파킨슨병 치매 치료를 위한 ENT-01의 평가 연구
파킨슨병 치매 치료를 위한 경구 투여 ENT-01의 내약성 및 효능을 평가하기 위한 다기관 공개 라벨 연구.
연구 개요
상세 설명
연구는 외래 환자 기준으로 수행됩니다. 각 환자는 클리닉을 5회 방문합니다: 스크리닝 방문, 무작위 방문, 후속 방문 1회, 치료 종료 방문 1회, 연구 종료 방문 1회.
환자는 프로토콜 사양에 따라 용량을 조정할 수 있습니다. 구조 약물은 정기적으로 장을 움직일 수 있도록 모든 환자에게 제공됩니다.
연구 유형
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Fresno, California, 미국, 93710
- Neuro Pain Medical Center
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New Jersey
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Toms River, New Jersey, 미국, 08755
- Evolution Research Group - Neuroscience Research Institution
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Ohio
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Dayton, Ohio, 미국, 45459
- Elias Research - Neurology Diagnostics Research
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 30-90세의 환자, 남녀 모두
- 환자 또는 간병인은 정보에 입각한 동의를 제공하고 연구 절차를 준수할 의지와 능력이 있어야 합니다.
- 환자는 다른 설명이나 비정형적 특징이 없는 상태에서 다음 기본 특징 중 적어도 세 가지가 존재하는 것으로 정의되는 파킨슨병으로 진단되어야 합니다: 휴식 떨림, 경직, 운동완서 및/또는 운동불능, 자세 및 보행 이상.
- 환자는 (1) 인지 기능 저하 및 (2) 기능 장애로 정의된 치매를 가지고 있어야 하며, 연구자의 의견으로는 치매의 임상적 진단을 함께 초래했습니다.
- 치매 진단을 지원하는 MoCA < 24
- 영어로 의사소통이 가능하고 프로토콜 요구 사항을 기꺼이 준수해야 하는 신뢰할 수 있고 적극적으로 참여하는 간병인이 있어야 합니다.
- 항파킨슨제를 사용하는 경우 참가자는 기준선 이전 최소 4주 동안 안정적인 복용량을 유지해야 합니다.
- 인지를 향상시키는 약물(리바스티그민, 갈란타민, 도네페질, 메만틴)을 사용하는 경우 참가자는 기준선 이전 최소 8주 동안 안정적인 용량을 복용해야 합니다.
- 항우울제를 복용 중인 경우 참가자는 기준선이 되기 최소 4주 전에 안정적인 복용량을 유지해야 합니다.
- 약물 유발 또는 질병 관련 정신병을 치료하기 위해 클로자핀, 피마반세린 또는 퀘티아핀을 사용하는 경우 참가자는 기준선 이전 4주 동안 안정적인 용량을 유지해야 합니다.
- 가임 여성 환자는 혈청 또는 소변 임신 검사 결과가 음성이어야 하며 수유 중이 아니어야 합니다. 아이를 낳을 수 있는 여성의 경우, 호르몬(즉, 경구, 이식형 또는 주사형) 및 단일 차단 방법 또는 이중 차단 방법의 피임법이 연구 전반에 걸쳐 사용되어야 합니다. 정관 수술을 받은 파트너는 다른 단일 장벽 방법과 함께 하나로 허용됩니다.
- 아이를 낳을 수 없는 여성 환자는 증례 보고서 양식(CRF)(즉, 난관 결찰술, 자궁절제술 또는 폐경기[마지막 생리 기간 이후 최소 1년으로 정의됨])에 이를 문서화해야 합니다. 폐경 후 상태는 60세 미만의 여성에서 여포 자극 호르몬(FSH)에 의해 확인됩니다.
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공하거나 연구 절차를 준수할 수 없거나 원하지 않는 환자 또는 간병인.
- 도입 기간이 끝나면 양성자 펌프 억제제를 철회할 수 없습니다.
- 도입 기간 초기에 항콜린제를 중단할 수 없음
- 추가 평가 또는 치료가 필요한 선별 검사실 또는 신체 검사에서 임상적으로 중요한 이상.
- 파킨슨병 이외의 신경학적 장애로 연구자가 연구 수행을 방해할 수 있다고 생각하는 경우
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성
- 과도한 알코올 사용 또는 약물 남용의 역사
- 파킨슨병 진단 전에 정신병적 장애가 있었다
- 연구 약물을 매일 경구 투여할 수 없는 환자 또는 간병인
- 간병인이 대변 일기를 작성하고 연구 약물을 분배하고 모든 방문에 환자를 동반할 의사가 없거나 할 수 없는 경우
- 본 연구에서 투약 전 1개월 이내에 조사 약물 시험에 참여.
- 다음을 포함하는 손상된 위장 시스템: 구조적, 대사적 또는 기능적 위장관 질환 또는 장애; 30일 이내의 주요 위장관 수술 이력(담낭절제술, 폴립절제술, 탈장 수리, 맹장 절제술, 소화성 궤양에 대한 위 수술 및 비만에 대한 위 밴딩의 이력은 스크리닝 방문 전 30일 이상 수행된 경우 제외되지 않습니다. 부분적 또는 완전한 결장절제술은 제외됩니다).
- 스크리닝 기간 일지의 검토는 다음 중 하나를 나타냅니다. 일지 완료 11일 미만; 스크리닝 기간 동안 보고된 평균 완전 자발적 배변(CSBM) 비율을 기준으로 주당 5회 이상의 완전 자발적 배변.
- 연구자의 의견에 연구의 적절한 해석을 혼란스럽게 할 수 있는 기타 모든 이유.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 액티브 트리트먼트
ENT-01 정제는 1일 1회 경구 복용합니다.
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ENT-01은 1일 1회 정제 형태로 투여된다. 다른 이름들: ENT-01 |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치매 심각도 평가 척도(DSRS)에 의한 인지 개선 - 주요 결과
기간: 10주
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치매 중증도 평가 척도(DSRS)로 측정한 파킨슨병 치매 환자의 인지 개선에 있어 ENT-01의 반복 경구 투여의 안전성 및 효능을 결정합니다. DSRS 테스트는 시간 경과에 따른 인지 상태의 변화를 추적하는 데 사용됩니다. 5개의 하위 척도는 특정 능력에 대한 추가 정보를 제공합니다: 주의, 시작/인내, 구성, 개념화 및 기억. 점수 범위는 0~54이며, 0~18은 경증, 19~36은 중등도, 37~54는 중증입니다. 개선은 기준선에서 고정 용량 기간 종료까지 더 낮은 점수로 표시됩니다. |
10주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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몬트리올 인지 평가(MOCA)의 기준선에서 변경 - 2차 결과
기간: 10주
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몬트리올 인지 평가(Montreal Cognitive Assessment, MOCA)의 기준선 대비 개선으로 측정된 파킨슨병 치매 환자의 인지 개선에 있어 ENT-01의 반복 경구 투여 효과를 확인하기 위함입니다.
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10주
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파킨슨병에 적응된 증상(SAPS-PD)의 기준선에서 고정 용량 기간 종료까지의 변경 - 2차 결과
기간: 10주
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파킨슨병 치매 환자의 기준선에 비해 고정 용량 기간 동안 환각/망상의 빈도 및/또는 중증도를 개선하는 데 있어 ENT-01의 반복 경구 투여 효과를 확인합니다. 개선은 SAPS-PD 기준선에서 점수가 2.33점 이상 감소한 것으로 정의됩니다. |
10주
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신경정신과 목록(NPI) 및 간병인 고통(NPI-D)에서 기준선에서 고정 용량 기간 종료까지의 변경 - 2차 결과
기간: 10주
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파킨슨병 치매 환자에서 ENT-01의 반복 경구 투여 효과를 결정하기 위해 NPI 및 NPI-D에 대한 기준선에서 고정 투여 종료까지 행동 장애에 대한 총 점수의 개선으로 측정됩니다. NPI 총점은 영역의 점수를 더하여 계산합니다(각 영역 점수의 범위는 0에서 144까지이며 점수가 높을수록 행동 장애가 더 큰 것을 나타냅니다. 각 영역의 간병인 고통 점수는 NPI 총점에 포함되지 않습니다. 간병인 고통(NPI-D) 총점은 각 영역에서 간병인 고통의 점수를 더하여 계산됩니다(각 영역에서 점수 범위는 0에서 5까지). NPID 총점의 범위는 0에서 60까지이며 점수가 높을수록 더 큰 고통을 나타냅니다. |
10주
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파킨슨병 설문지-39(PDQ-39)의 기준선에서 고정 용량 기간 종료까지의 변경 - 2차 결과
기간: 10주
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파킨슨병 치매 환자에서 ENT-01의 반복 경구 투여 효과를 확인하기 위해 기준선에서 고정 투여 종료까지 PDQ-39에 대한 낮은 점수를 가짐으로써 행동 장애, 인지 및 사회적 기능의 개선으로 측정했습니다. PDQ-39는 관계, 사회적 상황 및 의사소통을 포함하여 일상 생활의 8개 차원에서 파킨슨병의 영향을 받는 사람들이 얼마나 자주 어려움을 경험하는지 평가합니다. 낮은 점수는 더 나은 삶의 질을 나타냅니다. 점수를 매기기 위한 5점 서수 시스템이 있습니다. 0은 절대, 4는 항상입니다. |
10주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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운동 장애 학회를 포함한 파킨슨병의 운동 및 비운동 증상에 대한 ENT-01의 효과를 비교하기 위해 - 통합 파킨슨병 평가 척도(MDS-UPDRS).
기간: 10주
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연구의 추가 효능 종료점은 고정 용량 기간(FDP) 동안 다음 테스트 각각에서 기준선으로부터의 변화입니다. 기준선은 스크리닝 기간(방문 2)의 끝으로 정의됩니다. 개선은 MDS-UPDRS에 대한 낮은 총 점수로 표시됩니다. 표준 4부 MDS-UPDRS를 시행하여 치료 기간 동안 점수가 개선되었는지 여부를 결정합니다. MDS-UPDRS의 파트 3에서 모터 저하를 평가하지만 총점도 보고됩니다(파트 1, 2 및 3의 합계). |
10주
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피부 온도에 대한 파킨슨병의 비운동 증상에 대한 ENT-01의 효과를 비교하기 위해 일주기 리듬 및 체중을 결정했습니다.
기간: 10주
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연구의 추가 효능 종점은 손목 밴드에 부착된 I-버튼을 사용한 피부 온도의 변화입니다.
방문 1부터 방문 5까지 연구 내내 I-버튼을 착용합니다.
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10주
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체중에 대한 파킨슨병의 비운동 증상에 대한 ENT-01의 효과를 비교하기 위함.
기간: 10주
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체중은 방문 1에서 방문 5까지 측정됩니다.
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10주
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 의자: Michael Zasloff, MD, Ph.D, Enterin Inc.
- 연구 의자: Denise Barbut, MD, FRCP, Enterin Inc.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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