Controllo di qualità degli apparecchi acustici Phonak certificati CE - 2018_42
3 maggio 2019 aggiornato da: Sonova AG
Gli apparecchi acustici Phonak attraversano diverse fasi di sviluppo e studio.
In una fase iniziale, vengono condotti studi di fattibilità per studiare nuovi algoritmi, caratteristiche e funzioni in modo isolato.
Se il vantaggio è dimostrato, le loro prestazioni vengono quindi esaminate per quanto riguarda l'interdipendenza tra tutti gli algoritmi, le caratteristiche e le funzioni disponibili in esecuzione in parallelo in un apparecchio acustico (studi cardine/pre-convalida) e, di conseguenza, vengono ottimizzati.
Successivamente, e prima del lancio del prodotto, i sistemi acustici Phonak vengono sottoposti a un controllo di qualità finale in termini di test clinici.
Questo è uno studio di pre-convalida, che esamina algoritmi, caratteristiche, funzioni e comfort ottimizzati.
Questa sarà una valutazione clinica che sarà condotta monocentrica presso la sede centrale di Sonova AG con sede a Stäfa (Svizzera).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In questo studio viene esaminato un dispositivo Phonak Receiver-in-the-canal (RIC) marcato CE.
Il dispositivo sperimentale sarà studiato per quanto riguarda la percezione della qualità del suono del programma T-Coil.
Un obiettivo secondario di questo studio è l'indagine sulla stabilità complessiva del sistema nelle situazioni della vita quotidiana.
Il dispositivo sperimentale contiene funzionalità di connettività diretta e un T-Coil.
La combinazione di un chip wireless per lo streaming Bluetooth e di un T-Coil in un alloggiamento può causare artefatti udibili sul T-Coil, che saranno esaminati nell'ambito di questo studio.
Questa sarà una valutazione clinica che sarà condotta monocentrica presso la sede centrale di Sonova AG con sede a Stäfa (Svizzera).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Zürich
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Stäfa, Zürich, Svizzera, 8712
- Sonova AG
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Persone adulte con problemi di udito (età minima: 18 anni, perdita dell'udito da moderata a grave)
- Buone conoscenze scritte e parlate della lingua tedesca (svizzera).
- Orecchio esterno sano
- Capacità di compilare un questionario (p/eCRF) coscienziosamente
- Disponibilità a indossare il ricevitore nel canale degli apparecchi acustici
- Consenso informato come documentato dalla firma
- Possedere uno smartphone compatibile
Criteri di esclusione:
- Controindicazioni al MD in questo studio, ad es. nota ipersensibilità o allergia al prodotto sperimentale
- Mobilità limitata e non in grado di partecipare agli appuntamenti settimanali a Stäfa (Svizzera)
- Capacità limitata di descrivere le impressioni/esperienze di ascolto e l'uso dell'apparecchio acustico
- Incapacità di produrre un risultato affidabile del test dell'udito
- Problemi psicologici noti
- Disturbi dell'udito centrale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Phonak Audéo M90-T
Phonak Audéo M90-T è un apparecchio acustico con ricevitore nel canale con funzionalità di connettività diretta e una bobina T di Phonak che verrà adattata alla perdita dell'udito individuale dei partecipanti.
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Ricevitore nel canale (RIC) Apparecchio acustico Phonak che sarà adattato alla perdita dell'udito individuale dei partecipanti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percezione soggettiva della qualità del suono della bobina magnetica
Lasso di tempo: 4 settimane
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L'obiettivo principale di questo studio è misurare che la qualità complessiva del suono del programma T-Coil [tasso di soddisfazione soggettiva su una scala da 0% a 100% in incrementi dell'1%] del dispositivo in esame è valutata almeno al 60% o meglio [il 60% è il confine tra 'ok' e 'soddisfatto'] dopo un periodo di prova con situazioni di vita quotidiana.
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4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Programmare il flusso di lavoro di commutazione nel programma T-Coil
Lasso di tempo: 4 settimane
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Il numero di casi di switch-back errati sarà misurato in condizioni di laboratorio.
Un flusso di lavoro di switch-back è definito come la corretta (ri)attivazione del programma T-Coil, dopo una modifica automatica del programma in un programma di streaming.
A causa di una telefonata in arrivo o dell'avvio dello streaming audio tramite Bluetooth, il dispositivo sperimentale passerà automaticamente a un programma di streaming.
Non appena il flusso Bluetooth si interrompe, il dispositivo di indagine deve tornare automaticamente al programma T-Coil (flusso di lavoro di ritorno).
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4 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Osservazione della stabilità del sistema
Lasso di tempo: 4 settimane
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Un altro obiettivo di questo studio è il monitoraggio della stabilità del sistema durante le situazioni della vita quotidiana.
Il dispositivo sperimentale verrà indossato per 4 settimane durante la prova a casa.
Ogni dispositivo investigativo monitorerà la stabilità del sistema in background (impercettibile per chi indossa HI).
Un file di registro della stabilità del sistema può essere letto dall'investigatore.
La stabilità del sistema sarà calcolata dalla quantità di artefatti del sistema tracciato in relazione al tempo di utilizzo complessivo.
Gli artefatti del sistema non sono o sono quasi impercettibili per chi indossa l'HI, quindi questi artefatti del sistema possono essere monitorati solo leggendo la registrazione dei dati del dispositivo sperimentale.
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4 settimane
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Valutazione della qualità del suono del programma T-Coil in condizioni di laboratorio
Lasso di tempo: 4 settimane
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Un altro obiettivo è la percezione soggettiva della qualità del suono del T-Coil in condizioni di laboratorio.
I soggetti valuteranno la qualità del suono percepita di un file audio trasmesso tramite T-Coil su una scala da "per niente" a "eccellente".
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4 settimane
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Percezione soggettiva degli artefatti audio nel programma T-Coil
Lasso di tempo: 4 settimane
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Un altro obiettivo è contare il numero di segnalazioni da parte di soggetti riguardanti artefatti udibili nel programma T-Coil dopo una fase di prova domiciliare di 4 settimane.
Gli artefatti udibili sono definiti come qualsiasi suono innaturale disturbante che interferisce con un segnale trasmesso tramite T-Coil.
Gli artefatti saranno annotati su un questionario del cliente.
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4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
9 gennaio 2019
Completamento primario (Effettivo)
7 febbraio 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
28 febbraio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 maggio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 maggio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
6 maggio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 maggio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 maggio 2019
Ultimo verificato
1 maggio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Sonova2018_42
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .