Kvalitetskontroll av CE-sertifiserte Phonak høreapparater - 2018_42
3. mai 2019 oppdatert av: Sonova AG
Phonak høresystemer går gjennom ulike utviklings- og studiestadier.
På et tidlig stadium gjennomføres mulighetsstudier for å undersøke nye algoritmer, funksjoner og funksjoner på en isolert måte.
Hvis fordelen er bevist, undersøkes ytelsen deres angående gjensidig avhengighet mellom alle tilgjengelige algoritmer, funksjoner og funksjoner som kjører parallelt i et høreapparat (pivotale/pre-valideringsstudier), og som et resultat blir de optimalisert.
Etterpå, og før produktlansering, gjennomgår Phonak-høresystemene en endelig kvalitetskontroll når det gjelder kliniske studier.
Dette er en forhåndsvalideringsstudie som undersøker optimaliserte algoritmer, funksjoner, funksjoner og bærekomfort.
Dette vil være en klinisk evaluering som vil bli utført monosentrisk ved Sonova AGs hovedkontor med base i Stäfa (Sveits).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I denne studien blir en CE-merket Phonak-mottaker-i-kanalen (RIC)-enhet undersøkt.
Den eksperimentelle enheten vil bli undersøkt angående lydkvalitetsoppfatning av T-Coil-programmet.
Et sekundært mål med denne studien er å undersøke den generelle systemstabiliteten i daglige livssituasjoner.
Den eksperimentelle enheten inneholder funksjonalitet for direkte tilkobling og en T-spole.
Kombinasjonen av en trådløs brikke for Bluetooth-streaming og en T-spole i ett hus kan forårsake hørbare artefakter på T-spolen, som skal undersøkes i denne studien.
Dette vil være en klinisk evaluering som vil bli utført monosentrisk ved Sonova AGs hovedkontor med base i Stäfa (Sveits).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Zürich
-
Stäfa, Zürich, Sveits, 8712
- Sonova AG
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne hørselshemmede personer (minimumsalder: 18 år, moderat til alvorlig hørselstap)
- Gode skriftlige og muntlige (sveitsiske) tyskkunnskaper
- Sunt ytre øre
- Evne til å fylle ut et spørreskjema (p/eCRF) samvittighetsfullt
- Vilje til å bruke Mottaker i kanalen høreapparater
- Informert samtykke som dokumentert ved signatur
- Å eie en kompatibel smarttelefon
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjoner til legen i denne studien, f.eks. kjent overfølsomhet eller allergi mot undersøkelsesproduktet
- Begrenset mobilitet og ikke i posisjon til å delta på ukentlige avtaler i Stäfa (Sveits)
- Begrenset evne til å beskrive lytteinntrykk/-opplevelser og bruk av høreapparatet
- Manglende evne til å produsere et pålitelig hørselstestresultat
- Kjente psykiske problemer
- Sentrale hørselsforstyrrelser
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Phonak Audéo M90-T
Phonak Audéo M90-T er et mottaker-i-kanalen høreapparat med direkte tilkoblingsfunksjonalitet og en T-spole fra Phonak som vil bli tilpasset deltakernes individuelle hørselstap.
|
Mottaker i kanalen (RIC) Høreapparat fra Phonak som vil bli tilpasset deltakernes individuelle hørselstap.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Subjektiv oppfatning av T-Coil-lydkvaliteten
Tidsramme: 4 uker
|
Hovedmålet med denne studien er å måle at den generelle lydkvaliteten til T-Coil-programmet [subjektiv tilfredshetsvurdering på en skala fra 0 %-100 % i trinn på 1 %] av undersøkelsesutstyret er vurdert til minst 60 % eller bedre [60 % er grensen mellom 'ok' og 'fornøyd'] etter en testperiode med daglige livssituasjoner.
|
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Programmer tilbakekoblingsarbeidsflyt inn i T-Coil-programmet
Tidsramme: 4 uker
|
Antall ukorrekte tilbakekoblinger vil bli målt under laboratorieforhold.
En tilbakekoblingsarbeidsflyt er definert som riktig (re)aktivering av T-Coil-programmet, etter en automatisk programendring til et streamingprogram.
På grunn av en innkommende telefonsamtale eller på grunn av start av lydstrømming via Bluetooth, vil undersøkelsesenheten automatisk bytte til et strømmeprogram.
Så snart Bluetooth-strømmen stopper, må undersøkelsesenheten automatisk gå tilbake til T-Coil-programmet (arbeidsflyt for tilbakekobling).
|
4 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Observasjon av systemets stabilitet
Tidsramme: 4 uker
|
Et annet mål med denne studien er overvåking av systemets stabilitet under daglige livssituasjoner.
Undersøkelsesapparatet vil bli brukt i 4 uker i hjemmeforsøk.
Hver undersøkelsesenhet vil spore systemstabiliteten i bakgrunnen (umerkelig for HI-brukeren).
En loggfil over systemstabiliteten kan leses ut av etterforskeren.
Systemstabiliteten vil bli beregnet av mengden sporede systemartefakter i forhold til den totale brukstiden.
Systemartefakter er ikke eller bare knapt merkbare for HI-brukeren, slik at disse systemartefaktene kun kan spores ved å lese ut dataloggingen til undersøkelsesenheten.
|
4 uker
|
|
Lydkvalitetsvurdering av T-Coil-programmet under laboratorieforhold
Tidsramme: 4 uker
|
Et annet mål er den subjektive oppfatningen av lydkvaliteten til T-spolen under laboratorieforhold.
Forsøkspersonene vil vurdere den oppfattede lydkvaliteten til en lydfil streamet via T-Coil på en skala fra 'ikke i det hele tatt' til 'utmerket'.
|
4 uker
|
|
Subjektiv oppfatning av lydartefakter i T-Coil-programmet
Tidsramme: 4 uker
|
Et annet mål er å telle antall rapporter fra forsøkspersoner angående hørbare artefakter i T-Coil-programmet etter en hjemmeprøvefase på 4 uker.
Hørbare artefakter er definert som alle forstyrrende unaturlige lyder som forstyrrer et strømmet signal via T-Coil.
Gjenstander vil bli notert på et kundespørreskjema.
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. januar 2019
Primær fullføring (Faktiske)
7. februar 2019
Studiet fullført (Faktiske)
28. februar 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. mai 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. mai 2019
Først lagt ut (Faktiske)
6. mai 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. mai 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. mai 2019
Sist bekreftet
1. mai 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Sonova2018_42
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .