En studie for å evaluere ENT-01 for behandling av Parkinsons sykdom demens

Inklusjonskriterier:

• Pasienter i alderen 30-90 år, begge kjønn
• Pasienter eller omsorgspersoner må gi informert samtykke og være villige og i stand til å følge studieprosedyrene.
• Pasienter må diagnostiseres med Parkinsons sykdom definert som tilstedeværelse av minst tre av følgende kardinaltrekk, i fravær av alternative forklaringer eller atypiske trekk: hviletremor, rigiditet, bradykinesi og/eller akinesi, posturale og gangavvik.
• Pasienter skal ha demens som definert ved (1) nedsatt kognitiv funksjon og (2) funksjonsnedsettelse, som til sammen, etter utrederens vurdering, har resultert i en klinisk demensdiagnose.
• MoCA < 24 til støtte for en demensdiagnose
• Ha en pålitelig og aktivt involvert omsorgsperson som må kunne kommunisere på engelsk og være villig til å overholde protokollkrav.
• Ved behandling med anti-parkinsonmidler, må deltakerne ha stabil dosering i minst 4 uker før baseline.
• Ved bruk av medisiner som forbedrer kognisjon (rivastigmin, galantamin, donepezil, memantin), må deltakerne være på stabil dosering i minst 8 uker før baseline.
• Ved bruk av antidepressiva, må deltakerne ha stabil dosering i minst 4 uker før baseline.
• Ved behandling med klozapin, pimavanserin eller quetiapin for å behandle legemiddelindusert eller sykdomsrelatert psykose, må deltakerne ha stabil dosering i 4 uker før baseline.
• Kvinnelige pasienter i fertil alder må ha negative serum- eller uringraviditetstester og må ikke være ammende. For kvinner som kan føde barn, må en hormonell (dvs. oral, implanterbar eller injiserbar) og enkeltbarrieremetode, eller en dobbelbarrieremetode for prevensjon brukes gjennom hele studien. En vasektomisert partner vil være tillatt som en i forbindelse med en annen enkeltbarrieremetode.
• Kvinnelige pasienter som ikke er i stand til å føde barn, må ha dette dokumentert i case report form (CRF) (dvs. tubal ligering, hysterektomi eller postmenopausal [definert som minimum ett år siden siste menstruasjon]). Postmenopausal status vil bli bekreftet av follikkelstimulerende hormon (FSH) hos kvinner under 60 år.

Ekskluderingskriterier:

• Pasient eller omsorgsperson som ikke kan eller vil gi informert samtykke eller overholde studieprosedyrer.
• Kan ikke trekke ut protonpumpehemmere ved slutten av innkjøringsperioden.
• Kan ikke trekke seg fra anti-kolinergika ved begynnelsen av innkjøringsperioden
• Eventuelle klinisk signifikante abnormiteter på screeninglaboratorier eller fysisk undersøkelse som krever ytterligere evaluering eller behandling.
• Andre nevrologiske lidelser enn Parkinsons sykdom som etter etterforskerens mening kan forstyrre gjennomføringen av studien
• Kvinner som er gravide eller ammer
• Historie om overdreven alkoholbruk eller rusmisbruk
• Psykotisk lidelse var til stede før diagnosen Parkinsons sykdom
• Pasient eller omsorgsperson ute av stand til å administrere daglig oral dosering av studiemedikamentet
• Omsorgsperson som er uvillig eller ute av stand til å fullføre avføringsdagbok, dispensere studiemedisin og følge pasienten til alle besøk
• Deltakelse i en utprøvende legemiddelutprøving innen måneden før dosering i denne studien.
• Et kompromittert gastrointestinalt system som inkluderer: Strukturelle, metabolske eller funksjonelle GI-sykdommer eller lidelser; Historie med større GI-operasjoner innen 30 dager (en historie med kolecystektomi, polypektomi, brokkreparasjon, blindtarmsoperasjon, magekirurgi for magesår og magebånd for fedme er ikke ekskluderende så lenge de ble utført mer enn 30 dager før screeningbesøket. Delvis eller fullstendig kolektomi er ekskluderende).
• Gjennomgang av dagbøker for screeningperiode indikerer ett av følgende: Færre enn 11 dager etter fullføring av dagbok; Mer enn 5 komplette spontane avføringer per uke basert på gjennomsnittlig fullstendig spontan tarmbevegelse (CSBM) rapportert i løpet av screeningsperioden.
• Enhver annen grunn, som etter etterforskerens mening ville forvirre riktig tolkning av studien.