Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kwaliteitscontrole van CE-gecertificeerde Phonak-hoortoestellen - 2018_42

3 mei 2019 bijgewerkt door: Sonova AG
Phonak-hoorsystemen doorlopen verschillende ontwikkelings- en studiefasen. In een vroeg stadium worden haalbaarheidsstudies uitgevoerd om geïsoleerd nieuwe algoritmen, features en functies te onderzoeken. Als het voordeel is bewezen, wordt hun prestatie onderzocht met betrekking tot de onderlinge afhankelijkheid tussen alle beschikbare algoritmen, kenmerken en functies die parallel in een hoortoestel lopen (pivotal/pre-validatiestudies) en als resultaat worden ze geoptimaliseerd. Daarna, en voorafgaand aan de productlancering, ondergaan de Phonak-hoorsystemen een laatste kwaliteitscontrole in termen van klinische proeven. Dit is een prevalidatieonderzoek, waarin geoptimaliseerde algoritmen, eigenschappen, functies en draagcomfort worden onderzocht. Dit zal een klinische evaluatie zijn die monocentrisch zal worden uitgevoerd op het hoofdkantoor van Sonova AG in Stäfa (Zwitserland).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In deze studie wordt één CE-gelabeld Phonak Receiver-in-the-canal (RIC) apparaat onderzocht. Het experimentele apparaat zal worden onderzocht met betrekking tot de perceptie van de geluidskwaliteit van het T-Coil-programma. Een secundair doel van deze studie is het onderzoeken van de algehele systeemstabiliteit in dagelijkse situaties. Het experimentele apparaat bevat directe connectiviteitsfunctionaliteit en een luisterspoel. De combinatie van een draadloze chip voor Bluetooth-streaming en een T-Coil in één behuizing kan hoorbare artefacten op de T-Coil veroorzaken, die in dit onderzoek zullen worden onderzocht. Dit zal een klinische evaluatie zijn die monocentrisch zal worden uitgevoerd op het hoofdkantoor van Sonova AG in Stäfa (Zwitserland).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zwitserland
    • Zürich
      • Stäfa, Zürich, Zwitserland, 8712
        • Sonova AG

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen slechthorenden (minimumleeftijd: 18 jaar, matig tot ernstig gehoorverlies)
  • Goede schriftelijke en mondelinge (Zwitserse) Duitse taalvaardigheid
  • Gezond buitenoor
  • Vaardigheid om een ​​vragenlijst (p/eCRF) gewetensvol in te vullen
  • Bereidheid om Receiver in de gehoorgang hoortoestellen te dragen
  • Geïnformeerde toestemming zoals gedocumenteerd door handtekening
  • Het bezit van een compatibele smartphone

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicaties voor de MD in deze studie, b.v. bekende overgevoeligheid of allergie voor het onderzoeksproduct
  • Beperkte mobiliteit en niet in staat om wekelijkse afspraken in Stäfa (Zwitserland) bij te wonen
  • Beperkt vermogen om luisterindrukken/ervaringen en het gebruik van het hoortoestel te beschrijven
  • Onvermogen om een ​​betrouwbaar gehoortestresultaat te produceren
  • Bekende psychische problemen
  • Centrale gehoorstoornissen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Phonak Audéo M90-T
De Phonak Audéo M90-T is een Receiver-in-the-canal hoortoestel met directe connectiviteitsfunctionaliteit en een luisterspoel van Phonak die wordt aangepast aan het individuele gehoorverlies van de deelnemer.
Apparaat: Audéo M90-T
Ontvanger in de gehoorgang (RIC) Hoortoestel van Phonak dat wordt aangepast aan het individuele gehoorverlies van de deelnemer.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Subjectieve perceptie van de T-Coil-geluidskwaliteit
Tijdsspanne: 4 weken
Het primaire doel van dit onderzoek is om te meten dat de algehele geluidskwaliteit van het T-Coil-programma [subjectieve tevredenheidsscore op een schaal van 0%-100% in stappen van 1%] van het onderzoeksapparaat wordt beoordeeld als ten minste 60% of beter [60% is de grens tussen 'ok' en 'tevreden'] na een testperiode met dagelijkse situaties.
4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Programmeer de switch-back-workflow in het T-Coil-programma
Tijdsspanne: 4 weken
Het aantal foutieve terugschakelingen wordt gemeten onder laboratoriumomstandigheden. Een terugschakelworkflow wordt gedefinieerd als het correct (her)activeren van het T-Coil-programma, na een automatische programmawisseling in een streamingprogramma. Door een inkomend telefoongesprek of door het starten van audiostreaming via Bluetooth schakelt het onderzoeksapparaat automatisch over naar een streamingprogramma. Zodra de Bluetooth-stream stopt, moet het onderzoeksapparaat automatisch terugschakelen naar het T-Coil-programma (switch-back workflow).
4 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Observatie van de systeemstabiliteit
Tijdsspanne: 4 weken
Een ander doel van dit onderzoek is het monitoren van de systeemstabiliteit tijdens dagelijkse situaties. Het onderzoeksapparaat wordt 4 weken thuis op proef gedragen. Elk onderzoeksapparaat volgt de systeemstabiliteit op de achtergrond (onmerkbaar voor de HI-drager). Een logbestand van de systeemstabiliteit kan door de onderzoeker worden uitgelezen. De systeemstabiliteit wordt berekend door het aantal artefacten van het gevolgde systeem in relatie tot de totale draagtijd. Systeemartefacten zijn voor de HI-drager niet of nauwelijks waarneembaar, zodat deze systeemartefacten alleen kunnen worden opgespoord door het uitlezen van de datalogging van het onderzoekstoestel.
4 weken
Geluidskwaliteitsclassificatie van T-Coil-programma onder laboratoriumomstandigheden
Tijdsspanne: 4 weken
Een ander doel is de subjectieve perceptie van de geluidskwaliteit van de T-Coil onder laboratoriumomstandigheden. Onderwerpen beoordelen de waargenomen geluidskwaliteit van een audiobestand dat wordt gestreamd via T-Coil op een schaal van 'helemaal niet' tot 'uitstekend'.
4 weken
Subjectieve perceptie van audio-artefacten in het T-Coil-programma
Tijdsspanne: 4 weken
Een ander doel is het tellen van het aantal meldingen van proefpersonen over hoorbare artefacten in het T-Coil-programma na een thuisproeffase van 4 weken. Hoorbare artefacten worden gedefinieerd als alle storende onnatuurlijke geluiden die interfereren met een gestreamd signaal via T-Coil. Artefacten worden genoteerd op een klantenvragenlijst.
4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sonova AG

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 januari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 februari 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 februari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 mei 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 mei 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 mei 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 mei 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 mei 2019

Laatst geverifieerd

1 mei 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Sonova2018_42

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gehoorverlies

Klinische onderzoeken op Audéo M90-T

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren