Studie k vyhodnocení ENT-01 pro léčbu demence Parkinsonovy choroby

Kritéria pro zařazení:

• Pacienti ve věku 30-90 let, obě pohlaví
• Pacienti nebo poskytovatel péče musí poskytnout informovaný souhlas a být ochotni a schopni dodržovat postupy studie.
• U pacientů musí být diagnostikována Parkinsonova choroba definovaná jako přítomnost alespoň tří z následujících hlavních rysů, při absenci alternativních vysvětlení nebo atypických rysů: klidový třes, rigidita, bradykineze a/nebo akineze, abnormality držení těla a chůze.
• Pacienti musí mít demenci definovanou (1) poklesem kognitivních funkcí a (2) funkčním poškozením, což společně podle názoru zkoušejícího vedlo ke klinické diagnóze demence.
• MoCA < 24 na podporu diagnózy demence
• Mít spolehlivého a aktivně zapojeného pečovatele, který musí umět komunikovat v angličtině a musí být ochoten dodržovat protokolární požadavky.
• Pokud užívají antiparkinsonika, účastníci musí mít stabilní dávkování po dobu nejméně 4 týdnů před výchozí hodnotou.
• Pokud užívají léky zlepšující kognitivní funkce (rivastigmin, galantamin, donepezil, memantin), musí být účastníci na stabilní dávce alespoň 8 týdnů před výchozí hodnotou.
• Pokud užívají antidepresiva, účastníci musí mít stabilní dávkování alespoň 4 týdny před výchozí hodnotou.
• Pokud užívají klozapin, pimavanserin nebo quetiapin k léčbě psychózy vyvolané léky nebo onemocněním, účastníci musí mít stabilní dávkování po dobu 4 týdnů před výchozí hodnotou.
• Pacientky ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru nebo moči a nesmí být kojící. U žen schopných porodit děti musí být během studie používána hormonální (tj. orální, implantovatelná nebo injekční) metoda s jednou bariérou nebo metoda kontroly porodnosti s dvojitou bariérou. Partner po vasektomii bude povolen jako jeden ve spojení s jinou jednobariérovou metodou.
• Pacientky, které nemohou mít děti, to musí mít zdokumentované ve formuláři kazuistiky (CRF) (tj. podvázání vejcovodů, hysterektomie nebo postmenopauza [definováno jako minimálně jeden rok od poslední menstruace]). Postmenopauzální stav bude potvrzen folikuly stimulujícím hormonem (FSH) u žen mladších 60 let.

Kritéria vyloučení:

• Pacient nebo pečovatel neschopný nebo neochotný poskytnout informovaný souhlas nebo dodržovat postupy studie.
• Na konci doby záběhu nelze odebrat inhibitory protonové pumpy.
• Nelze odstoupit od anticholinergik na začátku období záběhu
• Jakékoli klinicky významné abnormality ve screeningových laboratořích nebo fyzikálním vyšetření vyžadující další hodnocení nebo léčbu.
• Neurologická porucha jiná než Parkinsonova choroba, která by podle názoru zkoušejícího mohla narušovat provádění studie
• Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
• Anamnéza nadměrného užívání alkoholu nebo zneužívání návykových látek
• Psychotická porucha byla přítomna již před diagnózou Parkinsonovy choroby
• Pacient nebo pečovatel není schopen podávat denní perorální dávku studovaného léku
• Ošetřovatel, který nechce nebo není schopen vyplnit deník stolice, vydat studijní léky a doprovázet pacienta na všechny návštěvy
• Účast na výzkumném lékovém testu během měsíce před dávkováním v této studii.
• Poškozený gastrointestinální systém, který zahrnuje: Strukturální, metabolické nebo funkční GI onemocnění nebo poruchy; Velká GI operace v anamnéze do 30 dnů (anamnéza cholecystektomie, polypektomie, reparace kýly, apendicektomie, operace žaludku pro peptický vřed a bandáž žaludku pro obezitu nejsou vylučující, pokud byly provedeny více než 30 dnů před screeningovou návštěvou. Částečná nebo úplná kolektomie je vylučující).
• Kontrola deníků z období screeningu uvádí jednu z následujících skutečností: Méně než 11 dní po vyplnění deníku; Více než 5 úplných spontánních pohybů střev za týden na základě průměrné míry úplného spontánního pohybu střev (CSBM) hlášené během období screeningu.
• Jakýkoli jiný důvod, který by podle názoru zkoušejícího zmařil správnou interpretaci studie.