Kontrola kvality sluchadel Phonak s certifikací CE - 2018_42
3. května 2019 aktualizováno: Sonova AG
Sluchové systémy Phonak procházejí různými fázemi vývoje a studia.
V rané fázi jsou prováděny studie proveditelnosti, které zkoumají nové algoritmy, vlastnosti a funkce izolovaným způsobem.
Pokud se přínos prokáže, jejich výkon je poté zkoumán s ohledem na vzájemnou závislost mezi všemi dostupnými algoritmy, funkcemi a funkcemi běžícími paralelně ve sluchadle (pivotní/předvalidační studie) a v důsledku toho jsou optimalizovány.
Poté a před uvedením produktu na trh procházejí naslouchací systémy Phonak závěrečnou kontrolou kvality v rámci klinických zkoušek.
Toto je předvalidační studie, která zkoumá optimalizované algoritmy, vlastnosti, funkce a pohodlí při nošení.
Půjde o klinické hodnocení, které bude prováděno monocentricky v ústředí Sonova AG se sídlem ve Stäfa (Švýcarsko).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
V této studii je zkoumáno jedno zařízení Phonak Receiver-in-the-canal (RIC) označené CE.
Experimentální zařízení bude zkoumáno z hlediska vnímání kvality zvuku programu T-Coil.
Sekundárním cílem této studie je zkoumání celkové stability systému v situacích každodenního života.
Experimentální zařízení obsahuje funkci přímého připojení a T-coil.
Kombinace bezdrátového čipu pro Bluetooth streaming a T-Coil v jednom pouzdře může způsobit slyšitelné artefakty na T-Coil, což bude v rámci této studie zkoumáno.
Půjde o klinické hodnocení, které bude prováděno monocentricky v ústředí Sonova AG se sídlem ve Stäfa (Švýcarsko).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Zürich
-
Stäfa, Zürich, Švýcarsko, 8712
- Sonova AG
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí lidé se sluchovým postižením (minimální věk: 18 let, středně těžká až těžká ztráta sluchu)
- Dobrá znalost psané i mluvené (švýcarské) němčiny
- Zdravé vnější ucho
- Schopnost svědomitě vyplnit dotazník (p/eCRF).
- Ochota nosit přijímač v kanálových sluchadlech
- Informovaný souhlas doložený podpisem
- Vlastnit kompatibilní smartphone
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace MD v této studii, např. známá přecitlivělost nebo alergie na hodnocený přípravek
- Omezená mobilita a neschopnost účastnit se týdenních schůzek ve Stäfa (Švýcarsko)
- Omezená schopnost popsat poslechové dojmy/zážitky a použití sluchadla
- Neschopnost poskytnout spolehlivý výsledek testu sluchu
- Známé psychické problémy
- Centrální poruchy sluchu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Telefon Phonak Audéo M90-T
Phonak Audéo M90-T je sluchadlo s přijímačem v kanálu s funkcí přímého připojení a T-cívkou od společnosti Phonak, která bude nasazena na individuální sluchovou ztrátu účastníků.
|
Přijímač v kanálu (RIC) Sluchadlo od společnosti Phonak, které bude účastníkům nasazeno individuálně Ztráta sluchu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Subjektivní vnímání kvality zvuku T-Coil
Časové okno: 4 týdny
|
Primárním cílem této studie je změřit, že celková kvalita zvuku programu T-Coil [subjektivní hodnocení spokojenosti na stupnici od 0 % do 100 % v krocích po 1 %] zkoumaného zařízení je hodnocena minimálně jako 60 % nebo lepší [60 % je hranice mezi „ok“ a „spokojen“] po testovacím období s každodenními životními situacemi.
|
4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Naprogramujte pracovní postup přepnutí zpět do programu T-Coil
Časové okno: 4 týdny
|
Počet chybných výskytů zpětného přepnutí bude měřen v laboratorních podmínkách.
Přepínací workflow je definováno jako správná (re)aktivace programu T-Coil po automatické změně programu na streamovací program.
V důsledku příchozího telefonního hovoru nebo zahájení streamování zvuku přes Bluetooth se zkoumané zařízení automaticky přepne do programu pro streamování.
Jakmile se stream Bluetooth zastaví, vyšetřovací zařízení se musí automaticky přepnout zpět do programu T-Coil (pracovní postup přepnutí zpět).
|
4 týdny
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pozorování stability systému
Časové okno: 4 týdny
|
Dalším cílem této studie je sledování stability systému v každodenních situacích.
Zkoušené zařízení se bude nosit po dobu 4 týdnů při domácím zkoušení.
Každé zkoumané zařízení bude sledovat stabilitu systému na pozadí (nepozorovatelné pro nositele HI).
Vyšetřovatel může přečíst soubor protokolu stability systému.
Stabilita systému bude vypočítána podle množství sledovaných systémových artefaktů ve vztahu k celkové době nošení.
Systémové artefakty nejsou nebo jsou pro nositele HI jen stěží postřehnutelné, takže tyto systémové artefakty lze sledovat pouze načtením záznamu dat zkoumaného zařízení.
|
4 týdny
|
|
Hodnocení kvality zvuku programu T-Coil v laboratorních podmínkách
Časové okno: 4 týdny
|
Dalším cílem je subjektivní vnímání kvality zvuku T-coil v laboratorních podmínkách.
Subjekty budou hodnotit vnímanou kvalitu zvuku zvukového souboru streamovaného přes T-Coil na stupnici od „vůbec ne“ po „vynikající“.
|
4 týdny
|
|
Subjektivní vnímání zvukových artefaktů v programu T-Coil
Časové okno: 4 týdny
|
Dalším cílem je spočítat počet hlášení od subjektů týkajících se slyšitelných artefaktů v programu T-Coil po 4týdenní domácí zkušební fázi.
Zvukové artefakty jsou definovány jako jakékoli rušivé nepřirozené zvuky, které ruší streamovaný signál přes T-Coil.
Artefakty budou zaznamenány do klientského dotazníku.
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. ledna 2019
Primární dokončení (Aktuální)
7. února 2019
Dokončení studie (Aktuální)
28. února 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. května 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. května 2019
První zveřejněno (Aktuální)
6. května 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. května 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. května 2019
Naposledy ověřeno
1. května 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Sonova2018_42
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .