeprowadzona monocentrycznie w centrali Sonova AG w Stäfa (Szwajcaria).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W tym badaniu zbadano jedno urządzenie firmy Phonak z odbiornikiem w kanale (RIC) z oznaczeniem CE.
Eksperymentalne urządzenie zostanie zbadane pod kątem percepcji jakości dźwięku w programie T-Coil.
Drugim celem tego badania jest zbadanie ogólnej stabilności systemu w codziennych sytuacjach życiowych.
Eksperymentalne urządzenie zawiera funkcję bezpośredniej łączności i cewkę T-Coil.
Połączenie bezprzewodowego chipa do przesyłania strumieniowego przez Bluetooth i cewki T w jednej obudowie może powodować słyszalne artefakty na cewce T, co zostanie zbadane w ramach tego badania.
Będzie to ocena kliniczna, która zostanie przeprowadzona monocentrycznie w centrali Sonova AG w Stäfa (Szwajcaria).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Zürich
-
Stäfa, Zürich, Szwajcaria, 8712
- Sonova AG
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorosłe osoby z uszkodzonym słuchem (minimalny wiek: 18 lat, ubytek słuchu od umiarkowanego do ciężkiego)
- Dobra znajomość języka niemieckiego w mowie i piśmie (szwajcarski).
- Zdrowe ucho zewnętrzne
- Umiejętność sumiennego wypełnienia ankiety (p/eCRF).
- Chęć noszenia odbiornika w kanałowych aparatach słuchowych
- Świadoma zgoda udokumentowana podpisem
- Posiadanie kompatybilnego smartfona
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazania do MD w tym badaniu, m.in. znana nadwrażliwość lub alergia na badany produkt
- Ograniczona mobilność i brak możliwości uczestniczenia w cotygodniowych spotkaniach w Stäfa (Szwajcaria)
- Ograniczona umiejętność opisywania wrażeń/doświadczeń słuchowych i użytkowania aparatu słuchowego
- Niemożność uzyskania wiarygodnego wyniku badania słuchu
- Znane problemy psychologiczne
- Centralne zaburzenia słuchu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Phonak Audéo M90-T
Phonak Audéo M90-T to aparat słuchowy ze słuchawką w kanale z funkcją bezpośredniej łączności i cewką T firmy Phonak, który zostanie dopasowany do indywidualnego ubytku słuchu uczestnika.
|
Słuchawka w kanale (RIC) Aparat słuchowy firmy Phonak, który zostanie dopasowany do indywidualnego niedosłuchu uczestnika.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Subiektywne postrzeganie jakości dźwięku cewki T-Coil
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Głównym celem tego badania jest sprawdzenie, czy ogólna jakość dźwięku programu T-Coil [ocena subiektywnej satysfakcji w skali od 0% do 100% w krokach co 1%] badanego urządzenia wynosi co najmniej 60% lub lepiej [60% to granica między „ok” a „zadowolenie”] po okresie próbnym z codziennymi sytuacjami życiowymi.
|
4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zaprogramuj przepływ pracy przełączania wstecznego w programie T-Coil
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Liczba błędnych przełączeń zostanie zmierzona w warunkach laboratoryjnych.
Przepływ pracy z przełączaniem wstecznym jest definiowany jako prawidłowa (re)aktywacja programu T-Coil, po automatycznej zmianie programu na program strumieniowy.
Z powodu przychodzącego połączenia telefonicznego lub rozpoczęcia strumieniowania dźwięku przez Bluetooth badane urządzenie automatycznie przełączy się na program do strumieniowania.
Gdy tylko strumień Bluetooth zostanie zatrzymany, urządzenie badawcze musi automatycznie przełączyć się z powrotem do programu T-Coil (przełączanie z powrotem).
|
4 tygodnie
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obserwacja stabilności systemu
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Kolejnym celem tego badania jest monitorowanie stabilności systemu w sytuacjach życia codziennego.
Badane urządzenie będzie noszone przez 4 tygodnie w warunkach domowych.
Każde testowane urządzenie będzie śledzić w tle stabilność systemu (niezauważalną dla użytkownika HI).
Badacz może odczytać plik dziennika stabilności systemu.
Stabilność systemu zostanie obliczona na podstawie ilości śledzonych artefaktów systemowych w stosunku do całkowitego czasu noszenia.
Artefakty systemowe nie są lub są ledwo zauważalne dla użytkownika HI, więc te artefakty systemowe można śledzić tylko poprzez odczytanie danych rejestrowanych urządzenia badawczego.
|
4 tygodnie
|
|
Ocena jakości dźwięku programu T-Coil w warunkach laboratoryjnych
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Kolejnym celem jest subiektywne postrzeganie jakości dźwięku cewki T w warunkach laboratoryjnych.
Badani ocenią postrzeganą jakość dźwięku pliku audio przesyłanego strumieniowo przez cewkę T-Coil w skali od „wcale” do „doskonały”.
|
4 tygodnie
|
|
Subiektywne postrzeganie artefaktów audio w programie T-Coil
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Kolejnym celem jest policzenie liczby zgłoszeń od badanych dotyczących słyszalnych artefaktów w programie T-Coil po 4-tygodniowej fazie próbnej w domu.
Słyszalne artefakty to wszelkie niepokojące, nienaturalne dźwięki, które zakłócają sygnał przesyłany strumieniowo przez cewkę T-Coil.
Artefakty zostaną odnotowane w kwestionariuszu klienta.
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 stycznia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
7 lutego 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
28 lutego 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 maja 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 maja 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 maja 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 maja 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 maja 2019
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Sonova2018_42
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .