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Qualitätskontrolle von CE-zertifizierten Phonak-Hörgeräten – 2018_42

3. Mai 2019 aktualisiert von: Sonova AG
Phonak-Hörsysteme durchlaufen verschiedene Entwicklungs- und Studienphasen. In einem frühen Stadium werden Machbarkeitsstudien durchgeführt, um neue Algorithmen, Features und Funktionen isoliert zu untersuchen. Ist der Nutzen nachgewiesen, wird ihre Leistungsfähigkeit im Hinblick auf die gegenseitige Abhängigkeit aller verfügbaren Algorithmen, Merkmale und Funktionen, die parallel in einem Hörgerät ablaufen, untersucht (Zulassungs-/Vorvalidierungsstudien) und im Ergebnis optimiert. Anschließend und vor der Produkteinführung werden die Phonak-Hörsysteme einer abschließenden Qualitätskontrolle im Rahmen klinischer Studien unterzogen. Hierbei handelt es sich um eine Vorvalidierungsstudie, in der optimierte Algorithmen, Features, Funktionen und Tragekomfort untersucht werden. Hierbei handelt es sich um eine klinische Bewertung, die monozentrisch am Hauptsitz der Sonova AG in Stäfa (Schweiz) durchgeführt wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie wird ein CE-gekennzeichnetes Phonak Receiver-in-the-Canal (RIC)-Gerät untersucht. Das Versuchsgerät wird hinsichtlich der Wahrnehmung der Klangqualität des T-Coil-Programms untersucht. Ein sekundäres Ziel dieser Studie ist die Untersuchung der Gesamtsystemstabilität in alltäglichen Lebenssituationen. Das experimentelle Gerät verfügt über direkte Konnektivitätsfunktionen und eine T-Spule. Die Kombination eines drahtlosen Chips für Bluetooth-Streaming und einer T-Spule in einem Gehäuse kann hörbare Artefakte auf der T-Spule verursachen, die im Rahmen dieser Studie untersucht werden sollen. Hierbei handelt es sich um eine klinische Bewertung, die monozentrisch am Hauptsitz der Sonova AG in Stäfa (Schweiz) durchgeführt wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
    • Zürich
      • Stäfa, Zürich, Schweiz, 8712
        • Sonova AG

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene hörgeschädigte Personen (Mindestalter: 18 Jahre, mittelschwerer bis schwerer Hörverlust)
  • Gute Deutschkenntnisse (Schweizer) in Wort und Schrift
  • Gesundes Außenohr
  • Fähigkeit, einen Fragebogen (p/eCRF) gewissenhaft auszufüllen
  • Bereitschaft zum Tragen von Receiver-in-the-Canal-Hörgeräten
  • Einverständniserklärung, dokumentiert durch Unterschrift
  • Besitz eines kompatiblen Smartphones

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für den MD in dieser Studie, z.B. bekannte Überempfindlichkeit oder Allergie gegen das Prüfpräparat
  • Eingeschränkte Mobilität und nicht in der Lage, wöchentliche Termine in Stäfa (Schweiz) wahrzunehmen
  • Eingeschränkte Fähigkeit, Höreindrücke/-erlebnisse und die Nutzung des Hörgeräts zu beschreiben
  • Unfähigkeit, ein zuverlässiges Hörtestergebnis zu erzielen
  • Bekannte psychische Probleme
  • Zentrale Hörstörungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Phonak Audéo M90-T
Das Phonak Audéo M90-T ist ein Hörgerät mit Direktanschlussfunktion und einer T-Spule von Phonak, das an den individuellen Hörverlust des Teilnehmers angepasst wird.
Gerät: Audéo M90-T
Empfänger im Gehörgang (RIC) Hörgerät von Phonak, das an den individuellen Hörverlust des Teilnehmers angepasst wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Subjektive Wahrnehmung der T-Coil-Klangqualität
Zeitfenster: 4 Wochen
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, zu messen, dass die Gesamtklangqualität des T-Coil-Programms [subjektive Zufriedenheitsbewertung auf einer Skala von 0 % bis 100 % in 1 %-Schritten] des Prüfgeräts mit mindestens 60 % bewertet wird. oder besser [60 % ist die Grenze zwischen „ok“ und „zufrieden“] nach einer Testphase mit Alltagssituationen.
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Programmwechsel-Workflow in das T-Coil-Programm
Zeitfenster: 4 Wochen
Unter Laborbedingungen wird die Anzahl fehlerhafter Rückschaltungen gemessen. Ein Switch-Back-Workflow ist definiert als die korrekte (Re-)Aktivierung des T-Coil-Programms nach einem automatischen Programmwechsel in ein Streaming-Programm. Aufgrund eines eingehenden Telefonanrufs oder eines Starts des Audio-Streamings über Bluetooth wechselt das Untersuchungsgerät automatisch in ein Streaming-Programm. Sobald der Bluetooth-Stream stoppt, muss das Untersuchungsgerät automatisch wieder in das T-Coil-Programm wechseln (Switch-Back-Workflow).
4 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beobachtung der Systemstabilität
Zeitfenster: 4 Wochen
Ein weiteres Ziel dieser Studie ist die Überwachung der Systemstabilität in Alltagssituationen. Das Prüfgerät wird im Heimversuch 4 Wochen lang getragen. Jedes Untersuchungsgerät überwacht die Systemstabilität im Hintergrund (für den HI-Träger unbemerkt). Eine Protokolldatei der Systemstabilität kann vom Ermittler ausgelesen werden. Die Systemstabilität wird anhand der Menge der erfassten Systemartefakte im Verhältnis zur Gesamttragezeit berechnet. Systemartefakte sind für den HI-Träger nicht oder kaum wahrnehmbar, so dass diese Systemartefakte nur durch Auslesen der Datenaufzeichnung des Untersuchungsgeräts nachverfolgt werden können.
4 Wochen
Bewertung der Klangqualität des T-Coil-Programms unter Laborbedingungen
Zeitfenster: 4 Wochen
Ein weiteres Ziel ist die subjektive Wahrnehmung der Klangqualität der T-Spule unter Laborbedingungen. Die Probanden bewerten die wahrgenommene Klangqualität einer über T-Coil gestreamten Audiodatei auf einer Skala von „überhaupt nicht“ bis „ausgezeichnet“.
4 Wochen
Subjektive Wahrnehmung von Audioartefakten im T-Coil-Programm
Zeitfenster: 4 Wochen
Ein weiteres Ziel besteht darin, die Anzahl der Berichte von Probanden über hörbare Artefakte im T-Coil-Programm nach einer vierwöchigen Heimversuchsphase zu zählen. Unter hörbaren Artefakten versteht man alle störenden unnatürlichen Geräusche, die ein über die T-Spule übertragenes Signal stören. Artefakte werden in einem Kundenfragebogen vermerkt.
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sonova AG

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Februar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Sonova2018_42

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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