Kvalitetskontrol af CE-certificerede Phonak-høreapparater - 2018_42
3. maj 2019 opdateret af: Sonova AG
Phonak høresystemer gennemgår forskellige udviklings- og undersøgelsesstadier.
På et tidligt tidspunkt udføres forundersøgelser for at undersøge nye algoritmer, funktioner og funktioner på en isoleret måde.
Hvis fordelen er bevist, bliver deres ydeevne derefter undersøgt med hensyn til indbyrdes afhængighed mellem alle tilgængelige algoritmer, funktioner og funktioner, der kører parallelt i et høreapparat (pivotale/præ-valideringsundersøgelser), og som et resultat bliver de optimeret.
Efterfølgende, og forud for produktlanceringen, gennemgår Phonak-høresystemerne en endelig kvalitetskontrol i form af kliniske forsøg.
Dette er en prævalideringsundersøgelse, der undersøger optimerede algoritmer, funktioner, funktioner og bærekomfort.
Dette vil være en klinisk evaluering, som vil blive udført monocentrisk på Sonova AG's hovedkvarter med base i Stäfa (Schweiz).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I denne undersøgelse undersøges en CE-mærket Phonak Receiver-in-the-canal (RIC) enhed.
Den eksperimentelle enhed vil blive undersøgt med hensyn til lydkvalitetsopfattelse af T-Coil-programmet.
Et sekundært formål med denne undersøgelse er undersøgelsen af den overordnede systemstabilitet i daglige livssituationer.
Den eksperimentelle enhed indeholder direkte forbindelsesfunktionalitet og en T-spole.
Kombinationen af en trådløs chip til Bluetooth-streaming og en T-spole i ét hus kan forårsage hørbare artefakter på T-spolen, som skal undersøges i denne undersøgelse.
Dette vil være en klinisk evaluering, som vil blive udført monocentrisk på Sonova AG's hovedkvarter med base i Stäfa (Schweiz).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
20
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Zürich
-
Stäfa, Zürich, Schweiz, 8712
- Sonova AG
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne hørehæmmede personer (minimumsalder: 18 år, moderat til alvorligt høretab)
- Gode skriftlige og talte (schweiziske) tysk sprogkundskaber
- Sundt ydre øre
- Evne til at udfylde et spørgeskema (p/eCRF) samvittighedsfuldt
- Vilje til at bære modtager i kanalen høreapparater
- Informeret samtykke som dokumenteret ved underskrift
- At eje en kompatibel smartphone
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikationer til lægen i denne undersøgelse, f.eks. kendt overfølsomhed eller allergi over for forsøgsproduktet
- Begrænset mobilitet og ikke i stand til at deltage i ugentlige aftaler i Stäfa (Schweiz)
- Begrænset evne til at beskrive lytteindtryk/-oplevelser og brugen af høreapparatet
- Manglende evne til at producere et pålideligt høretestresultat
- Kendte psykiske problemer
- Centrale hørelidelser
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Phonak Audéo M90-T
Phonak Audéo M90-T er et modtager-i-kanalen høreapparat med direkte tilslutningsfunktionalitet og en T-spole fra Phonak, som vil blive tilpasset til deltagernes individuelle høretab.
|
Modtager i kanalen (RIC) Høreapparat fra Phonak, som vil blive tilpasset til deltagernes individuelle høretab.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Subjektiv opfattelse af T-spolens lydkvalitet
Tidsramme: 4 uger
|
Det primære formål med denne undersøgelse er at måle, at den overordnede lydkvalitet af T-Coil-programmet [subjektiv tilfredshedsvurdering på en skala fra 0 %-100 % i trin på 1 %] af undersøgelsesenheden er vurderet til mindst 60 % eller bedre [60 % er grænsen mellem 'ok' og 'tilfreds'] efter en testperiode med daglige livssituationer.
|
4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Programmer tilbagekoblings-workflow til T-Coil-programmet
Tidsramme: 4 uger
|
Antallet af forkerte tilbagekoblinger vil blive målt under laboratorieforhold.
En switch-back workflow er defineret som den korrekte (gen)aktivering af T-Coil programmet, efter et automatisk programskift til et streaming program.
På grund af et indgående telefonopkald eller på grund af en start af audiostreaming via Bluetooth, skifter undersøgelsesenheden automatisk til et streamingprogram.
Så snart Bluetooth-streamen stopper, skal undersøgelsesenheden automatisk skifte tilbage til T-Coil-programmet (switch-back workflow).
|
4 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Observation af systemets stabilitet
Tidsramme: 4 uger
|
Et andet formål med denne undersøgelse er overvågning af systemets stabilitet under daglige livssituationer.
Undersøgelsesudstyret vil blive båret i 4 uger i hjemmeforsøg.
Hver undersøgelsesenhed vil spore systemets stabilitet i baggrunden (umærkelig for HI-bæreren).
En logfil over systemstabiliteten kan udlæses af efterforskeren.
Systemstabiliteten vil blive beregnet ud fra mængden af sporede systemartefakter i forhold til den samlede bæretid.
Systemartefakter er ikke eller kun næppe bemærkelsesværdige for HI-bæreren, så disse systemartefakter kan kun spores ved at udlæse undersøgelsesenhedens datalogning.
|
4 uger
|
|
Lydkvalitetsvurdering af T-Coil-programmet under laboratorieforhold
Tidsramme: 4 uger
|
Et andet formål er den subjektive opfattelse af lydkvaliteten af T-spolen under laboratorieforhold.
Forsøgspersoner vil vurdere den opfattede lydkvalitet af en lydfil streamet via T-Coil på en skala fra 'slet ikke' til 'fremragende'.
|
4 uger
|
|
Subjektiv opfattelse af lydartefakter i T-Coil-programmet
Tidsramme: 4 uger
|
Et andet formål er at tælle antallet af rapporter fra forsøgspersoner vedrørende hørbare artefakter i T-Coil-programmet efter en hjemmeforsøgsfase på 4 uger.
Hørbare artefakter er defineret som enhver forstyrrende unaturlig lyd, der forstyrrer et streamet signal via T-Coil.
Artefakter vil blive noteret på et kundespørgeskema.
|
4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
9. januar 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
7. februar 2019
Studieafslutning (Faktiske)
28. februar 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. maj 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. maj 2019
Først opslået (Faktiske)
6. maj 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. maj 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. maj 2019
Sidst verificeret
1. maj 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Sonova2018_42
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .