一项评估 ENT-01 治疗帕金森病痴呆的研究

纳入标准：

• 30-90岁患者，男女不限
• 患者或护理人员必须提供知情同意书并愿意并能够遵守研究程序。
• 患者必须被诊断为帕金森氏病，定义为在没有其他解释或非典型特征的情况下存在至少三个以下主要特征：静止性震颤、强直、运动迟缓和/或运动不能、姿势和步态异常。
• 患者必须患有痴呆症，其定义为 (1) 认知功能下降和 (2) 功能障碍，根据研究者的意见，这两者共同导致了痴呆症的临床诊断。
• MoCA < 24 支持痴呆诊断
• 有一个可靠且积极参与的看护人，他必须能够用英语交流并愿意遵守协议要求。
• 如果服用抗帕金森病药物，参与者必须在基线前至少 4 周保持稳定剂量。
• 如果服用增强认知的药物（卡巴拉汀、加兰他敏、多奈哌齐、美金刚），参与者必须在基线前至少 8 周保持稳定剂量。
• 如果服用抗抑郁药物，参与者必须在基线前至少 4 周保持稳定剂量。
• 如果服用氯氮平、匹莫万色林或喹硫平来解决药物引起或疾病相关的精神病，参与者必须在基线前 4 周保持稳定剂量。
• 有生育能力的女性患者的血清或尿液妊娠试验必须呈阴性且不得处于哺乳期。 对于能够生育的女性，在整个研究过程中必须使用激素（即口服、植入或注射）和单屏障方法或双屏障避孕方法。 输精管切除术的伴侣将被允许与另一种单一屏障方法结合使用。
• 无法生育的女性患者必须在病例报告表 (CRF) 中记录此情况（即输卵管结扎、子宫切除术或绝经后[定义为距末次月经至少一年]）。 60 岁以下女性的绝经后状态将通过卵泡刺激素 (FSH) 来确认。

排除标准：

• 患者或护理人员不能或不愿提供知情同意或遵守研究程序。
• 磨合期结束时无法撤除质子泵抑制剂。
• 磨合期开始时无法退出抗胆碱药
• 需要进一步评估或治疗的筛查实验室或体格检查的任何临床显着异常。
• 研究者认为可能干扰研究进行的帕金森病以外的神经系统疾病
• 怀孕或哺乳的女性
• 过度饮酒或滥用药物的历史
• 在诊断出帕金森病之前就存在精神障碍
• 无法每天口服研究药物的患者或护理人员
• 护理人员不愿意或无法完成大便日记、分配研究药物并陪同患者进行所有就诊
• 在本研究中给药前一个月内参加药物研究试验。
• 胃肠系统受损，包括： 结构性、代谢性或功能性胃肠道疾病或失调； 30 天内的胃肠道大手术史（胆囊切除术、息肉切除术、疝修补术、阑尾切除术、消化性溃疡胃手术和肥胖胃束带手术史不排除在筛选访视前 30 天以上进行的手术史。 部分或完全结肠切除术是排除性的）。
• 审查筛选期日记表明存在以下情况之一： 日记完成时间少于 11 天；根据筛选期间报告的平均完全自发排便 (CSBM) 率，每周超过 5 次完全自发排便。
• 研究者认为会混淆对研究的正确解释的任何其他原因。