Контроль качества слуховых аппаратов Phonak, сертифицированных CE — 2018_42
3 мая 2019 г. обновлено: Sonova AG
Слуховые системы Phonak проходят различные этапы разработки и изучения.
На ранней стадии проводятся технико-экономические обоснования для исследования новых алгоритмов, функций и функций изолированным образом.
Если преимущество доказано, их производительность затем исследуется на предмет взаимозависимости между всеми доступными алгоритмами, функциями и функциями, работающими параллельно в слуховом аппарате (базовые/предварительные исследования), и в результате они оптимизируются.
После этого и до запуска продукта слуховые системы Phonak проходят окончательный контроль качества в рамках клинических испытаний.
Это предварительное исследование, в ходе которого исследуются оптимизированные алгоритмы, характеристики, функции и удобство ношения.
Это будет клиническая оценка, которая будет проводиться моноцентрически в штаб-квартире Sonova AG в Штефе (Швейцария).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании исследуется одно устройство Phonak с внутриканальным приемником (RIC) с маркировкой CE.
Экспериментальное устройство будет исследовано на предмет восприятия качества звука по программе T-Coil.
Второстепенной целью данного исследования является исследование общей устойчивости системы в повседневных жизненных ситуациях.
Экспериментальное устройство содержит функцию прямого подключения и T-Coil.
Комбинация беспроводного чипа для потоковой передачи по Bluetooth и T-Coil в одном корпусе может вызывать слышимые артефакты на T-Coil, которые должны быть исследованы в рамках данного исследования.
Это будет клиническая оценка, которая будет проводиться моноцентрически в штаб-квартире Sonova AG в Штефе (Швейцария).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Zürich
-
Stäfa, Zürich, Швейцария, 8712
- Sonova AG
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослые люди с нарушениями слуха (минимальный возраст: 18 лет, потеря слуха от умеренной до тяжелой)
- Хорошие письменные и устные (швейцарские) знания немецкого языка
- Здоровое наружное ухо
- Умение добросовестно заполнить анкету (p/eCRF)
- Готовность носить ресивер в канальных слуховых аппаратах
- Информированное согласие, подтвержденное подписью
- Наличие совместимого смартфона
Критерий исключения:
- Противопоказания к MD в этом исследовании, например. известная гиперчувствительность или аллергия на исследуемый продукт
- Ограниченная подвижность и невозможность посещать еженедельные встречи в Штефе (Швейцария)
- Ограниченная способность описывать впечатления/опыт от прослушивания и использование слухового аппарата
- Невозможность получить надежный результат проверки слуха
- Известные психологические проблемы
- Центральные нарушения слуха
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Фонак Аудео M90-T
Phonak Audéo M90-T — это слуховой аппарат с внутриканальным приемником, функцией прямого подключения и T-катушкой от Phonak, которая будет адаптирована к индивидуальной потере слуха участников.
|
Приемник в канале (RIC) Слуховой аппарат от Phonak, который будет подобран индивидуально для участников с нарушением слуха.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Субъективное восприятие качества звука T-Coil
Временное ограничение: 4 недели
|
Основная цель этого исследования состоит в том, чтобы измерить, что общее Качество звука программы T-Coil [оценка субъективного удовлетворения по шкале от 0% до 100% с шагом 1%] исследуемого устройства оценивается как минимум на уровне 60%. или лучше [60% — это граница между «хорошо» и «удовлетворено»] после тестового периода с повседневными жизненными ситуациями.
|
4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Запрограммируйте рабочий процесс обратного переключения в программу T-Coil
Временное ограничение: 4 недели
|
Количество случаев неправильного обратного переключения будет измеряться в лабораторных условиях.
Рабочий процесс обратного переключения определяется как правильная (повторная) активация программы T-Coil после автоматического изменения программы на потоковую программу.
Из-за входящего телефонного звонка или из-за начала потоковой передачи звука через Bluetooth исследуемое устройство автоматически переключится на программу потоковой передачи.
Как только поток Bluetooth останавливается, исследовательское устройство должно автоматически переключиться обратно в программу T-Coil (рабочий процесс обратного переключения).
|
4 недели
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Наблюдение за стабильностью системы
Временное ограничение: 4 недели
|
Другой целью данного исследования является мониторинг устойчивости системы в повседневных жизненных ситуациях.
Исследуемое устройство будет носиться в течение 4 недель в домашних испытаниях.
Каждое исследуемое устройство будет отслеживать стабильность системы в фоновом режиме (незаметно для владельца HI).
Лог-файл стабильности системы может быть прочитан следователем.
Стабильность системы будет рассчитываться по количеству отслеживаемых системных артефактов по отношению к общему времени ношения.
Системные артефакты незаметны или едва заметны для владельца HI, поэтому эти системные артефакты можно отследить только путем считывания регистрации данных исследуемого устройства.
|
4 недели
|
|
Оценка качества звука программы T-Coil в лабораторных условиях
Временное ограничение: 4 недели
|
Другой целью является субъективное восприятие качества звука T-Coil в лабораторных условиях.
Субъекты будут оценивать воспринимаемое качество звука аудиофайла, передаваемого через T-Coil, по шкале от «совсем нет» до «отлично».
|
4 недели
|
|
Субъективное восприятие звуковых артефактов в программе T-Coil
Временное ограничение: 4 недели
|
Другая цель состоит в том, чтобы подсчитать количество сообщений от испытуемых о звуковых артефактах в программе T-Coil после фазы домашних испытаний продолжительностью 4 недели.
Звуковые артефакты определяются как любые мешающие неестественные звуки, которые мешают потоковому сигналу через T-Coil.
Артефакты будут отмечены в анкете клиента.
|
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 января 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
7 февраля 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 февраля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 мая 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 мая 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 мая 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 мая 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 мая 2019 г.
Последняя проверка
1 мая 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Sonova2018_42
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .