Badanie oceniające ENT-01 w leczeniu otępienia w chorobie Parkinsona
Wieloośrodkowe, otwarte badanie oceniające tolerancję i skuteczność podawanego doustnie ENT-01 w leczeniu otępienia w chorobie Parkinsona.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie będzie prowadzone ambulatoryjnie. Każdy pacjent będzie miał 5 wizyt w klinice: wizytę przesiewową, wizytę randomizacyjną, 1 wizytę kontrolną, 1 wizytę końcową leczenia i 1 wizytę końcową badania.
Pacjenci będą mogli dostosować swoje dawkowanie, w oparciu o specyfikacje protokołu. Leki ratunkowe zostaną dostarczone wszystkim pacjentom, aby zapewnić regularne wypróżnianie.
Typ studiów
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93710
- Neuro Pain Medical Center
-
-
New Jersey
-
Toms River, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08755
- Evolution Research Group - Neuroscience Research Institution
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45459
- Elias Research - Neurology Diagnostics Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku 30-90 lat, obojga płci
- Pacjenci lub opiekunowie muszą wyrazić świadomą zgodę oraz być chętni i zdolni do przestrzegania procedur badania.
- U pacjentów należy zdiagnozować chorobę Parkinsona, zdefiniowaną jako obecność co najmniej trzech z następujących głównych cech, przy braku alternatywnych wyjaśnień lub cech nietypowych: drżenie spoczynkowe, sztywność, spowolnienie ruchowe i/lub akineza, zaburzenia postawy i chodu.
- Pacjenci muszą cierpieć na otępienie definiowane jako (1) pogorszenie funkcji poznawczych i (2) upośledzenie czynnościowe, które razem w opinii badacza doprowadziły do klinicznego rozpoznania otępienia.
- MoCA < 24 na poparcie diagnozy demencji
- Mieć niezawodnego i aktywnie zaangażowanego opiekuna, który musi być w stanie komunikować się w języku angielskim i być gotowym do przestrzegania wymagań protokołu.
- W przypadku leków przeciw parkinsonizmowi uczestnicy muszą przyjmować stałą dawkę przez co najmniej 4 tygodnie przed punktem wyjściowym.
- Jeśli przyjmują leki poprawiające funkcje poznawcze (rywastygmina, galantamina, donepezil, memantyna), uczestnicy muszą przyjmować stałą dawkę przez co najmniej 8 tygodni przed punktem wyjściowym.
- W przypadku przyjmowania leków przeciwdepresyjnych uczestnicy muszą przyjmować stałą dawkę przez co najmniej 4 tygodnie przed punktem wyjściowym.
- Jeśli przyjmują klozapinę, pimawanserynę lub kwetiapinę w celu leczenia psychozy wywołanej lekami lub związanej z chorobą, uczestnicy muszą przyjmować stabilną dawkę przez 4 tygodnie przed punktem wyjściowym.
- Pacjentki w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu i nie mogą być w okresie laktacji. W przypadku samic zdolnych do rodzenia dzieci przez cały okres badania należy stosować metodę antykoncepcji hormonalnej (tj. Partner po wazektomii będzie dozwolony jako jeden w połączeniu z inną metodą pojedynczej bariery.
- Pacjentki, które nie mogą mieć dzieci, muszą mieć to udokumentowane w formularzu opisu przypadku (tj. podwiązanie jajowodów, histerektomia lub okres pomenopauzalny [zdefiniowany jako co najmniej jeden rok od ostatniej miesiączki]). Stan pomenopauzalny zostanie potwierdzony przez hormon folikulotropowy (FSH) u kobiet poniżej 60 roku życia.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent lub opiekun nie mogą lub nie chcą wyrazić świadomej zgody lub zastosować się do procedur badania.
- Nie można wycofać inhibitorów pompy protonowej pod koniec okresu docierania.
- Nie można odstawić leków przeciwcholinergicznych na początku okresu przygotowawczego
- Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości w laboratoriach przesiewowych lub badaniu fizycznym wymagające dalszej oceny lub leczenia.
- Zaburzenia neurologiczne inne niż choroba Parkinsona, które zdaniem badacza mogą zakłócać przebieg badania
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Historia nadmiernego spożywania alkoholu lub nadużywania substancji
- Zaburzenia psychotyczne występowały przed rozpoznaniem choroby Parkinsona
- Pacjent lub opiekun niezdolny do podawania dziennej dawki doustnej badanego leku
- Opiekun nie chce lub nie jest w stanie wypełnić dzienniczka stolca, wydać badanego leku i towarzyszyć pacjentowi podczas wszystkich wizyt
- Udział w eksperymentalnym badaniu leku w ciągu miesiąca przed dawkowaniem w niniejszym badaniu.
- Zaburzony układ żołądkowo-jelitowy, który obejmuje: strukturalne, metaboliczne lub czynnościowe choroby lub zaburzenia przewodu pokarmowego; Historia poważnych operacji przewodu pokarmowego w ciągu 30 dni (cholecystektomia, polipektomia, plastyka przepukliny, wycięcie wyrostka robaczkowego, operacja żołądka z powodu wrzodu trawiennego i opaska żołądkowa z powodu otyłości nie wykluczają, o ile zostały wykonane na więcej niż 30 dni przed wizytą przesiewową. Częściowa lub całkowita kolektomia jest wykluczona).
- Przegląd dzienniczków okresu przesiewowego wskazuje na jedno z poniższych: Mniej niż 11 dni zakończenia dzienniczka; Ponad 5 całkowitych spontanicznych wypróżnień tygodniowo na podstawie średniego wskaźnika całkowitych spontanicznych wypróżnień (CSBM) zgłoszonego w okresie przesiewowym.
- Każdy inny powód, który w opinii badacza zakłóciłby właściwą interpretację badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Aktywne leczenie
Tabletkę ENT-01 należy przyjmować raz dziennie doustnie.
|
ENT-01 będzie podawany w postaci tabletek raz dziennie. Inne nazwy: ENT-01 |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poprawa funkcji poznawczych na podstawie skali oceny ciężkości otępienia (DSRS) — główny wynik
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Określenie bezpieczeństwa i skuteczności powtarzanych doustnych dawek ENT-01 w poprawie funkcji poznawczych u pacjentów z otępieniem w chorobie Parkinsona, mierzonych za pomocą Skali Oceny Otępienia (DSRS). Test DSRS służy do śledzenia zmian stanu poznawczego w czasie. Jego pięć podskal dostarcza dodatkowych informacji na temat określonych zdolności: Uwaga, Inicjacja/Wytrwałość, Konstruowanie, Konceptualizacja i Pamięć. Wynik waha się od 0 do 54, przy czym 0-18 oznacza łagodne, 19-36 umiarkowane, a 37-54 ciężkie. Poprawa byłaby wskazywana przez niższe wyniki od wartości początkowej do końca okresu ustalonej dawki. |
10 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w ocenie funkcji poznawczych w Montrealu (MOCA) — wyniki drugorzędne
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Określenie wpływu powtarzanych doustnych dawek ENT-01 na poprawę funkcji poznawczych u pacjentów z otępieniem w chorobie Parkinsona, mierzoną poprawą w Montrealskiej Ocenie Poznawczej (MOCA) od wartości początkowej.
