Controle de qualidade de aparelhos auditivos Phonak com certificação CE - 2018_42
3 de maio de 2019 atualizado por: Sonova AG
Os aparelhos auditivos Phonak passam por diferentes estágios de desenvolvimento e estudo.
Numa fase inicial, são realizados estudos de viabilidade para investigar novos algoritmos, funcionalidades e funções de forma isolada.
Se o benefício for comprovado, seu desempenho é investigado quanto à interdependência entre todos os algoritmos, recursos e funções disponíveis em execução em paralelo em um aparelho auditivo (estudos pivô/pré-validação) e, como resultado, eles são otimizados.
Posteriormente, e antes do lançamento do produto, os aparelhos auditivos Phonak passam por um controle de qualidade final em termos de testes clínicos.
Este é um estudo de pré-validação, investigando algoritmos, recursos, funções e conforto de uso otimizados.
Esta será uma avaliação clínica que será conduzida de forma monocêntrica na sede da Sonova AG em Stäfa (Suíça).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Neste estudo, um dispositivo Phonak Receiver-in-the-canal (RIC) marcado com CE é investigado.
O dispositivo experimental será investigado quanto à percepção da Qualidade Sonora do programa T-Coil.
Um objetivo secundário deste estudo é a investigação da estabilidade geral do sistema em situações da vida diária.
O dispositivo experimental contém funcionalidade de conectividade direta e um T-Coil.
A combinação de um chip sem fio para streaming Bluetooth e um T-Coil em um invólucro pode causar artefatos audíveis no T-Coil, que serão investigados neste estudo.
Esta será uma avaliação clínica que será conduzida de forma monocêntrica na sede da Sonova AG em Stäfa (Suíça).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Zürich
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Stäfa, Zürich, Suíça, 8712
- Sonova AG
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos com deficiência auditiva (idade mínima: 18 anos, perda auditiva moderada a grave)
- Bons conhecimentos de alemão escrito e falado (suíço)
- ouvido externo saudável
- Capacidade de preencher um questionário (p/eCRF) de forma consciente
- Disposição para usar aparelhos auditivos Receptor no canal
- Consentimento informado conforme documentado pela assinatura
- Possuir um smartphone compatível
Critério de exclusão:
- Contra-indicações para o MD neste estudo, por ex. hipersensibilidade ou alergia conhecida ao produto sob investigação
- Mobilidade limitada e sem condições de comparecer às consultas semanais em Stäfa (Suíça)
- Capacidade limitada de descrever impressões/experiências auditivas e o uso do aparelho auditivo
- Incapacidade de produzir um resultado de teste de audição confiável
- Problemas psicológicos conhecidos
- Distúrbios auditivos centrais
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Phonak Audéo M90-T
O Phonak Audéo M90-T é um aparelho auditivo receptor no canal com funcionalidade de conectividade direta e um T-Coil da Phonak que será adaptado à perda auditiva individual do participante.
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Receptor no canal (RIC) Aparelho auditivo da Phonak que será adaptado à perda auditiva individual do participante.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Percepção subjetiva da qualidade do som T-Coil
Prazo: 4 semanas
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O objetivo principal deste estudo é medir se a qualidade geral do som do programa T-Coil [classificação de satisfação subjetiva em uma escala de 0% a 100% em etapas de 1%] do dispositivo experimental é avaliada em pelo menos 60% ou melhor [60% é a fronteira entre 'ok' e 'satisfeito'] após um período de teste com situações da vida diária.
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4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fluxo de trabalho de retorno do programa no programa T-Coil
Prazo: 4 semanas
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O número de ocorrências incorretas de retorno será medido em condições de laboratório.
Um fluxo de trabalho de retorno é definido como a (re)ativação correta do programa T-Coil, após uma alteração automática do programa em um programa de streaming.
Devido a uma chamada telefônica recebida ou devido ao início da transmissão de áudio via Bluetooth, o dispositivo de investigação mudará automaticamente para um programa de transmissão.
Assim que o fluxo Bluetooth parar, o dispositivo de investigação deve alternar automaticamente de volta para o programa T-Coil (fluxo de trabalho de retorno).
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4 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Observação da estabilidade do sistema
Prazo: 4 semanas
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Outro objetivo deste estudo é o monitoramento da estabilidade do sistema durante situações da vida diária.
O dispositivo experimental será usado por 4 semanas em teste doméstico.
Cada dispositivo experimental rastreará a estabilidade do sistema em segundo plano (imperceptível para o usuário de HI).
Um arquivo de registro da estabilidade do sistema pode ser lido pelo investigador.
A estabilidade do sistema será calculada pela quantidade de artefatos rastreados do sistema em relação ao tempo de uso geral.
Artefatos do sistema não são ou apenas dificilmente perceptíveis para o usuário de HI, de modo que esses artefatos do sistema só podem ser rastreados pela leitura do registro de dados do dispositivo de investigação.
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4 semanas
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Classificação de qualidade de som do programa T-Coil em condições de laboratório
Prazo: 4 semanas
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Outro objetivo é a percepção subjetiva da qualidade do som do T-Coil em condições de laboratório.
Os sujeitos avaliarão a qualidade de som percebida de um arquivo de áudio transmitido via T-Coil em uma escala de 'nada' a 'excelente'.
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4 semanas
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Percepção subjetiva de artefatos de áudio no programa T-Coil
Prazo: 4 semanas
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Outro objetivo é contar o número de relatos de sujeitos sobre artefatos audíveis no programa T-Coil após uma fase de teste em casa de 4 semanas.
Artefatos audíveis são definidos como quaisquer sons não naturais perturbadores que interferem com um sinal transmitido via T-Coil.
Artefatos serão anotados em um questionário do cliente.
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de janeiro de 2019
Conclusão Primária (Real)
7 de fevereiro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
28 de fevereiro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de maio de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de maio de 2019
Primeira postagem (Real)
6 de maio de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de maio de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de maio de 2019
Última verificação
1 de maio de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Sonova2018_42
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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