CE 認定フォナック補聴器の品質管理 - 2018_42
2019年5月3日 更新者：Sonova AG
フォナック聴覚システムは、さまざまな開発および研究段階を経ます。
初期段階では、新しいアルゴリズム、機能、機能を個別に調査するために実現可能性調査が実施されます。
利点が証明された場合、補聴器内で並行して実行されるすべての利用可能なアルゴリズム、機能、および機能間の相互依存性に関して性能が調査され (重要/事前検証研究)、その結果、最適化されます。
その後、製品発売前に、フォナック聴覚システムは臨床試験の観点から最終的な品質管理を受けます。
これは事前検証研究であり、最適化されたアルゴリズム、機能、機能、装着感を調査します。
これは、Stäfa (スイス) に拠点を置く Sonova AG 本社で単一中心で実施される臨床評価になります。
調査の概要
詳細な説明
この調査では、1 つの CE ラベル付きフォナック カナル受信機 (RIC) デバイスが調査されています。
実験装置は、T-Coil プログラムの音質知覚に関して調査されます。
この研究の第 2 の目的は、日常生活の状況におけるシステム全体の安定性を調査することです。
実験装置には直接接続機能と T コイルが含まれています。
Bluetooth ストリーミング用のワイヤレス チップと T-Coil を 1 つのハウジング内で組み合わせると、T-Coil に可聴アーチファクトが発生する可能性がありますが、これについてはこの研究で調査する必要があります。
これは、Stäfa (スイス) に拠点を置く Sonova AG 本社で単一中心で実施される臨床評価になります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Zürich
-
Stäfa、Zürich、スイス、8712
- Sonova AG
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～99年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 成人の聴覚障害者（最低年齢: 18 歳、中等度から重度の難聴）
- 優れた読み書きおよび会話（スイス）ドイツ語スキル
- 健康な外耳
- アンケート (p/eCRF) に誠実に記入する能力
- 耳あな型補聴器のレシーバーを装着する意欲
- 署名によって文書化されたインフォームド・コンセント
- 対応スマートフォンをお持ちの方
除外基準:
- この研究におけるMDに対する禁忌。 治験製品に対する既知の過敏症またはアレルギー
- 移動が制限されており、シュテファ（スイス）での毎週の約束に出席できない
- 聞いた印象や体験、補聴器の使用について説明する能力が限られている
- 信頼できる聴力検査結果が得られない
- 既知の心理的問題
- 中枢性難聴障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：フォナック オーデオ M90-T
フォナック オーデオ M90-T は、直接接続機能と参加者の個々の難聴に合わせて調整されるフォナックの T コイルを備えた耳あな型補聴器です。
|
フォナックのレシーバー イン ザ カナル (RIC) 補聴器は、参加者個人の難聴に合わせて調整されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
T-Coil の音質の主観的認識
時間枠：4週間
|
この研究の主な目的は、治験機器の T-Coil プログラムの全体的な音質 [1% ステップで 0% ～ 100% のスケールでの主観的満足度] が少なくとも 60% と評価されていることを測定することです。日常生活の状況でのテスト期間の後、[60% が「OK」と「満足」の境目] 以上です。
|
4週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
T-Coil プログラムへのプログラム切り替えワークフロー
時間枠：4週間
|
誤ったスイッチバックの発生回数は実験室条件下で測定されます。
スイッチバック ワークフローは、ストリーミング プログラムへの自動プログラム変更後の、T-Coil プログラムの正しい (再) アクティブ化として定義されます。
電話の着信または Bluetooth 経由のオーディオ ストリーミングの開始により、治験デバイスは自動的にストリーミング プログラムに切り替わります。
Bluetooth ストリームが停止するとすぐに、調査デバイスは自動的に T-Coil プログラムに戻る必要があります (スイッチバック ワークフロー)。
|
4週間
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
システムの安定性の観察
時間枠：4週間
|
この研究のもう 1 つの目的は、日常生活の状況におけるシステムの安定性を監視することです。
治験用デバイスは自宅での治験で4週間装着される。
各研究用デバイスは、バックグラウンドでシステムの安定性を追跡します (HI 装着者には気づかれません)。
システムの安定性に関するログ ファイルは、調査者が読み出すことができます。
システムの安定性は、全体の装着時間に対する追跡されたシステム アーティファクトの量によって計算されます。
システムアーチファクトは、ＨＩ装着者にとって目立たないか、ほとんど目立たないため、これらのシステムアーチファクトは、治験機器のデータログを読み出すことによってのみ追跡することができる。
|
4週間
|
|
実験室条件下での T-Coil プログラムの音質評価
時間枠：4週間
|
もう 1 つの目的は、実験室条件下での T コイルの音質の主観的な認識です。
被験者は、T-Coil 経由でストリーミングされたオーディオ ファイルの知覚された音質を、「まったくない」から「優れている」までのスケールで評価します。
|
4週間
|
|
T-Coil プログラムにおけるオーディオアーチファクトの主観的な認識
時間枠：4週間
|
もう 1 つの目的は、4 週間の自宅試用段階後の T-Coil プログラムにおける可聴アーチファクトに関する被験者からの報告数をカウントすることです。
可聴アーティファクトは、T-Coil を介してストリーミング信号に干渉する、不快な不自然な音として定義されます。
アーチファクトはクライアントのアンケートに記載されます。
|
4週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年1月9日
一次修了 (実際)
2019年2月7日
研究の完了 (実際)
2019年2月28日
試験登録日
最初に提出
2019年5月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年5月3日
最初の投稿 (実際)
2019年5月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年5月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年5月3日
最終確認日
2019年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
オーデオ M90-Tの臨床試験
-
Medical University of ViennaMerck Serono GmbH, Germany積極的、募集していない
-
University of California, BerkeleyUniversity of Nevada, Reno; World Bank; L'Office National de Nutrition, Madagascar募集
-
Yooyoung Pharmaceutical Co., Ltd.完了
-
University of South FloridaNational Cancer Institute (NCI)募集
-
Medical College of WisconsinChildren's Hospital and Health System Foundation, Wisconsin募集急性リンパ芽球性白血病 | 急性リンパ芽球性白血病、小児 | 再発した急性リンパ芽球性白血病 | 再発性急性リンパ芽球性白血病 | 寛解に失敗した急性リンパ芽球性白血病 | 寛解に達していない急性リンパ芽球性白血病アメリカ
-
Medical College of WisconsinChildren's Hospital and Health System Foundation, Wisconsin完了