|
10 tygodni
|
|
Zmiana od wartości początkowej do końca okresu ustalonej dawki w przypadku objawów dostosowanych do choroby Parkinsona (SAPS-PD) — wyniki drugorzędowe
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Określenie wpływu powtarzanych dawek doustnych ENT-01 na poprawę częstości i/lub nasilenia halucynacji/urojeń w okresie ustalonej dawki w stosunku do wartości wyjściowych u pacjentów z otępieniem w chorobie Parkinsona. Poprawę definiuje się jako zmniejszenie wyniku SAPS-PD o 2,33 punktu lub więcej w stosunku do wartości wyjściowej. |
10 tygodni
|
|
Zmiana od wartości początkowej do końca okresu ustalonej dawki w Inwentarzu Neuropsychiatrycznym (NPI) i Dystresu Opiekuna (NPI-D) – Wyniki drugorzędowe
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Określenie wpływu powtarzanych dawek doustnych ENT-01 u pacjentów z chorobą Parkinsona, otępieniem, mierzonego poprawą całkowitego wyniku zaburzeń zachowania od wartości początkowej do końca ustalonej dawki dla NPI i NPI-D. Całkowity wynik NPI oblicza się, dodając wyniki domen (wyniki każdej domeny mieszczą się w zakresie od 0 do 144, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie zachowania. Wyniki dystresu opiekuna w każdej z domen nie są uwzględniane w całkowitym wyniku NPI. Całkowity wynik dystresu opiekuna (NPI-D) jest obliczany przez dodanie wyników dystresu opiekuna w każdej z domen (wynik waha się od 0 do 5 w każdej domenie). Całkowity wynik NPID mieści się w zakresie od 0 do 60, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy niepokój. |
10 tygodni
|
|
Zmiana od wartości początkowej do końca okresu ustalonej dawki w kwestionariuszu dotyczącym choroby Parkinsona-39 (PDQ-39) — wyniki drugorzędowe
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Określenie wpływu powtarzanych dawek doustnych ENT-01 u pacjentów z otępieniem w chorobie Parkinsona, mierzonym poprawą upośledzenia zachowania, funkcji poznawczych i społecznych poprzez uzyskanie niższych wyników dla PDQ-39 od wartości początkowej do końca ustalonej dawki. PDQ-39 ocenia, jak często osoby dotknięte chorobą Parkinsona doświadczają trudności w 8 wymiarach codziennego życia, w tym w relacjach, sytuacjach społecznych i komunikacji. Niższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia. Istnieje 5-punktowy system porządkowy punktacji - 0 oznacza nigdy, a 4 zawsze. |
10 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie wpływu ENT-01 na motoryczne i niemotoryczne objawy choroby Parkinsona, w tym Stowarzyszenie Zaburzeń Ruchowych — Zunifikowana Skala Oceny Choroby Parkinsona (MDS-UPDRS).
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Dodatkowymi punktami końcowymi badania dotyczącymi skuteczności są zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w każdym z poniższych testów w okresie ustalonej dawki (FDP). Linię wyjściową definiuje się jako koniec okresu przesiewowego (Wizyta 2). Na poprawę wskazują niższe wyniki całkowite dla MDS-UPDRS. Standardowy czteroczęściowy MDS-UPDRS zostanie podany w celu określenia, czy nastąpiła jakakolwiek poprawa wyników w okresie leczenia. Pogorszenie motoryki będzie oceniane na podstawie części 3 MDS-UPDRS, ale podany zostanie również wynik całkowity (suma części 1, 2 i 3). |
10 tygodni
|
|
Porównanie wpływu ENT-01 na niemotoryczne objawy choroby Parkinsona dla rytmu okołodobowego i masy ciała określanych na podstawie temperatury skóry.
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Dodatkowymi punktami końcowymi badania skuteczności są zmiany temperatury skóry za pomocą przycisku I przymocowanego do opaski na nadgarstek.
I-button będzie noszony przez cały okres badania, od wizyty 1 do wizyty 5.
|
10 tygodni
|
|
Porównanie wpływu ENT-01 na niemotoryczne objawy choroby Parkinsona w odniesieniu do masy ciała.
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Masa ciała będzie mierzona od wizyty 1 do wizyty 5.
|
10 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Michael Zasloff, MD, Ph.D, Enterin Inc.
- Krzesło do nauki: Denise Barbut, MD, FRCP, Enterin Inc.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ENT-01-1b-19-01
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .