CE-sertifioitujen Phonak-kuulolaitteiden laadunvalvonta – 2018_42
perjantai 3. toukokuuta 2019 päivittänyt: Sonova AG
Phonak Hearing Systems kulkee eri kehitys- ja opiskeluvaiheiden läpi.
Varhaisessa vaiheessa tehdään toteutettavuustutkimuksia uusien algoritmien, ominaisuuksien ja toimintojen tutkimiseksi eristetyllä tavalla.
Jos hyöty on todistettu, niiden suorituskykyä tutkitaan sitten kaikkien kuulokojeessa rinnakkaisten käytettävissä olevien algoritmien, ominaisuuksien ja toimintojen keskinäisen riippuvuuden suhteen (keskeiset/esivalidointitutkimukset) ja tuloksena ne optimoidaan.
Myöhemmin ja ennen tuotteen lanseerausta Phonak Hearing Systems käy läpi lopullisen laaduntarkastuksen kliinisten kokeiden osalta.
Tämä on esivalidointitutkimus, jossa tutkitaan optimoituja algoritmeja, ominaisuuksia, toimintoja ja käyttömukavuutta.
Tämä on kliininen arviointi, joka suoritetaan yksikeskeisesti Sonova AG:n pääkonttorissa Stäfassa (Sveitsi).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa tutkitaan yhtä CE-merkittyä Phonak Receiver-in-the-canal (RIC) -laitetta.
Koelaitetta tutkitaan T-Coil-ohjelman äänenlaadun havaitsemisen suhteen.
Tämän tutkimuksen toissijaisena tavoitteena on järjestelmän kokonaisvakauden tutkiminen arkielämän tilanteissa.
Kokeellinen laite sisältää suoran liitettävyyden ja T-Coilin.
Bluetooth-suoratoistoon tarkoitetun langattoman sirun ja T-Coilin yhdistelmä yhdessä kotelossa voi aiheuttaa T-Coilissa kuultavia artefakteja, joita tulee tutkia tässä tutkimuksessa.
Tämä on kliininen arviointi, joka suoritetaan yksikeskeisesti Sonova AG:n pääkonttorissa Stäfassa (Sveitsi).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Zürich
-
Stäfa, Zürich, Sveitsi, 8712
- Sonova AG
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset kuulovammaiset (alaikäraja: 18 vuotta, kohtalainen tai vaikea kuulon heikkeneminen)
- Hyvä kirjallinen ja suullinen (Sveitsin) saksan kielen taito
- Terve ulkokorva
- Kyky täyttää kyselylomake (p/eCRF) tunnollisesti
- Halukkuus käyttää vastaanotinta kanavan kuulokojeissa
- Ilmoitettu suostumus allekirjoituksella dokumentoituna
- Yhteensopivan älypuhelimen omistaminen
Poissulkemiskriteerit:
- Vasta-aiheet MD:lle tässä tutkimuksessa, esim. tiedetty yliherkkyys tai allergia tutkimustuotteelle
- Liikuntarajoitteinen eikä pysty osallistumaan viikoittaisiin tapaamisiin Stäfassa (Sveitsi)
- Rajoitettu kyky kuvata kuunteluvaikutelmia/kokemuksia ja kuulokojeen käyttöä
- Kyvyttömyys tuottaa luotettavaa kuulokestitulosta
- Tunnettuja psyykkisiä ongelmia
- Keskuskuulon häiriöt
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Phonak Audéo M90-T
Phonak Audéo M90-T on vastaanotin kanavassa kuulokoje, jossa on suora liitettävyys ja Phonakin T-kela, joka asennetaan osallistujien yksilöllisiin kuulovaurioihin.
|
Vastaanotin kanavassa (RIC) Phonak-kuulokoje, joka asennetaan osallistujien henkilökohtaisiin kuulovaurioihin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Subjektiivinen käsitys T-Coil-äänenlaadusta
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on mitata, että tutkimuslaitteen T-Coil-ohjelman [subjektiivinen tyytyväisyysaste asteikolla 0–100 % 1 % askelin] äänenlaatu on vähintään 60 %. tai parempi [60 % on raja "ok" ja "tyytyväinen" välillä] päivittäisten elämäntilanteiden testijakson jälkeen.
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ohjelmoi takaisinkytkennän työnkulku T-Coil-ohjelmaan
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Virheellisten takaisinkytkentätapahtumien määrä mitataan laboratorio-olosuhteissa.
Takaisinkytkentätyönkulku määritellään T-Coil-ohjelman oikeaksi (uudelleen)aktivoitumiseksi sen jälkeen, kun ohjelma on vaihdettu automaattisesti suoratoisto-ohjelmaksi.
Saapuvan puhelun tai Bluetoothin kautta tapahtuvan äänen suoratoiston alkaessa tutkittava laite siirtyy automaattisesti suoratoisto-ohjelmaan.
Heti kun Bluetooth-striimaus pysähtyy, tutkimuslaitteen on kytkeydyttävä automaattisesti takaisin T-Coil-ohjelmaan (switch-back-työnkulku).
|
4 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Järjestelmän vakauden tarkkailu
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Tämän tutkimuksen toinen tavoite on järjestelmän vakauden seuranta arkielämän tilanteissa.
Tutkimuslaitetta käytetään 4 viikkoa kotikokeessa.
Jokainen tutkimuslaite seuraa järjestelmän vakautta taustalla (HI-käyttäjälle ei huomaa).
Tutkija voi lukea järjestelmän vakauden lokitiedoston.
Järjestelmän vakaus lasketaan seurattujen järjestelmän artefaktien määrän perusteella suhteessa kokonaiskäyttöaikaan.
Järjestelmän artefaktit eivät ole tai vain tuskin havaitsevia HI-käyttäjälle, joten nämä järjestelmäartefaktit voidaan jäljittää vain lukemalla tutkittavan laitteen tiedonkeruu.
|
4 viikkoa
|
|
T-Coil-ohjelman äänenlaatuluokitus laboratorio-olosuhteissa
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Toinen tavoite on subjektiivinen käsitys T-Coilin äänenlaadusta laboratorio-olosuhteissa.
Koehenkilöt arvioivat T-Coilin kautta suoratoistetun äänitiedoston havaitun äänenlaadun asteikolla "ei ollenkaan" - "erinomainen".
|
4 viikkoa
|
|
Subjektiivinen käsitys ääniartefakteista T-Coil-ohjelmassa
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Tavoitteena on myös laskea T-Coil-ohjelman kuuluvia esineitä koskevien koehenkilöiden raporttien määrä 4 viikon kotikokeiluvaiheen jälkeen.
Kuultavilla artefakteilla tarkoitetaan kaikkia häiritseviä epäluonnollisia ääniä, jotka häiritsevät T-Coilin kautta lähetettyä signaalia.
Esineet merkitään asiakaskyselyyn.
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 9. tammikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 7. helmikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 28. helmikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 3. toukokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. toukokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 6. toukokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 6. toukokuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. toukokuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Sonova2018_42
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .