Eine Studie zur Bewertung von ENT-01 zur Behandlung von Parkinson-Demenz

Einschlusskriterien:

• Patienten im Alter von 30-90 Jahren, beide Geschlechter
• Patienten oder Betreuer müssen eine Einverständniserklärung abgeben und bereit und in der Lage sein, die Studienverfahren einzuhalten.
• Patienten müssen mit Parkinson-Krankheit diagnostiziert werden, definiert als das Vorhandensein von mindestens drei der folgenden Kardinalmerkmale, in Ermangelung alternativer Erklärungen oder atypischer Merkmale: Ruhetremor, Starrheit, Bradykinesie und/oder Akinesie, Haltungs- und Ganganomalien.
• Die Patienten müssen an Demenz leiden, wie definiert durch (1) Abnahme der kognitiven Funktion und (2) funktionelle Beeinträchtigung, die zusammen nach Meinung des Prüfarztes zu einer klinischen Diagnose von Demenz geführt haben.
• MoCA < 24 zur Unterstützung einer Demenzdiagnose
• Haben Sie eine zuverlässige und aktiv beteiligte Pflegekraft, die in der Lage sein muss, auf Englisch zu kommunizieren und bereit ist, die Protokollanforderungen einzuhalten.
• Wenn die Teilnehmer Anti-Parkinson-Mittel einnehmen, müssen sie mindestens 4 Wochen vor der Grundlinie eine stabile Dosierung haben.
• Wenn die Teilnehmer Medikamente einnehmen, die die Kognition verbessern (Rivastigmin, Galantamin, Donepezil, Memantin), müssen die Teilnehmer mindestens 8 Wochen vor dem Ausgangswert eine stabile Dosierung einnehmen.
• Bei Einnahme von Antidepressiva müssen die Teilnehmer mindestens 4 Wochen vor der Grundlinie eine stabile Dosierung einnehmen.
• Bei Einnahme von Clozapin, Pimavanserin oder Quetiapin zur Behandlung einer arzneimittelinduzierten oder krankheitsbedingten Psychose müssen die Teilnehmer 4 Wochen vor dem Ausgangswert eine stabile Dosierung einnehmen.
• Weibliche Patienten im gebärfähigen Alter müssen negative Schwangerschaftstests im Serum oder Urin haben und dürfen nicht stillen. Bei gebärfähigen Frauen muss während der gesamten Studie eine hormonelle (d. h. orale, implantierbare oder injizierbare) und Einzelbarrierenmethode oder eine Doppelbarrierenmethode zur Empfängnisverhütung angewendet werden. Ein vasektomierter Partner wird als einer in Verbindung mit einer anderen Einzelbarrierenmethode zugelassen.
• Bei Patientinnen, die keine Kinder gebären können, muss dies im Fallberichtsformular (CRF) dokumentiert werden (d. h. Eileiterunterbindung, Hysterektomie oder postmenopausal [definiert als mindestens ein Jahr seit der letzten Menstruation]). Der postmenopausale Status wird bei Frauen unter 60 Jahren durch das follikelstimulierende Hormon (FSH) bestätigt.

Ausschlusskriterien:

• Patient oder Betreuer, der nicht in der Lage oder nicht bereit ist, eine Einverständniserklärung abzugeben oder die Studienverfahren einzuhalten.
• Protonenpumpenhemmer können am Ende der Einlaufzeit nicht entnommen werden.
• Absetzen von Anticholinergika zu Beginn der Einlaufzeit nicht möglich
• Alle klinisch signifikanten Anomalien bei Screening-Labors oder körperlichen Untersuchungen, die eine weitere Bewertung oder Behandlung erfordern.
• Eine andere neurologische Störung als die Parkinson-Krankheit, die nach Ansicht des Prüfarztes die Durchführung der Studie beeinträchtigen könnte
• Frauen, die schwanger sind oder stillen
• Vorgeschichte von übermäßigem Alkoholkonsum oder Drogenmissbrauch
• Vor der Diagnose der Parkinson-Krankheit bestand eine psychotische Störung
• Patient oder Pfleger ist nicht in der Lage, die tägliche orale Dosis des Studienmedikaments zu verabreichen
• Die Pflegekraft ist nicht bereit oder nicht in der Lage, das Stuhltagebuch zu führen, die Studienmedikation abzugeben und den Patienten zu allen Besuchen zu begleiten
• Teilnahme an einer Arzneimittelstudie innerhalb des Monats vor der Dosierung in der vorliegenden Studie.
• Ein beeinträchtigtes Magen-Darm-System, das Folgendes umfasst: Strukturelle, metabolische oder funktionelle GI-Erkrankungen oder -Störungen; Vorgeschichte größerer GI-Operationen innerhalb von 30 Tagen (eine Vorgeschichte von Cholezystektomie, Polypektomie, Hernienreparatur, Blinddarmentfernung, Magenoperation wegen Magengeschwüren und Magenbanding wegen Fettleibigkeit sind nicht ausschließend, solange sie mehr als 30 Tage vor dem Screening-Besuch durchgeführt wurden. Eine teilweise oder vollständige Kolektomie ist ausgeschlossen).
• Die Überprüfung der Tagebücher des Screening-Zeitraums weist auf eines der folgenden Anzeichen hin: Weniger als 11 Tage Tagebuchabschluss; Mehr als 5 vollständige spontane Stuhlgänge pro Woche, basierend auf der während des Untersuchungszeitraums gemeldeten durchschnittlichen Rate vollständiger spontaner Stuhlgänge (CSBM).
• Jeder andere Grund, der nach Ansicht des Prüfarztes die richtige Interpretation der Studie verfälschen würde.